Un estudio de farmacocinética (FC) y seguridad de fampridina-PR oral de 10 mg en voluntarios adultos sanos chinos, japoneses y caucásicos

Criterios clave de inclusión:

• Capacidad para comprender el propósito y los riesgos del estudio y proporcionar un consentimiento informado firmado y fechado y una autorización para usar información de salud protegida (PHI) de acuerdo con las regulaciones nacionales y locales de privacidad del sujeto.
• Sujetos de origen chino o japonés (al menos abuelos maternos y paternos de origen chino o japonés, respectivamente), o sujetos caucásicos. Los sujetos japoneses deben seguir una dieta japonesa de forma regular.
• Todos los sujetos masculinos y femeninos en edad fértil deben practicar métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio y estar dispuestos y ser capaces de continuar con la anticoncepción durante 4 semanas después de su dosis única del tratamiento del estudio.
• Índice de Masa Corporal (IMC) dentro del rango de 18,5 a 30 kg/m2 (inclusive).
• Resultados de análisis de orina normales según lo determinado por el investigador para los siguientes parámetros: proteína, glucosa, gravedad específica, cetonas, urobilinógeno, bilirrubina, pH y sangre.
• ECG normal de 12 derivaciones según lo determinado por el investigador.

Criterios clave de exclusión:

• Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o resultado positivo de la prueba de anticuerpos contra el VIH.
• Antecedentes conocidos de infección por hepatitis B o hepatitis C, portador de hepatitis B (resultado positivo de la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg]) o infección por hepatitis C (resultado positivo de la prueba para el anticuerpo del virus de la hepatitis C [HCV Ab]).
• Trastornos psiquiátricos o neurológicos.
• Antecedentes de epilepsia u otros trastornos convulsivos.
• Cualquier trastorno cardiovascular, renal, gastrointestinal, respiratorio, metabólico u otra enfermedad importante, según lo determine el investigador.
• Valores anormales de hematología o química sanguínea clínicamente significativos en la selección, según lo determine el investigador; o cualquier valor de detección de alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) que sea 1,5 veces mayor que el límite superior de lo normal; cualquier valor elevado clínicamente significativo (según lo determinado por el investigador) de detección de bilirrubina o creatinina; aclaramiento de creatinina inferior a 80 ml/minuto; cualquier valor bajo de detección de plaquetas o hemoglobina; o un rango fuera de lo normal para los glóbulos blancos (WBC).
• Antecedentes de abuso de alcohol (según lo definido por el investigador) en los 2 años anteriores, o un análisis de sangre positivo para alcohol.
• Historial de abuso de drogas (según lo definido por el investigador) en los 2 años anteriores, o una prueba de orina positiva para cannabinoides, barbitúricos, anfetaminas y benzodiazepinas.
• Enfermedad premaligna y maligna.
• Antecedentes de reacciones alérgicas o anafilácticas graves clínicamente significativas.
• Alergia conocida a las sustancias que contienen piridina.
• Infección bacteriana o viral activa en el mes anterior.
• Sujetos femeninos que están embarazadas o actualmente amamantando.
• Participación previa en otro estudio de fármacos en investigación en los últimos 3 meses.
• Tratamiento con cualquier medicamento recetado dentro de los 28 días anteriores al Día -1. (Se permite el tratamiento con vitaminas de grado farmacéutico siempre que la dosis y el régimen hayan sido estables durante los 28 días anteriores al Día -1).
• Tratamiento con cualquier producto de venta libre, incluidas las preparaciones que contengan hierbas y/o cafeína, y/o preparaciones y procedimientos de salud alternativos dentro de los 2 días anteriores al Día -1.
• Donación de sangre (500 ml o más) dentro de los 56 días anteriores a la dosificación del estudio o donación de plasma dentro de los 7 días previos a la dosificación del estudio.
• Incapacidad para cumplir con los requisitos de estudio.
• Otras razones no especificadas que, en opinión del Investigador o de Biogen Idec, hacen que el sujeto no sea apto para la inscripción.

NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.