Hodnocení vakcíny proti pandemické chřipce A (H1N1) u chronických a/nebo imunokompromitovaných pacientů, starších osob a těhotných
5. února 2013 aktualizováno: Butantan Institute
Hodnocení bezpečnosti a imunogenicity neadjuvované vakcíny proti pandemické chřipce A (H1N1) u chronických a/nebo imunokompromitovaných pacientů, starších osob a těhotných, vyrábí Butantan Institute
Cílem této studie je popsat bezpečnost a imunogenicitu neadjuvované vakcíny proti pandemické chřipce A (H1N1) u pacientů s chronickým nebo imunokompromitovaným onemocněním, starších osob a těhotných.
Primárním imunologickým koncovým bodem je analýza podílu subjektů s titry protilátek 1:40 nebo více na hemaglutinačno-inhibičním testu 21 dní po 1 dávce vakcíny.
Bezpečnost dobrovolníků bude sledována po dobu 21 dnů po očkování.
Dobrovolníci budou přijímáni na základě kritérií pro zařazení a vyloučení.
Složení vakcíny je: 15 mikrogramů split inaktivovaného viru (A/California/7/2009 (H1N1) (NYMC X179A).
Hypotézou studie je, že vakcína je bezpečná a imunogenní u přijatých dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1152
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 05503-900
- Avenida Vital Brasil 1500
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 90 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Budou přijati dobrovolníci s chronickým nebo imunokompromitovaným onemocněním, starší a těhotné v následném sledování v institucích účastnících se studie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dobrovolníci schopni porozumět a souhlasit s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Máte alergii na vejce
- Máte v minulosti alergii na sezónní vakcínu proti chřipce
- Dostal jinou inaktivovanou vakcínu během předchozích 2 týdnů nebo živou vakcínu během posledních čtyř týdnů před svou účastí ve studii
- Akutní infekční onemocnění během sedmi dnů před očkováním
- Potvrzená předchozí infekce pandemickou chřipkou A (H1N1)
- Během posledních 6 měsíců se účastnili jiné klinické studie
- Jakýkoli jiný stav identifikovaný hlavními zkoušejícími, který není považován za bezpečný pro registraci dobrovolníka.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
HIV pacientů
|
1 plná dávka 15 mikrogramů, IM, pro dobrovolníky ve věku 9 let nebo starší; děti od 6 měsíců do 2 let, polovina dávky,IM, s 21denním intervalem; děti od 3 let do 8 let, 1 plná dávka, IM, dvakrát, s intervalem 21 dnů.
|
|
Transplantace ledvin
|
1 plná dávka 15 mikrogramů, IM, pro dobrovolníky ve věku 9 let nebo starší; děti od 6 měsíců do 2 let, polovina dávky,IM, s 21denním intervalem; děti od 3 let do 8 let, 1 plná dávka, IM, dvakrát, s intervalem 21 dnů.
|
|
Zdraví dospělých
|
1 plná dávka 15 mikrogramů, IM, pro dobrovolníky ve věku 9 let nebo starší; děti od 6 měsíců do 2 let, polovina dávky,IM, s 21denním intervalem; děti od 3 let do 8 let, 1 plná dávka, IM, dvakrát, s intervalem 21 dnů.
|
|
Zdravé děti
|
1 plná dávka 15 mikrogramů, IM, pro dobrovolníky ve věku 9 let nebo starší; děti od 6 měsíců do 2 let, polovina dávky,IM, s 21denním intervalem; děti od 3 let do 8 let, 1 plná dávka, IM, dvakrát, s intervalem 21 dnů.
|
|
Těhotná
|
1 plná dávka 15 mikrogramů, IM, pro dobrovolníky ve věku 9 let nebo starší; děti od 6 měsíců do 2 let, polovina dávky,IM, s 21denním intervalem; děti od 3 let do 8 let, 1 plná dávka, IM, dvakrát, s intervalem 21 dnů.
|
|
Starší starší 65 let
|
1 plná dávka 15 mikrogramů, IM, pro dobrovolníky ve věku 9 let nebo starší; děti od 6 měsíců do 2 let, polovina dávky,IM, s 21denním intervalem; děti od 3 let do 8 let, 1 plná dávka, IM, dvakrát, s intervalem 21 dnů.
|
|
Onkologickí pacienti
|
1 plná dávka 15 mikrogramů, IM, pro dobrovolníky ve věku 9 let nebo starší; děti od 6 měsíců do 2 let, polovina dávky,IM, s 21denním intervalem; děti od 3 let do 8 let, 1 plná dávka, IM, dvakrát, s intervalem 21 dnů.
|
|
Revmatologičtí dospělí pacienti
|
1 plná dávka 15 mikrogramů, IM, pro dobrovolníky ve věku 9 let nebo starší; děti od 6 měsíců do 2 let, polovina dávky,IM, s 21denním intervalem; děti od 3 let do 8 let, 1 plná dávka, IM, dvakrát, s intervalem 21 dnů.
|
|
Revmatologičtí dětští pacienti
|
1 plná dávka 15 mikrogramů, IM, pro dobrovolníky ve věku 9 let nebo starší; děti od 6 měsíců do 2 let, polovina dávky,IM, s 21denním intervalem; děti od 3 let do 8 let, 1 plná dávka, IM, dvakrát, s intervalem 21 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Titry protilátek 1:40 nebo více pro pandemii chřipky A (H1N1)
Časové okno: 21 dní po očkování
|
podíl subjektů s titry protilátek 1:40 nebo více v testu hemaglutinace-inhibice
|
21 dní po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost vakcíny
Časové okno: 21 dní po očkování
|
Hodnocení lokálních a systémových nežádoucích účinků během období studie včetně 30 minut po vakcinaci
|
21 dní po očkování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Alexander Roberto Precioso, MD, PhD, Butantan Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
6. února 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. února 2013
Naposledy ověřeno
1. února 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BUTVAC-Influenza A (H1N1) 2.0
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .