- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01215084
Eine Studie zur Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von oralem Fampridin-PR 10 mg bei chinesischen, japanischen und kaukasischen erwachsenen gesunden Freiwilligen
7. Juli 2014 aktualisiert von: Biogen
Eine offene Einzeldosis-Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Fampridin-PR 10 mg bei gesunden chinesischen, japanischen und kaukasischen erwachsenen Freiwilligen
Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Pharmakokinetik (PK) und Sicherheitsprofile von Fampridin-PR 10 mg bei erwachsenen gesunden Freiwilligen aus China und Japan zu bestimmen.
Das sekundäre Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Pharmakokinetik und der Sicherheitsprofile von Fampridin-PR 10 mg bei chinesischen, japanischen und kaukasischen erwachsenen gesunden Freiwilligen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die kaukasische Gruppe wird einbezogen, um einen Vergleich der Pharmakokinetik- und Sicherheitsdaten verschiedener Rassengruppen mit Daten aus derselben Studie unter denselben kontrollierten Bedingungen zu ermöglichen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
36
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Melbourne, Australien
- Research Site
-
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Shatin, Hongkong
- Research Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Wichtige Einschlusskriterien:
- Fähigkeit, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen und eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung sowie die Genehmigung zur Verwendung geschützter Gesundheitsinformationen (PHI) gemäß den nationalen und lokalen Datenschutzbestimmungen vorzulegen.
- Personen chinesischer oder japanischer Herkunft (zumindest Großeltern mütterlicherseits und väterlicherseits chinesischer bzw. japanischer Herkunft) oder kaukasische Personen. Japanische Probanden sollten sich regelmäßig japanisch ernähren.
- Alle männlichen und weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter müssen während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und bereit und in der Lage sein, die Empfängnisverhütung vier Wochen lang nach der Einzeldosis der Studienbehandlung fortzusetzen.
- Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18,5 bis 30 kg/m2 (einschließlich).
- Normale Ergebnisse der Urinanalyse, wie vom Prüfer für die folgenden Parameter bestimmt: Protein, Glukose, spezifisches Gewicht, Ketone, Urobilinogen, Bilirubin, pH-Wert und Blut.
- Normales 12-Kanal-EKG gemäß Feststellung des Prüfarztes.
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder positives Testergebnis für HIV-Antikörper.
- Bekannte Vorgeschichte einer Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion, Hepatitis-B-Träger (positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]) oder Hepatitis-C-Infektion (positives Testergebnis für Hepatitis-C-Virus-Antikörper [HCV-Ab]).
- Psychiatrische oder neurologische Störungen.
- Vorgeschichte von Epilepsie oder anderen Krampfstörungen.
- Jede vom Prüfer festgestellte Herz-Kreislauf-, Nieren-, Magen-Darm-, Atemwegs-, Stoffwechselstörung oder andere schwere Erkrankung.
- Klinisch signifikante abnormale hämatologische oder blutchemische Werte beim Screening, wie vom Prüfarzt bestimmt; oder alle Screening-Werte für Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST), die 1,5-mal höher sind als die Obergrenze des Normalwerts; alle klinisch signifikanten (vom Prüfer festgestellten) erhöhten Screening-Werte für Bilirubin oder Kreatinin; Kreatinin-Clearance unter 80 ml/Minute; alle niedrigen Screening-Werte für Blutplättchen oder Hämoglobin; oder ein Wert außerhalb des normalen Bereichs für weiße Blutkörperchen (WBC).
- Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch (wie vom Prüfer definiert) in den letzten 2 Jahren oder ein Bluttest, der positiv auf Alkohol war.
- Vorgeschichte von Drogenmissbrauch (wie vom Prüfer definiert) in den letzten 2 Jahren oder ein Urintest, der positiv auf Cannabinoide, Barbiturate, Amphetamine und Benzodiazepine war.
- Prämaligne und bösartige Erkrankungen.
- Vorgeschichte klinisch signifikanter schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen.
- Bekannte Allergie gegen pyridinhaltige Substanzen.
- Aktive bakterielle oder virale Infektion innerhalb des Vormonats.
- Weibliche Probanden, die schwanger sind oder derzeit stillen.
- Frühere Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie innerhalb der letzten 3 Monate.
- Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb der 28 Tage vor Tag -1. (Eine Behandlung mit Vitaminen pharmazeutischer Qualität ist zulässig, sofern die Dosis und das Behandlungsschema in den 28 Tagen vor Tag -1 stabil waren.)
- Behandlung mit rezeptfreien Produkten, einschließlich pflanzlichen und/oder koffeinhaltigen Präparaten, und/oder alternativen Gesundheitspräparaten und -verfahren innerhalb der 2 Tage vor Tag -1.
- Blutspende (500 ml oder mehr) innerhalb von 56 Tagen vor Studiendosierung oder Plasmaspende innerhalb von 7 Tagen vor Studiendosierung.
- Unfähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen.
- Andere nicht näher bezeichnete Gründe, die nach Ansicht des Prüfarztes oder von Biogen Idec dazu führen, dass das Fach für die Einschreibung ungeeignet ist.
HINWEIS: Möglicherweise gelten andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Chinesische Subpopulation: Fampridin-PR 10 mg
Chinesischen ethnischen Teilnehmern wurde eine Einzeldosis von 10 mg Fampridin-PR verabreicht
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Eine einzelne 10-mg-Dosistablette Fampridin Retardtablette (PR) zum Einnehmen für alle Teilnehmer
Andere Namen:
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Experimental: Japanische Subpopulation: Fampridin-PR 10 mg
Den japanischen ethnischen Teilnehmern wurde eine Einzeldosis von 10 mg Fampridin-PR verabreicht
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Eine einzelne 10-mg-Dosistablette Fampridin Retardtablette (PR) zum Einnehmen für alle Teilnehmer
Andere Namen:
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Experimental: Kaukasische Subpopulation: Fampridin-PR 10 mg
Kaukasischen ethnischen Teilnehmern wurde eine Einzeldosis von 10 mg Fampridin-PR verabreicht
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Eine einzelne 10-mg-Dosistablette Fampridin Retardtablette (PR) zum Einnehmen für alle Teilnehmer
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen in jeder ethnischen Gruppe
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7
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Tag 1 bis Tag 7
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Beobachtete maximale (Peak-)Plasmakonzentration von 4-Aminopyridin (4-AP) (Cmax)
Zeitfenster: Tag 1 (0 bis 24 Stunden nach der Dosierung)
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Tag 1 (0 bis 24 Stunden nach der Dosierung)
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Zeit bis zum Erreichen von Cmax nach Verabreichung des Studienmedikaments (Tmax)
Zeitfenster: Tag 1 (0 bis 24 Stunden nach der Dosierung)
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Tag 1 (0 bis 24 Stunden nach der Dosierung)
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Fläche unter der Zeit-Konzentrations-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-∞)
Zeitfenster: Tag 1 (0 bis 24 Stunden nach der Dosierung)
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Tag 1 (0 bis 24 Stunden nach der Dosierung)
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Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Tag 1 (0 bis 24 Stunden nach der Dosierung)
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Tag 1 (0 bis 24 Stunden nach der Dosierung)
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Renale Clearance des Arzneimittels aus dem Plasma
Zeitfenster: Tag 1 (0 bis 24 Stunden nach der Dosierung)
|
Tag 1 (0 bis 24 Stunden nach der Dosierung)
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Renale Clearance als Bruchteil der Gesamtclearance
Zeitfenster: Tag 1 (0 bis 24 Stunden nach der Dosierung)
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Tag 1 (0 bis 24 Stunden nach der Dosierung)
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Kumulierte ausgeschiedene Arzneimittelmenge bei festgelegten Probenahmeintervallen (berechnet anhand der Konzentrationsdaten)
Zeitfenster: Tag 1 (0 bis 24 Stunden nach der Dosierung)
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Tag 1 (0 bis 24 Stunden nach der Dosierung)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. September 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Oktober 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
9. Juli 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2014
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 218HV101
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