Evaluatie van pandemisch influenza A (H1N1)-vaccin bij chronische en/of immuungecompromitteerde patiënten, ouderen en zwangere vrouwen
5 februari 2013 bijgewerkt door: Butantan Institute
Evaluatie van veiligheid en immunogeniteit van niet-geadjuveerd pandemisch griep-A-vaccin (H1N1) bij chronische en/of immuungecompromitteerde patiënten, ouderen en zwangere vrouwen, geproduceerd door Butantan Institute
Het doel van deze studie is het beschrijven van de veiligheid en immunogeniciteit van een niet-geadjuveerd vaccin tegen pandemische influenza A (H1N1) bij patiënten met een chronische en/of immuungecompromitteerde ziekte, ouderen en zwangere vrouwen.
Het primaire immunologische eindpunt is het analyseren van het aantal proefpersonen met antilichaamtiters van 1:40 of meer op een hemagglutinatieremmingsassay 21 dagen na 1 dosis van het vaccin.
Vrijwilligers zullen gedurende 21 dagen na vaccinatie op veiligheid worden gecontroleerd.
Vrijwilligers worden geworven op basis van in- en uitsluitingscriteria.
De samenstelling van het vaccin is: 15 microgram gesplitst geïnactiveerd virus (A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X179A).
De hypothese van de studie is dat het vaccin veilig en immunogeen is bij de geworven vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
1152
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 05503-900
- Avenida Vital Brasil 1500
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 90 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrijwilligers met een chronische en/of immuungecompromitteerde ziekte, ouderen en zwangere vrouwen in follow-up bij de instellingen die aan het onderzoek deelnemen, zullen worden geworven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrijwilligers die het kunnen begrijpen en ermee instemmen deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Heb ei-allergie
- Heb een voorgeschiedenis van allergie voor het seizoensgriepvaccin
- Een ander geïnactiveerd vaccin heeft gekregen in de voorafgaande 2 weken of een levend vaccin in de afgelopen vier weken voor zijn/haar deelname aan het onderzoek
- Acute infectieziekte gedurende zeven dagen voorafgaand aan vaccinatie
- Bevestigde eerdere infectie door pandemische influenza A (H1N1)
- Hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 6 maanden
- Elke andere aandoening die door de hoofdonderzoekers is geïdentificeerd en die als niet veilig wordt beschouwd voor inschrijving van de vrijwilliger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
HIV-patiënten
|
1 volledige dosis van 15 microgram, IM, voor vrijwilligers van 9 jaar of ouder; kinderen van 6 maanden tot 2 jaar, de helft van de dosis, IM, met een interval van 21 dagen; kinderen van 3 jaar tot 8 jaar, 1 volledige dosis, IM, tweemaal, met een interval van 21 dagen.
|
|
Niertransplantatie
|
1 volledige dosis van 15 microgram, IM, voor vrijwilligers van 9 jaar of ouder; kinderen van 6 maanden tot 2 jaar, de helft van de dosis, IM, met een interval van 21 dagen; kinderen van 3 jaar tot 8 jaar, 1 volledige dosis, IM, tweemaal, met een interval van 21 dagen.
|
|
Gezondheid volwassenen
|
1 volledige dosis van 15 microgram, IM, voor vrijwilligers van 9 jaar of ouder; kinderen van 6 maanden tot 2 jaar, de helft van de dosis, IM, met een interval van 21 dagen; kinderen van 3 jaar tot 8 jaar, 1 volledige dosis, IM, tweemaal, met een interval van 21 dagen.
|
|
Gezondheid kinderen
|
1 volledige dosis van 15 microgram, IM, voor vrijwilligers van 9 jaar of ouder; kinderen van 6 maanden tot 2 jaar, de helft van de dosis, IM, met een interval van 21 dagen; kinderen van 3 jaar tot 8 jaar, 1 volledige dosis, IM, tweemaal, met een interval van 21 dagen.
|
|
Zwangeren
|
1 volledige dosis van 15 microgram, IM, voor vrijwilligers van 9 jaar of ouder; kinderen van 6 maanden tot 2 jaar, de helft van de dosis, IM, met een interval van 21 dagen; kinderen van 3 jaar tot 8 jaar, 1 volledige dosis, IM, tweemaal, met een interval van 21 dagen.
|
|
Ouderen ouder dan 65 jaar
|
1 volledige dosis van 15 microgram, IM, voor vrijwilligers van 9 jaar of ouder; kinderen van 6 maanden tot 2 jaar, de helft van de dosis, IM, met een interval van 21 dagen; kinderen van 3 jaar tot 8 jaar, 1 volledige dosis, IM, tweemaal, met een interval van 21 dagen.
|
|
Oncologische patiënten
|
1 volledige dosis van 15 microgram, IM, voor vrijwilligers van 9 jaar of ouder; kinderen van 6 maanden tot 2 jaar, de helft van de dosis, IM, met een interval van 21 dagen; kinderen van 3 jaar tot 8 jaar, 1 volledige dosis, IM, tweemaal, met een interval van 21 dagen.
|
|
Reumatologische volwassen patiënten
|
1 volledige dosis van 15 microgram, IM, voor vrijwilligers van 9 jaar of ouder; kinderen van 6 maanden tot 2 jaar, de helft van de dosis, IM, met een interval van 21 dagen; kinderen van 3 jaar tot 8 jaar, 1 volledige dosis, IM, tweemaal, met een interval van 21 dagen.
|
|
Reumatologische kinderpatiënten
|
1 volledige dosis van 15 microgram, IM, voor vrijwilligers van 9 jaar of ouder; kinderen van 6 maanden tot 2 jaar, de helft van de dosis, IM, met een interval van 21 dagen; kinderen van 3 jaar tot 8 jaar, 1 volledige dosis, IM, tweemaal, met een interval van 21 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamtiters van 1:40 of meer voor influenza A-pandemie (H1N1)
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie
|
het aantal proefpersonen met antilichaamtiters van 1:40 of meer op de hemagglutinatieremmingstest
|
21 dagen na vaccinatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid van het vaccin
Tijdsspanne: 21 dagen na vaccinatie
|
Evaluatie van lokale en systemische bijwerkingen gedurende de onderzoeksperiode, inclusief 30 minuten na vaccinatie
|
21 dagen na vaccinatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Alexander Roberto Precioso, MD, PhD, Butantan Foundation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 oktober 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
11 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 februari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 februari 2013
Laatst geverifieerd
1 februari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BUTVAC-Influenza A (H1N1) 2.0
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Immuungecompromitteerde patiënten
-
Mersin UniversityNog niet aan het wervenPatient resultaten
-
University of AarhusCentral Denmark RegionActief, niet wervendMedisch onderwijs | Kindergeneeskunde | Patient resultatenDenemarken
-
Vance Thompson Vision - MTOnbekendVoorkeur van de patiënt | Postoperatieve ontsteking | Patient resultaten | Graad van postoperatief cystoïd maculair oedeem | Snelheid van postoperatief cystoïd maculair oedeemVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op Gesplitst geïnactiveerd A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A) VIRUS
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Voltooid
-
Paolo CorradiniUniversity of MilanVoltooidLymfoom | Multipel myeloom | Myeloproliferatieve ziekteItalië
-
Crucell Holland BVVoltooid
-
Crucell Holland BVVoltooid