En farmakokinetikk (PK) og sikkerhetsstudie av oral Fampridine-PR 10 mg hos kinesiske, japanske og kaukasiske voksne friske frivillige

Viktige inkluderingskriterier:

• Evne til å forstå formålet og risikoene ved studien og gi signert og datert informert samtykke og autorisasjon til å bruke beskyttet helseinformasjon (PHI) i samsvar med nasjonale og lokale personvernforskrifter.
• Emner av kinesisk eller japansk opprinnelse (i det minste både mors og fars besteforeldre av henholdsvis kinesisk eller japansk opprinnelse), eller kaukasiske emner. Japanske personer bør være på japansk diett med jevne mellomrom.
• Alle mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må praktisere effektiv prevensjon under studien og være villige og i stand til å fortsette prevensjon i 4 uker etter sin enkeltdose av studiebehandlingen.
• Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor området 18,5 til 30 kg/m2 (inklusive).
• Normale urinanalyseresultater som bestemt av etterforskeren for følgende parametere: protein, glukose, egenvekt, ketoner, urobilinogen, bilirubin, pH og blod.
• Normalt 12-avlednings-EKG som bestemt av etterforskeren.

Nøkkelekskluderingskriterier:

• Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) eller positivt testresultat for HIV-antistoffer.
• Kjent historie med hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon, hepatitt B-bærer (positivt testresultat for Hepatitt B-overflateantigen [HBsAg]), eller hepatitt C-infeksjon (positivt testresultat for hepatitt C-virusantistoff [HCV Ab]).
• Psykiatriske eller nevrologiske lidelser.
• Anamnese med epilepsi eller andre krampesykdommer.
• Enhver kardiovaskulær, nyre-, gastrointestinal, respiratorisk, metabolsk lidelse eller annen alvorlig sykdom, som bestemt av etterforskeren.
• Klinisk signifikante unormale hematologi- eller blodkjemiverdier ved screening, bestemt av etterforskeren; eller eventuelle screeningsverdier for alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) som er 1,5 ganger høyere enn den øvre grensen for normalen; enhver klinisk signifikant (som bestemt av etterforskeren) forhøyede screeningsverdier for bilirubin eller kreatinin; kreatininclearance lavere enn 80 ml/minutt; eventuelle lave screeningsverdier for blodplater eller hemoglobin; eller utenfor normalområdet for hvite blodceller (WBC).
• Historie om alkoholmisbruk (som definert av etterforskeren) i løpet av de siste 2 årene, eller en blodprøve som er positiv for alkohol.
• Historie om narkotikamisbruk (som definert av etterforskeren) i løpet av de siste 2 årene, eller en urinscreening som er positiv for cannabinoider, barbiturater, amfetaminer og benzodiazepiner.
• Premalign og ondartet sykdom.
• Anamnese med klinisk signifikante alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner.
• Kjent allergi mot pyridinholdige stoffer.
• Aktiv bakteriell eller viral infeksjon i løpet av forrige måned.
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller for tiden ammer.
• Tidligere deltagelse i en annen legemiddelstudie innen de siste 3 månedene.
• Behandling med alle reseptbelagte medisiner innen 28 dager før dag -1. (Behandling med vitaminer av farmasøytisk kvalitet er tillatt forutsatt at dosen og kuren har vært stabile i de 28 dagene før dag -1.)
• Behandling med eventuelle reseptfrie produkter, inkludert urteholdige og/eller koffeinholdige preparater, og/eller alternative helsepreparater og prosedyrer innen 2 dager før dag -1.
• Donasjon av blod (500 ml eller mer) innen 56 dager før studiedosering eller plasmadonasjon innen 7 dager før studiedosering.
• Manglende evne til å overholde studiekrav.
• Andre uspesifiserte grunner som etter Utforskerens eller Biogen Idecs oppfatning gjør faget uegnet for påmelding.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.