만성 및/또는 면역 저하 환자, 노인 및 임산부에 대한 범유행성 인플루엔자 A(H1N1) 백신 평가
2013년 2월 5일 업데이트: Butantan Institute
Butantan Institute에서 생산한 만성 및/또는 면역 저하 환자, 노인 및 임산부에 대한 비보조제 유행성 인플루엔자 A(H1N1) 백신의 안전성 및 면역원성 평가
이 연구의 목적은 만성 및/또는 면역 저하 질환이 있는 환자, 노인 및 임산부에서 대유행 인플루엔자 A(H1N1)에 대한 보조제가 없는 백신의 안전성과 면역원성을 설명하는 것입니다.
1차 면역학적 종점은 백신 1회 투여 후 21일째 적혈구응집 억제 분석에서 항체 역가가 1:40 이상인 피험자의 비율을 분석하는 것입니다.
지원자는 백신 접종 후 21일 동안 안전을 위해 모니터링됩니다.
자원봉사자는 포함 및 제외 기준에 따라 모집됩니다.
백신 구성: 분할 불활성화 바이러스(A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X179A)) 15마이크로그램.
이 연구의 가설은 백신이 모집된 지원자에게 안전하고 면역원성이 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1152
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Sao Paulo, 브라질, 05503-900
- Avenida Vital Brasil 1500
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 및/또는 면역저하 질환이 있는 자원봉사자, 고령자 및 임산부는 연구 참여 기관에서 후속 조치를 받을 예정입니다.
설명
포함 기준:
- 연구 참여를 이해하고 동의할 수 있는 지원자.
제외 기준:
- 달걀 알레르기가 있다
- 계절 인플루엔자 백신에 대한 알레르기 과거력이 있는 경우
- 연구 참여 이전 2주 이내에 또 다른 비활성화 백신 또는 지난 4주 동안 생백신을 접종받았음
- 백신 접종 전 7일 동안의 급성 감염성 질환
- 유행성 인플루엔자 A(H1N1)에 의한 이전 감염이 확인됨
- 지난 6개월 동안 다른 임상 시험에 참여
- 지원자의 등록에 안전하지 않은 것으로 간주되는 주 조사관에 의해 확인된 기타 모든 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
HIV 환자
|
9세 이상의 지원자의 경우 15마이크로그램(IM)의 전체 용량 1회; 6개월에서 2세 사이의 어린이, 용량의 절반, IM, 21일 간격; 3세에서 8세까지의 어린이, 1회 전체 용량, IM, 2회, 21일 간격.
|
|
신장 이식
|
9세 이상의 지원자의 경우 15마이크로그램(IM)의 전체 용량 1회; 6개월에서 2세 사이의 어린이, 용량의 절반, IM, 21일 간격; 3세에서 8세까지의 어린이, 1회 전체 용량, IM, 2회, 21일 간격.
|
|
건강한 성인
|
9세 이상의 지원자의 경우 15마이크로그램(IM)의 전체 용량 1회; 6개월에서 2세 사이의 어린이, 용량의 절반, IM, 21일 간격; 3세에서 8세까지의 어린이, 1회 전체 용량, IM, 2회, 21일 간격.
|
|
건강 어린이
|
9세 이상의 지원자의 경우 15마이크로그램(IM)의 전체 용량 1회; 6개월에서 2세 사이의 어린이, 용량의 절반, IM, 21일 간격; 3세에서 8세까지의 어린이, 1회 전체 용량, IM, 2회, 21일 간격.
|
|
임산부
|
9세 이상의 지원자의 경우 15마이크로그램(IM)의 전체 용량 1회; 6개월에서 2세 사이의 어린이, 용량의 절반, IM, 21일 간격; 3세에서 8세까지의 어린이, 1회 전체 용량, IM, 2회, 21일 간격.
|
|
65세 이상의 고령자
|
9세 이상의 지원자의 경우 15마이크로그램(IM)의 전체 용량 1회; 6개월에서 2세 사이의 어린이, 용량의 절반, IM, 21일 간격; 3세에서 8세까지의 어린이, 1회 전체 용량, IM, 2회, 21일 간격.
|
|
종양 환자
|
9세 이상의 지원자의 경우 15마이크로그램(IM)의 전체 용량 1회; 6개월에서 2세 사이의 어린이, 용량의 절반, IM, 21일 간격; 3세에서 8세까지의 어린이, 1회 전체 용량, IM, 2회, 21일 간격.
|
|
류마티스 성인 환자
|
9세 이상의 지원자의 경우 15마이크로그램(IM)의 전체 용량 1회; 6개월에서 2세 사이의 어린이, 용량의 절반, IM, 21일 간격; 3세에서 8세까지의 어린이, 1회 전체 용량, IM, 2회, 21일 간격.
|
|
류마티스 소아환자
|
9세 이상의 지원자의 경우 15마이크로그램(IM)의 전체 용량 1회; 6개월에서 2세 사이의 어린이, 용량의 절반, IM, 21일 간격; 3세에서 8세까지의 어린이, 1회 전체 용량, IM, 2회, 21일 간격.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
인플루엔자 A 대유행(H1N1)에 대한 항체 역가가 1:40 이상
기간: 접종 후 21일
|
혈구응집 억제 분석에서 항체 역가가 1:40 이상인 대상자의 비율
|
접종 후 21일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백신의 안전성
기간: 접종 후 21일
|
접종 후 30분을 포함한 연구기간 동안의 국소 및 전신 부작용 평가
|
접종 후 21일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Alexander Roberto Precioso, MD, PhD, Butantan Foundation
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 2월 5일
마지막으로 확인됨
2013년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BUTVAC-Influenza A (H1N1) 2.0
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .