Badanie farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa doustnej famprydyny-PR 10 mg u dorosłych zdrowych ochotników z Chin, Japonii i rasy kaukaskiej

Kluczowe kryteria włączenia:

• Zdolność zrozumienia celu i ryzyka badania oraz dostarczenia podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania chronionych informacji zdrowotnych (PHI) zgodnie z krajowymi i lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności uczestników.
• Osoby pochodzenia chińskiego lub japońskiego (przynajmniej dziadkowie ze strony matki i ojca odpowiednio pochodzenia chińskiego lub japońskiego) lub rasy kaukaskiej. Japończycy powinni regularnie stosować japońską dietę.
• Wszyscy mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas badania oraz być chętni i zdolni do kontynuowania antykoncepcji przez 4 tygodnie po przyjęciu pojedynczej dawki badanego leku.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18,5 do 30 kg/m2 (włącznie).
• Prawidłowe wyniki badania moczu określone przez Badacza dla następujących parametrów: białko, glukoza, ciężar właściwy, ciała ketonowe, urobilinogen, bilirubina, pH i krew.
• Normalne 12-odprowadzeniowe EKG określone przez badacza.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

• Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pozytywny wynik testu na obecność przeciwciał HIV.
• Znana historia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C, nosiciel wirusa zapalenia wątroby typu B (dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B [HBsAg]) lub zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C [HCV Ab]).
• Zaburzenia psychiczne lub neurologiczne.
• Historia epilepsji lub innych zaburzeń konwulsyjnych.
• Jakiekolwiek zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerkowe, żołądkowo-jelitowe, oddechowe, metaboliczne lub inne poważne choroby określone przez Badacza.
• Klinicznie istotne nieprawidłowe wartości hematologiczne lub biochemiczne krwi podczas Badania Przesiewowego, określone przez Badacza; lub dowolne wartości przesiewowe dla aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST), które są 1,5 razy większe niż górna granica normy; wszelkie klinicznie istotne (określone przez Badacza) podwyższone wartości przesiewowe bilirubiny lub kreatyniny; klirens kreatyniny mniejszy niż 80 ml/min; wszelkie niskie wartości przesiewowe dla płytek krwi lub hemoglobiny; lub poza normalnym zakresem dla białych krwinek (WBC).
• Historia nadużywania alkoholu (zgodnie z definicją Badacza) w ciągu ostatnich 2 lat lub pozytywny wynik badania krwi na obecność alkoholu.
• Historia nadużywania narkotyków (zgodnie z definicją Badacza) w ciągu ostatnich 2 lat lub wynik badania moczu na obecność kannabinoidów, barbituranów, amfetamin i benzodiazepin.
• Choroba przednowotworowa i złośliwa.
• Historia klinicznie istotnych ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych.
• Znana alergia na substancje zawierające pirydynę.
• Aktywna infekcja bakteryjna lub wirusowa w ciągu poprzedniego miesiąca.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
• Uczestnictwo w innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Leczenie dowolnymi lekami na receptę w ciągu 28 dni poprzedzających dzień -1. (Leczenie witaminami farmaceutycznymi jest dozwolone pod warunkiem, że dawka i schemat były stabilne przez 28 dni poprzedzających dzień -1.)
• Leczenie wszelkimi produktami dostępnymi bez recepty, w tym preparatami zawierającymi zioła i/lub kofeinę i/lub alternatywnymi preparatami i zabiegami zdrowotnymi w ciągu 2 dni przed Dniem -1.
• Oddanie krwi (500 ml lub większej) w ciągu 56 dni przed podaniem dawki w badaniu lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem dawki w badaniu.
• Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących nauki.
• Inne nieokreślone przyczyny, które w opinii Badacza lub firmy Biogen Idec sprawiają, że badany nie nadaje się do rejestracji.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.