Avaliação da Vacina Pandêmica Influenza A (H1N1) em Pacientes Crônicos e/ou Imunocomprometidos, Idosos e Grávidas
5 de fevereiro de 2013 atualizado por: Butantan Institute
Avaliação de Segurança e Imunogenicidade da Vacina Influenza Pandêmica A (H1N1) Sem adjuvante em Pacientes Crônicos e/ou Imunocomprometidos, Idosos e Gestantes, Produzida pelo Instituto Butantan
O objetivo deste estudo é descrever a segurança e imunogenicidade de uma vacina sem adjuvante contra influenza pandêmica A (H1N1) em pacientes com doença crônica e/ou imunocomprometida, idosos e gestantes.
O endpoint imunológico primário é analisar a proporção de indivíduos com títulos de anticorpos de 1:40 ou mais no ensaio de inibição da hemaglutinação 21 dias após 1 dose da vacina.
Os voluntários serão monitorados quanto à segurança durante 21 dias após a vacinação.
Os voluntários serão recrutados com base em critérios de inclusão e exclusão.
A composição da vacina é: 15 microgramas de vírus inativado dividido (A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X179A).
A hipótese do estudo é que a vacina seja segura e imunogênica nos voluntários recrutados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1152
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Sao Paulo, Brasil, 05503-900
- Avenida Vital Brasil 1500
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 90 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Serão recrutados voluntários com doenças crônicas e ou imunodeprimidos, idosos e gestantes em acompanhamento nas instituições participantes do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários capazes de entender e concordar em participar do estudo.
Critério de exclusão:
- Tem alergia a ovo
- Tem histórico de alergia à vacina contra influenza sazonal
- Ter recebido outra vacina inativada nas 2 semanas anteriores ou vacina viva nas últimas quatro semanas antes de sua participação no estudo
- Doença infecciosa aguda sete dias antes da vacinação
- Infecção prévia confirmada por influenza pandêmica A (H1N1)
- Ter participado de outro ensaio clínico nos últimos 6 meses
- Qualquer outra condição identificada pelos investigadores principais que não seja considerada segura para inscrição do voluntário.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com HIV
|
1 dose completa de 15 microgramas, IM, para voluntários com 9 anos de idade ou mais; crianças de 6 meses a 2 anos, metade da dose, IM, com intervalo de 21 dias; crianças de 3 a 8 anos, 1 dose completa, IM, duas vezes, com intervalo de 21 dias.
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Transplante de rim
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1 dose completa de 15 microgramas, IM, para voluntários com 9 anos de idade ou mais; crianças de 6 meses a 2 anos, metade da dose, IM, com intervalo de 21 dias; crianças de 3 a 8 anos, 1 dose completa, IM, duas vezes, com intervalo de 21 dias.
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Adultos saudáveis
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1 dose completa de 15 microgramas, IM, para voluntários com 9 anos de idade ou mais; crianças de 6 meses a 2 anos, metade da dose, IM, com intervalo de 21 dias; crianças de 3 a 8 anos, 1 dose completa, IM, duas vezes, com intervalo de 21 dias.
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Saúde crianças
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1 dose completa de 15 microgramas, IM, para voluntários com 9 anos de idade ou mais; crianças de 6 meses a 2 anos, metade da dose, IM, com intervalo de 21 dias; crianças de 3 a 8 anos, 1 dose completa, IM, duas vezes, com intervalo de 21 dias.
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Grávidas
|
1 dose completa de 15 microgramas, IM, para voluntários com 9 anos de idade ou mais; crianças de 6 meses a 2 anos, metade da dose, IM, com intervalo de 21 dias; crianças de 3 a 8 anos, 1 dose completa, IM, duas vezes, com intervalo de 21 dias.
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Idosos com mais de 65 anos
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1 dose completa de 15 microgramas, IM, para voluntários com 9 anos de idade ou mais; crianças de 6 meses a 2 anos, metade da dose, IM, com intervalo de 21 dias; crianças de 3 a 8 anos, 1 dose completa, IM, duas vezes, com intervalo de 21 dias.
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Pacientes oncológicos
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1 dose completa de 15 microgramas, IM, para voluntários com 9 anos de idade ou mais; crianças de 6 meses a 2 anos, metade da dose, IM, com intervalo de 21 dias; crianças de 3 a 8 anos, 1 dose completa, IM, duas vezes, com intervalo de 21 dias.
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Pacientes adultos reumatológicos
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1 dose completa de 15 microgramas, IM, para voluntários com 9 anos de idade ou mais; crianças de 6 meses a 2 anos, metade da dose, IM, com intervalo de 21 dias; crianças de 3 a 8 anos, 1 dose completa, IM, duas vezes, com intervalo de 21 dias.
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Pacientes reumatológicos infantis
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1 dose completa de 15 microgramas, IM, para voluntários com 9 anos de idade ou mais; crianças de 6 meses a 2 anos, metade da dose, IM, com intervalo de 21 dias; crianças de 3 a 8 anos, 1 dose completa, IM, duas vezes, com intervalo de 21 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de anticorpos de 1:40 ou mais para influenza A pandêmica (H1N1)
Prazo: 21 dias após a vacinação
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a proporção de indivíduos com títulos de anticorpos de 1:40 ou mais no ensaio de inibição da hemaglutinação
|
21 dias após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança da vacina
Prazo: 21 dias após a vacinação
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Avaliação dos efeitos adversos locais e sistêmicos durante o período do estudo, incluindo 30 minutos após a vacinação
|
21 dias após a vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Alexander Roberto Precioso, MD, PhD, Butantan Foundation
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de fevereiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de fevereiro de 2013
Última verificação
1 de fevereiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BUTVAC-Influenza A (H1N1) 2.0
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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