Evaluación de la vacuna contra la influenza pandémica A (H1N1) en pacientes crónicos y/o inmunocomprometidos, ancianos y embarazadas
5 de febrero de 2013 actualizado por: Butantan Institute
Evaluación de la seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra la influenza pandémica A (H1N1) sin adyuvante en pacientes crónicos o inmunocomprometidos, ancianos y embarazadas, producida por el Instituto Butantan
El objetivo de este estudio es describir la seguridad e inmunogenicidad de una vacuna sin adyuvante contra la influenza pandémica A (H1N1) en pacientes con enfermedad crónica y/o inmunocomprometidos, adultos mayores y embarazadas.
El criterio de valoración inmunológico primario es analizar la proporción de sujetos con títulos de anticuerpos de 1:40 o más en el ensayo de inhibición de la hemaglutinación 21 días después de 1 dosis de la vacuna.
Los voluntarios serán monitoreados por seguridad durante 21 días después de la vacunación.
Los voluntarios serán reclutados en base a criterios de inclusión y exclusión.
La composición de la vacuna es: 15 microgramos de virus inactivado dividido (A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X179A).
La hipótesis del estudio es que la vacuna es segura e inmunogénica en los voluntarios reclutados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1152
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil, 05503-900
- Avenida Vital Brasil 1500
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 90 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se reclutarán voluntarios con enfermedades crónicas y/o inmunocomprometidas, adultos mayores y embarazadas en seguimiento en las instituciones participantes en el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios capaces de comprender y aceptar participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Tener alergia al huevo
- Tener antecedentes de alergia a la vacuna contra la influenza estacional
- Haber recibido otra vacuna inactivada en las 2 semanas previas o una vacuna viva en las últimas cuatro semanas antes de su participación en el estudio
- Enfermedad infecciosa aguda durante los siete días previos a la vacunación
- Infección previa confirmada por influenza pandémica A (H1N1)
- Haber participado en otro ensayo clínico en los últimos 6 meses
- Cualquier otra condición identificada por los investigadores principales que se considere no segura para la inscripción del voluntario.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes con VIH
|
1 dosis completa de 15 microgramos, IM, para voluntarios de 9 años o más; niños de 6 meses a 2 años, la mitad de la dosis, IM, con intervalo de 21 días; niños de 3 a 8 años, 1 dosis completa, IM, dos veces, con intervalo de 21 días.
|
|
Transplante de riñón
|
1 dosis completa de 15 microgramos, IM, para voluntarios de 9 años o más; niños de 6 meses a 2 años, la mitad de la dosis, IM, con intervalo de 21 días; niños de 3 a 8 años, 1 dosis completa, IM, dos veces, con intervalo de 21 días.
|
|
Salud adultos
|
1 dosis completa de 15 microgramos, IM, para voluntarios de 9 años o más; niños de 6 meses a 2 años, la mitad de la dosis, IM, con intervalo de 21 días; niños de 3 a 8 años, 1 dosis completa, IM, dos veces, con intervalo de 21 días.
|
|
Salud niños
|
1 dosis completa de 15 microgramos, IM, para voluntarios de 9 años o más; niños de 6 meses a 2 años, la mitad de la dosis, IM, con intervalo de 21 días; niños de 3 a 8 años, 1 dosis completa, IM, dos veces, con intervalo de 21 días.
|
|
Embarazadas
|
1 dosis completa de 15 microgramos, IM, para voluntarios de 9 años o más; niños de 6 meses a 2 años, la mitad de la dosis, IM, con intervalo de 21 días; niños de 3 a 8 años, 1 dosis completa, IM, dos veces, con intervalo de 21 días.
|
|
Mayores de 65 años
|
1 dosis completa de 15 microgramos, IM, para voluntarios de 9 años o más; niños de 6 meses a 2 años, la mitad de la dosis, IM, con intervalo de 21 días; niños de 3 a 8 años, 1 dosis completa, IM, dos veces, con intervalo de 21 días.
|
|
Pacientes oncológicos
|
1 dosis completa de 15 microgramos, IM, para voluntarios de 9 años o más; niños de 6 meses a 2 años, la mitad de la dosis, IM, con intervalo de 21 días; niños de 3 a 8 años, 1 dosis completa, IM, dos veces, con intervalo de 21 días.
|
|
Pacientes adultos reumatológicos
|
1 dosis completa de 15 microgramos, IM, para voluntarios de 9 años o más; niños de 6 meses a 2 años, la mitad de la dosis, IM, con intervalo de 21 días; niños de 3 a 8 años, 1 dosis completa, IM, dos veces, con intervalo de 21 días.
|
|
Pacientes infantiles reumatológicos
|
1 dosis completa de 15 microgramos, IM, para voluntarios de 9 años o más; niños de 6 meses a 2 años, la mitad de la dosis, IM, con intervalo de 21 días; niños de 3 a 8 años, 1 dosis completa, IM, dos veces, con intervalo de 21 días.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Títulos de anticuerpos de 1:40 o más para la influenza A pandémica (H1N1)
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación
|
la proporción de sujetos con títulos de anticuerpos de 1:40 o más en el ensayo de inhibición de la hemaglutinación
|
21 días después de la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad de la vacuna
Periodo de tiempo: 21 días después de la vacunación
|
Evaluación de los efectos adversos locales y sistémicos durante el período de estudio, incluidos 30 minutos después de la vacunación
|
21 días después de la vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Alexander Roberto Precioso, MD, PhD, Butantan Foundation
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de octubre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de octubre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BUTVAC-Influenza A (H1N1) 2.0
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .