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Valutazione del vaccino contro l'influenza pandemica A (H1N1) in pazienti cronici e/o immunocompromessi, anziani e donne in gravidanza

5 febbraio 2013 aggiornato da: Butantan Institute

Valutazione A della sicurezza e dell'immunogenicità del vaccino influenzale pandemico A (H1N1) non adiuvato in pazienti cronici e/o immunocompromessi, anziani e donne in gravidanza, prodotto dall'Istituto Butantan

L'obiettivo di questo studio è descrivere la sicurezza e l'immunogenicità di un vaccino non adiuvato contro l'influenza pandemica A (H1N1) in pazienti con malattia cronica o immunocompromessa, anziani e donne in gravidanza. L'endpoint immunologico primario è analizzare la proporzione di soggetti con titoli anticorpali di 1:40 o più al test di inibizione dell'emoagglutinazione 21 giorni dopo 1 dose del vaccino. I volontari saranno monitorati per la sicurezza durante 21 giorni dopo la vaccinazione. I volontari saranno reclutati sulla base di criteri di inclusione ed esclusione. La composizione del vaccino è: 15 microgrammi di virus splittato inattivato (A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X179A). L'ipotesi dello studio è che il vaccino sia sicuro e immunogenico nei volontari reclutati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1152

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile, 05503-900
        • Avenida Vital Brasil 1500

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 90 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Saranno reclutati volontari con malattia cronica e/o immunocompromessa, anziani e in gravidanza in follow-up presso le istituzioni partecipanti allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari in grado di comprendere e accettare di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Avere un'allergia all'uovo
  • Avere precedenti di allergia al vaccino contro l'influenza stagionale
  • Avere ricevuto un altro vaccino inattivato nelle 2 settimane precedenti o un vaccino vivo nelle ultime quattro settimane per la sua partecipazione allo studio
  • Malattia infettiva acuta nei sette giorni precedenti la vaccinazione
  • Precedente infezione confermata da influenza pandemica A (H1N1)
  • Aver partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 6 mesi
  • Qualsiasi altra condizione identificata dai ricercatori principali che sia considerata non sicura per l'arruolamento del volontario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti affetti da HIV
Biologico: Split inattivato A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A) VIRUS
1 dose intera da 15 microgrammi, IM, per volontari di età pari o superiore a 9 anni; bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni, metà della dose, IM, con intervallo di 21 giorni; bambini di età compresa tra 3 e 8 anni, 1 dose intera, IM, due volte, con intervallo di 21 giorni.
Trapianto di rene
Biologico: Split inattivato A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A) VIRUS
1 dose intera da 15 microgrammi, IM, per volontari di età pari o superiore a 9 anni; bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni, metà della dose, IM, con intervallo di 21 giorni; bambini di età compresa tra 3 e 8 anni, 1 dose intera, IM, due volte, con intervallo di 21 giorni.
Salute adulti
Biologico: Split inattivato A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A) VIRUS
1 dose intera da 15 microgrammi, IM, per volontari di età pari o superiore a 9 anni; bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni, metà della dose, IM, con intervallo di 21 giorni; bambini di età compresa tra 3 e 8 anni, 1 dose intera, IM, due volte, con intervallo di 21 giorni.
Salute bambini
Biologico: Split inattivato A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A) VIRUS
1 dose intera da 15 microgrammi, IM, per volontari di età pari o superiore a 9 anni; bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni, metà della dose, IM, con intervallo di 21 giorni; bambini di età compresa tra 3 e 8 anni, 1 dose intera, IM, due volte, con intervallo di 21 giorni.
Incinte
Biologico: Split inattivato A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A) VIRUS
1 dose intera da 15 microgrammi, IM, per volontari di età pari o superiore a 9 anni; bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni, metà della dose, IM, con intervallo di 21 giorni; bambini di età compresa tra 3 e 8 anni, 1 dose intera, IM, due volte, con intervallo di 21 giorni.
Anziani di età superiore ai 65 anni
Biologico: Split inattivato A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A) VIRUS
1 dose intera da 15 microgrammi, IM, per volontari di età pari o superiore a 9 anni; bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni, metà della dose, IM, con intervallo di 21 giorni; bambini di età compresa tra 3 e 8 anni, 1 dose intera, IM, due volte, con intervallo di 21 giorni.
Pazienti oncologici
Biologico: Split inattivato A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A) VIRUS
1 dose intera da 15 microgrammi, IM, per volontari di età pari o superiore a 9 anni; bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni, metà della dose, IM, con intervallo di 21 giorni; bambini di età compresa tra 3 e 8 anni, 1 dose intera, IM, due volte, con intervallo di 21 giorni.
Pazienti adulti reumatologici
Biologico: Split inattivato A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A) VIRUS
1 dose intera da 15 microgrammi, IM, per volontari di età pari o superiore a 9 anni; bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni, metà della dose, IM, con intervallo di 21 giorni; bambini di età compresa tra 3 e 8 anni, 1 dose intera, IM, due volte, con intervallo di 21 giorni.
Pazienti bambini reumatologici
Biologico: Split inattivato A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A) VIRUS
1 dose intera da 15 microgrammi, IM, per volontari di età pari o superiore a 9 anni; bambini di età compresa tra 6 mesi e 2 anni, metà della dose, IM, con intervallo di 21 giorni; bambini di età compresa tra 3 e 8 anni, 1 dose intera, IM, due volte, con intervallo di 21 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali di 1:40 o più per la pandemia di influenza A (H1N1)
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
la proporzione di soggetti con titoli anticorpali di 1:40 o più al test di inibizione dell'emoagglutinazione
21 giorni dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del vaccino
Lasso di tempo: 21 giorni dopo la vaccinazione
Valutazione degli effetti avversi locali e sistemici durante il periodo di studio inclusi 30 minuti dopo la vaccinazione
21 giorni dopo la vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Butantan Institute

Collaboratori

University of Sao Paulo
Insituto Adolfo Lutz
Centro de Referencia e Treinamento em DST/AIDS

Investigatori

  • Cattedra di studio: Alexander Roberto Precioso, MD, PhD, Butantan Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

11 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BUTVAC-Influenza A (H1N1) 2.0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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