Исследование фармакокинетики (ФК) и безопасности перорального фампридина-PR 10 мг у здоровых взрослых добровольцев из Китая, Японии и европеоидной расы

Ключевые критерии включения:

• Способность понять цель и риски исследования и предоставить подписанное и датированное информированное согласие и разрешение на использование защищенной медицинской информации (PHI) в соответствии с национальными и местными правилами конфиденциальности.
• Субъекты китайского или японского происхождения (по крайней мере, бабушки и дедушки по материнской и отцовской линии китайского или японского происхождения соответственно) или европеоидные субъекты. Японцы должны регулярно соблюдать японскую диету.
• Все субъекты мужского и женского пола, способные к деторождению, должны применять эффективные методы контрацепции во время исследования, а также быть готовыми и способными продолжать использовать средства контрацепции в течение 4 недель после однократной дозы исследуемого препарата.
• Индекс массы тела (ИМТ) в пределах от 18,5 до 30 кг/м2 (включительно).
• Нормальные результаты анализа мочи, установленные исследователем для следующих параметров: белок, глюкоза, удельный вес, кетоны, уробилиноген, билирубин, рН и кровь.
• Нормальная ЭКГ в 12 отведениях, определенная исследователем.

Ключевые критерии исключения:

• Известный анамнез инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный результат теста на антитела к ВИЧ.
• Известная история инфекции гепатита В или гепатита С, носительство гепатита В (положительный результат теста на поверхностный антиген гепатита В [HBsAg]) или инфекция гепатита С (положительный результат теста на антитела к вирусу гепатита С [HCV Ab]).
• Психические или неврологические расстройства.
• Эпилепсия или другие судорожные расстройства в анамнезе.
• Любое сердечно-сосудистое, почечное, желудочно-кишечное, респираторное нарушение, нарушение обмена веществ или другое серьезное заболевание, установленное Исследователем.
• Клинически значимые аномальные гематологические или химические показатели крови при скрининге, как это определено исследователем; или любые значения скрининга аланинаминотрансферазы (АЛТ) и аспартатаминотрансферазы (АСТ), которые в 1,5 раза превышают верхнюю границу нормы; любые клинически значимые (по определению исследователя) повышенные значения скрининга на билирубин или креатинин; клиренс креатинина ниже 80 мл/мин; любые низкие показатели скрининга тромбоцитов или гемоглобина; или вне нормального диапазона для лейкоцитов (WBC).
• Злоупотребление алкоголем в анамнезе (по определению следователя) в течение предыдущих 2 лет или положительный результат анализа крови на алкоголь.
• Злоупотребление наркотиками в анамнезе (по определению следователя) в течение предыдущих 2 лет или положительный результат анализа мочи на каннабиноиды, барбитураты, амфетамины и бензодиазепины.
• Предраковые и злокачественные заболевания.
• История клинически значимых тяжелых аллергических или анафилактических реакций.
• Известная аллергия на пиридинсодержащие вещества.
• Активная бактериальная или вирусная инфекция в течение предыдущего месяца.
• Субъекты женского пола, которые беременны или в настоящее время кормят грудью.
• Предыдущее участие в другом исследовательском исследовании наркотиков в течение последних 3 месяцев.
• Лечение любыми рецептурными препаратами в течение 28 дней до Дня -1. (Лечение витаминами фармацевтической чистоты разрешено при условии, что доза и режим были стабильными в течение 28 дней до Дня -1.)
• Лечение любыми безрецептурными препаратами, в том числе препаратами, содержащими травы и/или кофеин, и/или альтернативными препаратами и процедурами для здоровья в течение 2 дней до Дня -1.
• Сдача крови (500 мл или более) в течение 56 дней до введения исследуемой дозы или сдача плазмы в течение 7 дней до введения исследуемой дозы.
• Неспособность выполнить требования к учебе.
• Другие неуказанные причины, которые, по мнению исследователя или Biogen Idec, делают субъекта непригодным для включения.

ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.