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Bewertung des Impfstoffs gegen pandemische Influenza A (H1N1) bei chronisch und/oder immungeschwächten Patienten, älteren Menschen und Schwangeren

5. Februar 2013 aktualisiert von: Butantan Institute

Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des nicht adjuvantierten Impfstoffs gegen pandemische Influenza A (H1N1) bei chronisch und/oder immungeschwächten Patienten, älteren Menschen und Schwangeren, erstellt vom Butantan Institute

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Immunogenität eines nicht-adjuvantierten Impfstoffs gegen die pandemische Influenza A (H1N1) bei Patienten mit chronischer und/oder immungeschwächter Erkrankung, älteren Menschen und Schwangeren zu beschreiben. Der primäre immunologische Endpunkt besteht darin, den Anteil der Probanden mit Antikörpertitern von 1:40 oder mehr im Hämagglutinations-Hemmtest 21 Tage nach einer Impfdosis zu analysieren. Die Sicherheit der Freiwilligen wird 21 Tage nach der Impfung überwacht. Freiwillige werden auf der Grundlage von Einschluss- und Ausschlusskriterien rekrutiert. Die Zusammensetzung des Impfstoffs beträgt: 15 Mikrogramm gespaltenes inaktiviertes Virus (A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X179A). Die Hypothese der Studie ist, dass der Impfstoff bei den rekrutierten Freiwilligen sicher und immunogen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1152

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien, 05503-900
        • Avenida Vital Brasil 1500

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 90 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Freiwillige mit chronischen und/oder immungeschwächten Erkrankungen, ältere Menschen und Schwangere werden für die Nachsorge in den an der Studie teilnehmenden Institutionen rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige, die die Studie verstehen und der Teilnahme zustimmen können.

Ausschlusskriterien:

  • Habe eine Eierallergie
  • Sie haben in der Vergangenheit eine Allergie gegen den saisonalen Grippeimpfstoff
  • In den letzten zwei Wochen einen anderen inaktivierten Impfstoff oder in den letzten vier Wochen vor seiner/ihrer Teilnahme an der Studie einen Lebendimpfstoff erhalten haben
  • Akute Infektionskrankheit während sieben Tagen vor der Impfung
  • Bestätigte frühere Infektion mit pandemischer Influenza A (H1N1)
  • In den letzten 6 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
  • Jeder andere von den Hauptermittlern festgestellte Zustand, der für die Einschreibung des Freiwilligen als nicht sicher erachtet wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
HIV-Patienten
Biologisch: Gespaltener inaktivierter A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A) VIRUS
1 volle Dosis von 15 Mikrogramm, IM, für Freiwillige ab 9 Jahren; Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren, die Hälfte der Dosis, IM, im Abstand von 21 Tagen; Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren, 1 volle Dosis, IM, zweimal im Abstand von 21 Tagen.
Nierentransplantation
Biologisch: Gespaltener inaktivierter A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A) VIRUS
1 volle Dosis von 15 Mikrogramm, IM, für Freiwillige ab 9 Jahren; Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren, die Hälfte der Dosis, IM, im Abstand von 21 Tagen; Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren, 1 volle Dosis, IM, zweimal im Abstand von 21 Tagen.
Gesundheit Erwachsene
Biologisch: Gespaltener inaktivierter A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A) VIRUS
1 volle Dosis von 15 Mikrogramm, IM, für Freiwillige ab 9 Jahren; Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren, die Hälfte der Dosis, IM, im Abstand von 21 Tagen; Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren, 1 volle Dosis, IM, zweimal im Abstand von 21 Tagen.
Gesundheitskinder
Biologisch: Gespaltener inaktivierter A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A) VIRUS
1 volle Dosis von 15 Mikrogramm, IM, für Freiwillige ab 9 Jahren; Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren, die Hälfte der Dosis, IM, im Abstand von 21 Tagen; Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren, 1 volle Dosis, IM, zweimal im Abstand von 21 Tagen.
Schwangere
Biologisch: Gespaltener inaktivierter A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A) VIRUS
1 volle Dosis von 15 Mikrogramm, IM, für Freiwillige ab 9 Jahren; Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren, die Hälfte der Dosis, IM, im Abstand von 21 Tagen; Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren, 1 volle Dosis, IM, zweimal im Abstand von 21 Tagen.
Ältere Menschen über 65 Jahre
Biologisch: Gespaltener inaktivierter A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A) VIRUS
1 volle Dosis von 15 Mikrogramm, IM, für Freiwillige ab 9 Jahren; Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren, die Hälfte der Dosis, IM, im Abstand von 21 Tagen; Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren, 1 volle Dosis, IM, zweimal im Abstand von 21 Tagen.
Onkologische Patienten
Biologisch: Gespaltener inaktivierter A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A) VIRUS
1 volle Dosis von 15 Mikrogramm, IM, für Freiwillige ab 9 Jahren; Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren, die Hälfte der Dosis, IM, im Abstand von 21 Tagen; Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren, 1 volle Dosis, IM, zweimal im Abstand von 21 Tagen.
Rheumatologische erwachsene Patienten
Biologisch: Gespaltener inaktivierter A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A) VIRUS
1 volle Dosis von 15 Mikrogramm, IM, für Freiwillige ab 9 Jahren; Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren, die Hälfte der Dosis, IM, im Abstand von 21 Tagen; Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren, 1 volle Dosis, IM, zweimal im Abstand von 21 Tagen.
Rheumatologische Kinderpatienten
Biologisch: Gespaltener inaktivierter A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A) VIRUS
1 volle Dosis von 15 Mikrogramm, IM, für Freiwillige ab 9 Jahren; Kinder im Alter von 6 Monaten bis 2 Jahren, die Hälfte der Dosis, IM, im Abstand von 21 Tagen; Kinder im Alter von 3 bis 8 Jahren, 1 volle Dosis, IM, zweimal im Abstand von 21 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörpertiter von 1:40 oder mehr für eine Influenza-A-Pandemie (H1N1)
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
der Anteil der Probanden mit Antikörpertitern von 1:40 oder mehr im Hämagglutinations-Hemmtest
21 Tage nach der Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Impfstoffs
Zeitfenster: 21 Tage nach der Impfung
Bewertung lokaler und systemischer Nebenwirkungen während des Studienzeitraums, einschließlich 30 Minuten nach der Impfung
21 Tage nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Butantan Institute

Mitarbeiter

University of Sao Paulo
Insituto Adolfo Lutz
Centro de Referencia e Treinamento em DST/AIDS

Ermittler

  • Studienstuhl: Alexander Roberto Precioso, MD, PhD, Butantan Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BUTVAC-Influenza A (H1N1) 2.0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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