慢性患者および免疫不全患者、高齢者および妊娠中のパンデミックインフルエンザ A (H1N1) ワクチンの評価
2013年2月5日 更新者：Butantan Institute
ブタンタン研究所が製造した、慢性患者および免疫不全患者、高齢者、妊娠中におけるアジュバント無添加のパンデミックインフルエンザ A (H1N1) ワクチンの安全性と免疫原性の評価
この研究の目的は、慢性疾患や免疫不全疾患の患者、高齢者、妊娠中のパンデミック インフルエンザ A (H1N1) に対する非アジュバント ワクチンの安全性と免疫原性を説明することです。
主要な免疫学的エンドポイントは、ワクチン1回投与から21日後の赤血球凝集阻害アッセイで1:40以上の抗体力価を有する被験者の割合を分析することです。
ボランティアはワクチン接種後21日間、安全性を監視される。
ボランティアは、包含基準と除外基準に基づいて募集されます。
ワクチン組成は次のとおりです: 15 マイクログラムのスプリット不活化ウイルス (A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X179A))。
この研究の仮説は、ワクチンは安全であり、募集されたボランティアに対して免疫原性があるというものである。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1152
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo、ブラジル、05503-900
- Avenida Vital Brasil 1500
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月～90年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究の参加者は、慢性疾患や免疫不全疾患を患っている人、高齢者、妊娠中などの施設で追跡調査を行うボランティアが募集される。
説明
包含基準:
- 研究への参加を理解し、同意できるボランティア。
除外基準:
- 卵アレルギーがある
- 過去に季節性インフルエンザワクチンに対するアレルギーの既往歴がある
- -研究に参加するまでの過去2週間以内に別の不活化ワクチン、または過去4週間以内に生ワクチンを受けている
- ワクチン接種7日前の急性感染症
- パンデミックインフルエンザA（H1N1）による以前の感染が確認されている
- 過去6か月以内に別の臨床試験に参加したことがある
- ボランティアの登録には安全ではないと考えられる、主任研究者によって特定されたその他の症状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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HIV患者
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9歳以上のボランティアには15マイクログラムの完全用量を1回筋肉内投与。生後6か月から2歳までの小児には、半分の用量を筋肉内に21日の間隔で投与します。 3 歳から 8 歳までの小児、1 回全量を筋肉内に 2 回、21 日の間隔で投与します。
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腎臓移植
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9歳以上のボランティアには15マイクログラムの完全用量を1回筋肉内投与。生後6か月から2歳までの小児には、半分の用量を筋肉内に21日の間隔で投与します。 3 歳から 8 歳までの小児、1 回全量を筋肉内に 2 回、21 日の間隔で投与します。
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健康な成人
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9歳以上のボランティアには15マイクログラムの完全用量を1回筋肉内投与。生後6か月から2歳までの小児には、半分の用量を筋肉内に21日の間隔で投与します。 3 歳から 8 歳までの小児、1 回全量を筋肉内に 2 回、21 日の間隔で投与します。
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健康な子供たち
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9歳以上のボランティアには15マイクログラムの完全用量を1回筋肉内投与。生後6か月から2歳までの小児には、半分の用量を筋肉内に21日の間隔で投与します。 3 歳から 8 歳までの小児、1 回全量を筋肉内に 2 回、21 日の間隔で投与します。
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妊娠中
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9歳以上のボランティアには15マイクログラムの完全用量を1回筋肉内投与。生後6か月から2歳までの小児には、半分の用量を筋肉内に21日の間隔で投与します。 3 歳から 8 歳までの小児、1 回全量を筋肉内に 2 回、21 日の間隔で投与します。
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65歳以上の高齢者
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9歳以上のボランティアには15マイクログラムの完全用量を1回筋肉内投与。生後6か月から2歳までの小児には、半分の用量を筋肉内に21日の間隔で投与します。 3 歳から 8 歳までの小児、1 回全量を筋肉内に 2 回、21 日の間隔で投与します。
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腫瘍患者
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9歳以上のボランティアには15マイクログラムの完全用量を1回筋肉内投与。生後6か月から2歳までの小児には、半分の用量を筋肉内に21日の間隔で投与します。 3 歳から 8 歳までの小児、1 回全量を筋肉内に 2 回、21 日の間隔で投与します。
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リウマチ性成人患者
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9歳以上のボランティアには15マイクログラムの完全用量を1回筋肉内投与。生後6か月から2歳までの小児には、半分の用量を筋肉内に21日の間隔で投与します。 3 歳から 8 歳までの小児、1 回全量を筋肉内に 2 回、21 日の間隔で投与します。
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リウマチ性小児患者
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9歳以上のボランティアには15マイクログラムの完全用量を1回筋肉内投与。生後6か月から2歳までの小児には、半分の用量を筋肉内に21日の間隔で投与します。 3 歳から 8 歳までの小児、1 回全量を筋肉内に 2 回、21 日の間隔で投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インフルエンザAパンデミック（H1N1）に対する抗体力価が1:40以上
時間枠：接種後21日目
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赤血球凝集阻害アッセイにおいて1:40以上の抗体力価を有する被験者の割合
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接種後21日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチンの安全性
時間枠：接種後21日目
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ワクチン接種後30分を含む研究期間を通じて局所的および全身的副作用を評価
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接種後21日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Alexander Roberto Precioso, MD, PhD、Butantan Foundation
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月5日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BUTVAC-Influenza A (H1N1) 2.0
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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