Ocena szczepionki przeciw grypie pandemicznej typu A (H1N1) u pacjentów przewlekle lub z obniżoną odpornością, osób starszych i kobiet w ciąży
5 lutego 2013 zaktualizowane przez: Butantan Institute
Ocena bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki przeciw grypie pandemicznej A (H1N1) bez adiuwantu u pacjentów z przewlekłą lub z obniżoną odpornością, osób starszych i kobiet w ciąży, wyprodukowanej przez Butantan Institute
Celem tego badania jest opisanie bezpieczeństwa i immunogenności szczepionki bez adiuwantu przeciwko grypie pandemicznej A (H1N1) u pacjentów z chorobami przewlekłymi lub z obniżoną odpornością, w podeszłym wieku i kobiet w ciąży.
Pierwszorzędowym immunologicznym punktem końcowym jest analiza odsetka osób z mianem przeciwciał 1:40 lub wyższym w teście hamowania hemaglutynacji 21 dni po 1 dawce szczepionki.
Ochotnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa przez 21 dni po szczepieniu.
Wolontariusze będą rekrutowani na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia.
Skład szczepionki to: 15 mikrogramów rozszczepionego inaktywowanego wirusa (A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X179A).
Hipotezą badania jest to, że szczepionka jest bezpieczna i immunogenna u zrekrutowanych ochotników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1152
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sao Paulo, Brazylia, 05503-900
- Avenida Vital Brasil 1500
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 90 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zrekrutowani zostaną ochotnicy z chorobami przewlekłymi lub z obniżoną odpornością, osoby starsze i ciężarne będące pod obserwacją w instytucjach uczestniczących w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ochotnicy, którzy są w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Mieć alergię na jajka
- Mieć w przeszłości alergię na szczepionkę przeciw grypie sezonowej
- Otrzymał inną inaktywowaną szczepionkę w ciągu ostatnich 2 tygodni lub żywą szczepionkę w ciągu ostatnich czterech tygodni przed udziałem w badaniu
- Ostra choroba zakaźna w ciągu siedmiu dni przed szczepieniem
- Potwierdzone wcześniejsze zakażenie grypą pandemiczną A (H1N1)
- Brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Każdy inny stan zidentyfikowany przez głównych badaczy, który nie jest uważany za bezpieczny dla włączenia ochotnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z HIV
|
1 pełna dawka 15 mikrogramów, domięśniowo, dla ochotników w wieku 9 lat lub starszych; dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, połowa dawki, domięśniowo, z przerwą 21 dni; dzieci od 3 lat do 8 lat 1 pełna dawka domięśniowo 2 razy w odstępie 21 dni.
|
|
Przeszczep nerki
|
1 pełna dawka 15 mikrogramów, domięśniowo, dla ochotników w wieku 9 lat lub starszych; dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, połowa dawki, domięśniowo, z przerwą 21 dni; dzieci od 3 lat do 8 lat 1 pełna dawka domięśniowo 2 razy w odstępie 21 dni.
|
|
Zdrowi dorośli
|
1 pełna dawka 15 mikrogramów, domięśniowo, dla ochotników w wieku 9 lat lub starszych; dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, połowa dawki, domięśniowo, z przerwą 21 dni; dzieci od 3 lat do 8 lat 1 pełna dawka domięśniowo 2 razy w odstępie 21 dni.
|
|
Zdrowie dzieci
|
1 pełna dawka 15 mikrogramów, domięśniowo, dla ochotników w wieku 9 lat lub starszych; dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, połowa dawki, domięśniowo, z przerwą 21 dni; dzieci od 3 lat do 8 lat 1 pełna dawka domięśniowo 2 razy w odstępie 21 dni.
|
|
W ciąży
|
1 pełna dawka 15 mikrogramów, domięśniowo, dla ochotników w wieku 9 lat lub starszych; dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, połowa dawki, domięśniowo, z przerwą 21 dni; dzieci od 3 lat do 8 lat 1 pełna dawka domięśniowo 2 razy w odstępie 21 dni.
|
|
Osoby w podeszłym wieku powyżej 65 lat
|
1 pełna dawka 15 mikrogramów, domięśniowo, dla ochotników w wieku 9 lat lub starszych; dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, połowa dawki, domięśniowo, z przerwą 21 dni; dzieci od 3 lat do 8 lat 1 pełna dawka domięśniowo 2 razy w odstępie 21 dni.
|
|
Pacjenci onkologiczni
|
1 pełna dawka 15 mikrogramów, domięśniowo, dla ochotników w wieku 9 lat lub starszych; dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, połowa dawki, domięśniowo, z przerwą 21 dni; dzieci od 3 lat do 8 lat 1 pełna dawka domięśniowo 2 razy w odstępie 21 dni.
|
|
Dorosłych pacjentów reumatologicznych
|
1 pełna dawka 15 mikrogramów, domięśniowo, dla ochotników w wieku 9 lat lub starszych; dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, połowa dawki, domięśniowo, z przerwą 21 dni; dzieci od 3 lat do 8 lat 1 pełna dawka domięśniowo 2 razy w odstępie 21 dni.
|
|
Pacjenci reumatologiczni dzieci
|
1 pełna dawka 15 mikrogramów, domięśniowo, dla ochotników w wieku 9 lat lub starszych; dzieci w wieku od 6 miesięcy do 2 lat, połowa dawki, domięśniowo, z przerwą 21 dni; dzieci od 3 lat do 8 lat 1 pełna dawka domięśniowo 2 razy w odstępie 21 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał 1:40 lub więcej dla pandemii grypy A (H1N1)
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
|
odsetek osób z mianami przeciwciał 1:40 lub wyższymi w teście hamowania hemaglutynacji
|
21 dni po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo szczepionki
Ramy czasowe: 21 dni po szczepieniu
|
Ocena miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych w całym okresie badania, w tym 30 minut po szczepieniu
|
21 dni po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Alexander Roberto Precioso, MD, PhD, Butantan Foundation
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 października 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 lutego 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lutego 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BUTVAC-Influenza A (H1N1) 2.0
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .