中国人、日本人、および白人の成人健康ボランティアにおける経口ファンプリジン-PR 10 mgの薬物動態（PK）および安全性研究

主な包含基準:

• 研究の目的とリスクを理解し、国および地方の対象者のプライバシー規制に従って保護された医療情報 (PHI) を使用するための署名と日付付きのインフォームドコンセントと許可を提供する能力。
• 中国人または日本出身の被験者（少なくとも母方および父方の祖父母の両方がそれぞれ中国人または日本出身）、または白人の被験者。 日本人被験者は定期的に日本食を摂取する必要があります。
• 妊娠の可能性のあるすべての男性被験者および女性被験者は、研究期間中に効果的な避妊を実施し、研究治療の単回投与後4週間は喜んで避妊を継続することができなければなりません。
• 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 30 kg/m2 (両端を含む) の範囲内。
• 通常の尿検査の結果は、タンパク質、グルコース、比重、ケトン、ウロビリノーゲン、ビリルビン、pH、血液などのパラメータに関して調査員によって決定されます。
• 研究者によって決定された正常な 12 誘導 ECG。

主な除外基準:

• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴、またはHIV抗体の陽性検査結果。
• B型肝炎またはC型肝炎の感染歴、B型肝炎キャリア（B型肝炎表面抗原[HBsAg]の検査結果が陽性）、またはC型肝炎感染（C型肝炎ウイルス抗体[HCV Ab]の検査結果が陽性）の既知の病歴。
• 精神障害または神経障害。
• てんかんまたは他のけいれん性疾患の病歴。
• 治験責任医師が判断した、心血管疾患、腎臓疾患、胃腸疾患、呼吸器疾患、代謝疾患、またはその他の主要な疾患。
• 治験責任医師が決定した、スクリーニング時の臨床的に重大な異常な血液学または血液化学の値。または、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）のスクリーニング値が正常値の上限より1.5倍大きい。臨床的に有意な（治験責任医師によって決定された）ビリルビンまたはクレアチニンのスクリーニング値の上昇。クレアチニンクリアランスが 80 mL/分未満。血小板またはヘモグロビンのスクリーニング値が低い。または白血球（WBC）の正常範囲外。
• 過去2年以内のアルコール乱用歴（治験責任医師が定義）、または血液検査でアルコール陽性反応。
• 過去2年以内の薬物乱用歴（治験責任医師が定義）、または尿検査でカンナビノイド、バルビツレート、アンフェタミン、およびベンゾジアゼピンが陽性であった。
• 前癌性および悪性疾患。
• 臨床的に重大な重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴。
• ピリジン含有物質に対する既知のアレルギー。
• 先月以内に活動性の細菌またはウイルス感染症がある。
• 妊娠中または授乳中の女性被験者。
• 過去3か月以内に別の治験薬研究に参加したことがある。
• -1日目の前28日以内に処方薬による治療。 （医薬品グレードのビタミンによる治療は、投与量と処方が-1日目までの28日間安定していれば許可されます。）
• -1日目の前2日以内に、ハーブ含有および/またはカフェイン含有製剤、および/または代替健康製剤および手順を含む市販製品による治療。
• -研究投与前の56日以内の血液（500mL以上）の提供、または研究投与前7日以内の血漿提供。
• 研究要件を遵守できない。
• 研究者またはバイオジェン・アイデックの判断で、対象者を登録に不適当と判断するその他の不特定の理由。

注: 他のプロトコルで定義された包含/除外基準が適用される場合があります。