Evaluering af pandemisk influenza A (H1N1) vaccine hos kroniske og/eller immunkompromitterede patienter, ældre og gravide
5. februar 2013 opdateret af: Butantan Institute
Evaluering af sikkerhed og immunogenicitet af ikke-adjuveret pandemisk influenza A (H1N1) vaccine hos kroniske og/eller immunkompromitterede patienter, ældre og gravide, produceret af Butantan Institute
Formålet med denne undersøgelse er at beskrive sikkerheden og immunogeniciteten af en ikke-adjuveret vaccine mod pandemisk influenza A (H1N1) hos patienter med kronisk og/eller immunkompromitteret sygdom, ældre og gravide.
Det primære immunologiske endepunkt er at analysere andelen af forsøgspersoner med antistoftitre på 1:40 eller mere på hæmagglutinationshæmningsassay 21 dage efter 1 dosis af vaccinen.
Frivillige vil blive overvåget for sikkerhed i 21 dage efter vaccination.
Frivillige vil blive rekrutteret ud fra inklusions- og eksklusionskriterier.
Vaccinesammensætning er: 15 mikrogram split-inaktiveret virus (A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X179A).
Hypotesen for undersøgelsen er, at vaccinen er sikker og immunogen hos de rekrutterede frivillige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
1152
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05503-900
- Avenida Vital Brasil 1500
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 90 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Frivillige med kronisk og/eller immunsvækket sygdom, ældre og gravide til opfølgning på institutionerne deltagere i undersøgelsen vil blive rekrutteret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Frivillige i stand til at forstå og acceptere at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Har ægallergi
- Har tidligere haft allergi over for sæsonbestemt influenzavaccine
- Har modtaget en anden inaktiveret vaccine inden for de foregående 2 uger eller levende vaccine inden for de seneste fire uger til hans/hendes deltagelse i undersøgelsen
- Akut infektionssygdom i syv dage før vaccination
- Bekræftet tidligere infektion med pandemisk influenza A (H1N1)
- Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 6 måneder
- Enhver anden tilstand, der er identificeret af hovedefterforskerne, og som anses for at være usikre for tilmelding af den frivillige.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HIV-patienter
|
1 fuld dosis på 15 mikrogram, IM, til frivillige på 9 år eller ældre; børn i alderen 6 måneder til 2 år, halvdelen af dosis, IM, med 21 dages interval; børn 3 år op til 8 år, 1 fuld dosis, IM, to gange, med 21 dages interval.
|
|
Nyretransplantation
|
1 fuld dosis på 15 mikrogram, IM, til frivillige på 9 år eller ældre; børn i alderen 6 måneder til 2 år, halvdelen af dosis, IM, med 21 dages interval; børn 3 år op til 8 år, 1 fuld dosis, IM, to gange, med 21 dages interval.
|
|
Sundhed voksne
|
1 fuld dosis på 15 mikrogram, IM, til frivillige på 9 år eller ældre; børn i alderen 6 måneder til 2 år, halvdelen af dosis, IM, med 21 dages interval; børn 3 år op til 8 år, 1 fuld dosis, IM, to gange, med 21 dages interval.
|
|
Sundhedsbørn
|
1 fuld dosis på 15 mikrogram, IM, til frivillige på 9 år eller ældre; børn i alderen 6 måneder til 2 år, halvdelen af dosis, IM, med 21 dages interval; børn 3 år op til 8 år, 1 fuld dosis, IM, to gange, med 21 dages interval.
|
|
Gravide
|
1 fuld dosis på 15 mikrogram, IM, til frivillige på 9 år eller ældre; børn i alderen 6 måneder til 2 år, halvdelen af dosis, IM, med 21 dages interval; børn 3 år op til 8 år, 1 fuld dosis, IM, to gange, med 21 dages interval.
|
|
Ældre over 65 år
|
1 fuld dosis på 15 mikrogram, IM, til frivillige på 9 år eller ældre; børn i alderen 6 måneder til 2 år, halvdelen af dosis, IM, med 21 dages interval; børn 3 år op til 8 år, 1 fuld dosis, IM, to gange, med 21 dages interval.
|
|
Onkologiske patienter
|
1 fuld dosis på 15 mikrogram, IM, til frivillige på 9 år eller ældre; børn i alderen 6 måneder til 2 år, halvdelen af dosis, IM, med 21 dages interval; børn 3 år op til 8 år, 1 fuld dosis, IM, to gange, med 21 dages interval.
|
|
Reumatologiske voksne patienter
|
1 fuld dosis på 15 mikrogram, IM, til frivillige på 9 år eller ældre; børn i alderen 6 måneder til 2 år, halvdelen af dosis, IM, med 21 dages interval; børn 3 år op til 8 år, 1 fuld dosis, IM, to gange, med 21 dages interval.
|
|
Reumatologiske børnepatienter
|
1 fuld dosis på 15 mikrogram, IM, til frivillige på 9 år eller ældre; børn i alderen 6 måneder til 2 år, halvdelen af dosis, IM, med 21 dages interval; børn 3 år op til 8 år, 1 fuld dosis, IM, to gange, med 21 dages interval.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antistoftitre på 1:40 eller mere for influenza A-pandemi (H1N1)
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
|
andelen af forsøgspersoner med antistoftitre på 1:40 eller mere på hæmagglutinationshæmningsassay
|
21 dage efter vaccination
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaccinens sikkerhed
Tidsramme: 21 dage efter vaccination
|
Evaluering af lokale og systemiske bivirkninger gennem undersøgelsesperioden inklusive 30 minutter efter vaccination
|
21 dage efter vaccination
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Alexander Roberto Precioso, MD, PhD, Butantan Foundation
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2010
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. oktober 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. oktober 2010
Først opslået (Skøn)
11. oktober 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
6. februar 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. februar 2013
Sidst verificeret
1. februar 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BUTVAC-Influenza A (H1N1) 2.0
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .