Utvärdering av pandemisk influensa A (H1N1) vaccin hos kroniska och/eller immunsupprimerade patienter, äldre och gravida
5 februari 2013 uppdaterad av: Butantan Institute
Utvärdering av säkerhet och immunogenicitet hos icke-adjuvanserat pandemisk influensa A (H1N1) vaccin hos kroniska och/eller immunsupprimerade patienter, äldre och gravida, producerat av Butantan Institute
Syftet med denna studie är att beskriva säkerheten och immunogeniciteten hos ett vaccin utan adjuvans mot pandemisk influensa A (H1N1) hos patienter med kronisk och/eller immunförsvagad sjukdom, äldre och gravida.
Den primära immunologiska effektmåttet är att analysera andelen försökspersoner med antikroppstitrar på 1:40 eller mer på hemagglutinations-inhiberingsanalys 21 dagar efter 1 dos av vaccinet.
Frivilliga kommer att övervakas för säkerhet under 21 dagar efter vaccination.
Volontärer kommer att rekryteras utifrån kriterier för inkludering och uteslutning.
Vaccinets sammansättning är: 15 mikrogram delat inaktiverat virus (A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X179A).
Studiens hypotes är att vaccinet är säkert och immunogent hos de frivilliga som rekryteras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1152
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 05503-900
- Avenida Vital Brasil 1500
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 90 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Frivilliga med kronisk och/eller immunsupprimerad sjukdom, äldre och gravida i uppföljning vid institutionens deltagare i studien kommer att rekryteras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Volontärer som kan förstå och samtycka till att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Har äggallergi
- Har tidigare haft allergi mot säsongsinfluensavaccin
- Har fått ett annat inaktiverat vaccin inom de senaste 2 veckorna eller levande vaccin under de senaste fyra veckorna till hans/hennes deltagande i studien
- Akut infektionssjukdom under sju dagar före vaccination
- Bekräftad tidigare infektion av pandemisk influensa A (H1N1)
- Har deltagit i en annan klinisk prövning under de senaste 6 månaderna
- Alla andra tillstånd som identifierats av huvudutredarna och som anses inte säkra för inskrivning av volontären.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
HIV-patienter
|
1 hel dos på 15 mikrogram, IM, för frivilliga 9 år eller äldre; barn 6 månader till 2 år, hälften av dosen, IM, med 21 dagars intervall; barn 3 år upp till 8 år, 1 hel dos, im, två gånger, med 21 dagars intervall.
|
|
Njurtransplantation
|
1 hel dos på 15 mikrogram, IM, för frivilliga 9 år eller äldre; barn 6 månader till 2 år, hälften av dosen, IM, med 21 dagars intervall; barn 3 år upp till 8 år, 1 hel dos, im, två gånger, med 21 dagars intervall.
|
|
Hälsa vuxna
|
1 hel dos på 15 mikrogram, IM, för frivilliga 9 år eller äldre; barn 6 månader till 2 år, hälften av dosen, IM, med 21 dagars intervall; barn 3 år upp till 8 år, 1 hel dos, im, två gånger, med 21 dagars intervall.
|
|
Hälsa barn
|
1 hel dos på 15 mikrogram, IM, för frivilliga 9 år eller äldre; barn 6 månader till 2 år, hälften av dosen, IM, med 21 dagars intervall; barn 3 år upp till 8 år, 1 hel dos, im, två gånger, med 21 dagars intervall.
|
|
Gravida
|
1 hel dos på 15 mikrogram, IM, för frivilliga 9 år eller äldre; barn 6 månader till 2 år, hälften av dosen, IM, med 21 dagars intervall; barn 3 år upp till 8 år, 1 hel dos, im, två gånger, med 21 dagars intervall.
|
|
Äldre över 65 år
|
1 hel dos på 15 mikrogram, IM, för frivilliga 9 år eller äldre; barn 6 månader till 2 år, hälften av dosen, IM, med 21 dagars intervall; barn 3 år upp till 8 år, 1 hel dos, im, två gånger, med 21 dagars intervall.
|
|
Onkologiska patienter
|
1 hel dos på 15 mikrogram, IM, för frivilliga 9 år eller äldre; barn 6 månader till 2 år, hälften av dosen, IM, med 21 dagars intervall; barn 3 år upp till 8 år, 1 hel dos, im, två gånger, med 21 dagars intervall.
|
|
Reumatologiska vuxna patienter
|
1 hel dos på 15 mikrogram, IM, för frivilliga 9 år eller äldre; barn 6 månader till 2 år, hälften av dosen, IM, med 21 dagars intervall; barn 3 år upp till 8 år, 1 hel dos, im, två gånger, med 21 dagars intervall.
|
|
Reumatologiska barnpatienter
|
1 hel dos på 15 mikrogram, IM, för frivilliga 9 år eller äldre; barn 6 månader till 2 år, hälften av dosen, IM, med 21 dagars intervall; barn 3 år upp till 8 år, 1 hel dos, im, två gånger, med 21 dagars intervall.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antikroppstitrar på 1:40 eller mer för influensa A-pandemi (H1N1)
Tidsram: 21 dagar efter vaccination
|
andelen försökspersoner med antikroppstitrar på 1:40 eller mer på hemagglutinations-hämningsanalys
|
21 dagar efter vaccination
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaccinets säkerhet
Tidsram: 21 dagar efter vaccination
|
Utvärdering av lokala och systemiska biverkningar under studieperioden inklusive 30 minuter efter vaccination
|
21 dagar efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Alexander Roberto Precioso, MD, PhD, Butantan Foundation
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
11 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
6 februari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2013
Senast verifierad
1 februari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BUTVAC-Influenza A (H1N1) 2.0
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Immunförsvagade patienter
-
University of UtahAvslutadPatient ljuger | Sekretesspolicyer | Riskuttalanden | Förmånsstatistik | Patient lögndetekteringFörenta staterna
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadPatient efter hjärtklaffkirurgi | Patient med långvarig mekanisk ventilationKina
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityAvslutad
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Har inte rekryterat ännuHjärtkirurgisk patient
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrytering
-
Centre Hospitalier le MansRekrytering
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadMammoplastisk patientFörenta staterna
-
Coloplast A/SAvslutadEfterlevnad, patientDanmark
-
Ages et Vies AssociationCaisse Nationale de Solidarité pour l'Autonomie; National Insurance Fund... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General Hospital; Robert Wood Johnson Foundation; North Shore...Avslutad
Kliniska prövningar på Split inaktiverad A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X-179A) VIRUS
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Paolo CorradiniUniversity of MilanAvslutadLymfom | Multipelt myelom | Myeloproliferativ sjukdomItalien
-
Crucell Holland BVAvslutad
-
Crucell Holland BVAvslutad