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Évaluation du vaccin contre la grippe pandémique A (H1N1) chez les patients chroniques et/ou immunodéprimés, les personnes âgées et les femmes enceintes

5 février 2013 mis à jour par: Butantan Institute

Évaluation de l'innocuité et de l'immunogénicité du vaccin contre la grippe pandémique A (H1N1) sans adjuvant chez les patients chroniques et/ou immunodéprimés, les personnes âgées et les femmes enceintes, produit par l'Institut Butantan

L'objectif de cette étude est de décrire l'innocuité et l'immunogénicité d'un vaccin sans adjuvant contre la grippe pandémique A (H1N1) chez les patients atteints d'une maladie chronique et/ou immunodéprimée, les personnes âgées et les femmes enceintes. Le critère d'évaluation immunologique principal consiste à analyser la proportion de sujets ayant des titres d'anticorps de 1:40 ou plus lors du test d'inhibition de l'hémagglutination 21 jours après 1 dose du vaccin. Les volontaires seront surveillés pour la sécurité pendant 21 jours après la vaccination. Les volontaires seront recrutés sur la base de critères d'inclusion et d'exclusion. La composition du vaccin est de : 15 microgrammes de virus inactivé fractionné (A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X179A). L'hypothèse de l'étude est que le vaccin est sûr et immunogène chez les volontaires recrutés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1152

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
      • Sao Paulo, Brésil, 05503-900
        • Avenida Vital Brasil 1500

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 90 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Des volontaires atteints de maladies chroniques et/ou immunodéprimées, des personnes âgées et des femmes enceintes en suivi dans les institutions participant à l'étude seront recrutés.

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires capables de comprendre et d'accepter de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Avoir une allergie aux œufs
  • Avoir des antécédents d'allergie au vaccin contre la grippe saisonnière
  • Avoir reçu un autre vaccin inactivé au cours des 2 semaines précédentes ou un vaccin vivant au cours des quatre dernières semaines à sa participation à l'étude
  • Maladie infectieuse aiguë au cours des sept jours précédant la vaccination
  • Infection antérieure confirmée par la grippe pandémique A (H1N1)
  • Avoir participé à un autre essai clinique au cours des 6 derniers mois
  • Toute autre condition identifiée par les chercheurs principaux qui n'est pas considérée comme sûre pour l'inscription du volontaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients séropositifs
Biologique: Split inactivé A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A) VIRUS
1 dose complète de 15 microgrammes, IM, pour les volontaires de 9 ans ou plus ; enfants de 6 mois à 2 ans, la moitié de la dose, IM, avec un intervalle de 21 jours ; enfants de 3 à 8 ans, 1 dose complète, IM, 2 fois, à 21 jours d'intervalle.
Greffe du rein
Biologique: Split inactivé A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A) VIRUS
1 dose complète de 15 microgrammes, IM, pour les volontaires de 9 ans ou plus ; enfants de 6 mois à 2 ans, la moitié de la dose, IM, avec un intervalle de 21 jours ; enfants de 3 à 8 ans, 1 dose complète, IM, 2 fois, à 21 jours d'intervalle.
Adultes en santé
Biologique: Split inactivé A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A) VIRUS
1 dose complète de 15 microgrammes, IM, pour les volontaires de 9 ans ou plus ; enfants de 6 mois à 2 ans, la moitié de la dose, IM, avec un intervalle de 21 jours ; enfants de 3 à 8 ans, 1 dose complète, IM, 2 fois, à 21 jours d'intervalle.
Santé enfants
Biologique: Split inactivé A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A) VIRUS
1 dose complète de 15 microgrammes, IM, pour les volontaires de 9 ans ou plus ; enfants de 6 mois à 2 ans, la moitié de la dose, IM, avec un intervalle de 21 jours ; enfants de 3 à 8 ans, 1 dose complète, IM, 2 fois, à 21 jours d'intervalle.
Enceintes
Biologique: Split inactivé A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A) VIRUS
1 dose complète de 15 microgrammes, IM, pour les volontaires de 9 ans ou plus ; enfants de 6 mois à 2 ans, la moitié de la dose, IM, avec un intervalle de 21 jours ; enfants de 3 à 8 ans, 1 dose complète, IM, 2 fois, à 21 jours d'intervalle.
Personnes âgées de plus de 65 ans
Biologique: Split inactivé A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A) VIRUS
1 dose complète de 15 microgrammes, IM, pour les volontaires de 9 ans ou plus ; enfants de 6 mois à 2 ans, la moitié de la dose, IM, avec un intervalle de 21 jours ; enfants de 3 à 8 ans, 1 dose complète, IM, 2 fois, à 21 jours d'intervalle.
Patients oncologiques
Biologique: Split inactivé A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A) VIRUS
1 dose complète de 15 microgrammes, IM, pour les volontaires de 9 ans ou plus ; enfants de 6 mois à 2 ans, la moitié de la dose, IM, avec un intervalle de 21 jours ; enfants de 3 à 8 ans, 1 dose complète, IM, 2 fois, à 21 jours d'intervalle.
Patients adultes rhumatologiques
Biologique: Split inactivé A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A) VIRUS
1 dose complète de 15 microgrammes, IM, pour les volontaires de 9 ans ou plus ; enfants de 6 mois à 2 ans, la moitié de la dose, IM, avec un intervalle de 21 jours ; enfants de 3 à 8 ans, 1 dose complète, IM, 2 fois, à 21 jours d'intervalle.
Patients enfants rhumatologues
Biologique: Split inactivé A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A) VIRUS
1 dose complète de 15 microgrammes, IM, pour les volontaires de 9 ans ou plus ; enfants de 6 mois à 2 ans, la moitié de la dose, IM, avec un intervalle de 21 jours ; enfants de 3 à 8 ans, 1 dose complète, IM, 2 fois, à 21 jours d'intervalle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps de 1:40 ou plus pour la pandémie de grippe A (H1N1)
Délai: 21 jours après la vaccination
la proportion de sujets avec des titres d'anticorps de 1:40 ou plus sur le test d'inhibition de l'hémagglutination
21 jours après la vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité du vaccin
Délai: 21 jours après la vaccination
Évaluation des effets indésirables locaux et systémiques tout au long de la période d'étude, y compris 30 minutes après la vaccination
21 jours après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Butantan Institute

Collaborateurs

University of Sao Paulo
Insituto Adolfo Lutz
Centro de Referencia e Treinamento em DST/AIDS

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Alexander Roberto Precioso, MD, PhD, Butantan Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2010

Première publication (Estimation)

11 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2013

Dernière vérification

1 février 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BUTVAC-Influenza A (H1N1) 2.0

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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