Une étude de pharmacocinétique (PK) et d'innocuité de la fampridine-PR orale à 10 mg chez des volontaires sains adultes chinois, japonais et caucasiens

Critères d'inclusion clés :

• Capacité à comprendre le but et les risques de l'étude et à fournir un consentement éclairé signé et daté et une autorisation d'utilisation des informations de santé protégées (PHI) conformément aux réglementations nationales et locales sur la confidentialité des sujets.
• Sujets d'origine chinoise ou japonaise (au moins grands-parents maternels et paternels d'origine chinoise ou japonaise, respectivement), ou sujets de race blanche. Les sujets japonais doivent suivre régulièrement un régime japonais.
• Tous les sujets masculins et sujets féminins en âge de procréer doivent pratiquer une contraception efficace pendant l'étude et être disposés et capables de continuer la contraception pendant 4 semaines après leur dose unique de traitement à l'étude.
• Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30 kg/m2 (inclus).
• Résultats d'analyse d'urine normaux tels que déterminés par l'investigateur pour les paramètres suivants : protéines, glucose, gravité spécifique, cétones, urobilinogène, bilirubine, pH et sang.
• ECG normal à 12 dérivations tel que déterminé par l'investigateur.

Critères d'exclusion clés :

• Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou résultat de test positif pour les anticorps anti-VIH.
• Antécédents connus d'infection par l'hépatite B ou l'hépatite C, porteur de l'hépatite B (résultat positif au test pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]) ou infection par l'hépatite C (résultat positif au test pour l'anticorps du virus de l'hépatite C [Ac VHC]).
• Troubles psychiatriques ou neurologiques.
• Antécédents d'épilepsie ou d'autres troubles convulsifs.
• Tout trouble cardiovasculaire, rénal, gastro-intestinal, respiratoire, métabolique ou autre maladie majeure, tel que déterminé par l'investigateur.
• Valeurs hématologiques ou biochimiques sanguines anormales cliniquement significatives lors du dépistage, telles que déterminées par l'investigateur ; ou toutes valeurs de dépistage pour l'alanine aminotransférase (ALT) et l'aspartate aminotransférase (AST) qui sont 1,5 fois supérieures à la limite supérieure de la normale ; toute valeur de dépistage élevée cliniquement significative (telle que déterminée par l'investigateur) pour la bilirubine ou la créatinine ; clairance de la créatinine inférieure à 80 ml/minute ; toute valeur de dépistage faible pour les plaquettes ou l'hémoglobine ; ou un hors de la plage normale pour les globules blancs (WBC).
• Antécédents d'abus d'alcool (tel que défini par l'enquêteur) au cours des 2 années précédentes, ou un test sanguin positif pour l'alcool.
• Antécédents de toxicomanie (tel que défini par l'enquêteur) au cours des 2 années précédentes, ou un test de dépistage urinaire positif pour les cannabinoïdes, les barbituriques, les amphétamines et les benzodiazépines.
• Maladie précancéreuse et maligne.
• Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères cliniquement significatives.
• Allergie connue aux substances contenant de la pyridine.
• Infection bactérienne ou virale active au cours du mois précédent.
• Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent actuellement.
• Participation antérieure à une autre étude expérimentale sur un médicament au cours des 3 derniers mois.
• Traitement avec tout médicament sur ordonnance dans les 28 jours précédant le jour -1. (Le traitement avec des vitamines de qualité pharmaceutique est autorisé à condition que la dose et le régime aient été stables pendant les 28 jours précédant le jour -1.)
• Traitement avec tout produit en vente libre, y compris les préparations contenant des herbes et/ou contenant de la caféine, et/ou des préparations et procédures de santé alternatives dans les 2 jours précédant le jour -1.
• Don de sang (500 ml ou plus) dans les 56 jours précédant le dosage de l'étude ou don de plasma dans les 7 jours précédant le dosage de l'étude.
• Incapacité à se conformer aux exigences de l'étude.
• Autres raisons non précisées qui, de l'avis de l'investigateur ou de Biogen Idec, rendent le sujet impropre à l'inscription.

REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.