ALK21-004: 아편유사제를 사용하는 성인에서 Medisorb® Naltrexone(VIVITROL®)의 단일 용량 아편제 챌린지
아편유사제를 사용하는 성인을 대상으로 한 Medisorb® Naltrexone의 무작위 단일 용량 아편 챌린지 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
잠재적 피험자는 0일에 연구 약물(Medisorb naltrexone 또는 위약)을 투여하기 전 21일 이내에 선별되었습니다. 선별 평가에는 히드로모르폰(0mg[위약], 3mg, 4.5mg, 및 6 mg)을 시간 간격으로 투여하여 누적 용량-반응 곡선을 생성했습니다. 4시간의 챌린지 기간 동안 피험자 평가 측정(시각적 아날로그 척도[VAS] 질문) 및 생리학적 측정(즉, 동공 크기)이 기록되었습니다.
안전 조치로서, 베이스라인 히드로모르폰 챌린지 후 최소 7일 후에 날록손 챌린지를 수행한 후 1일 경구 날트렉손 내약성 평가를 수행했습니다. 0일에 적격 피험자에게 단일 용량의 연구 약물을 투여했습니다. Medisorb naltrexone에 기인한 아편 차단 및 극복 가능성의 수준을 평가하기 위해 실험적인 히드로모르폰 챌린지 세션을 투여 후 7, 14, 21, 28, 42 및 56일에 수행했으며, 단일 위약 히드로모르폰 챌린지를 무작위로 선택한 방문에서 투여했습니다. 동공 크기는 첫 번째 히드로모르폰 투여 15분 전과 히드로모르폰 투여에 대한 각각의 상승 히드로모르폰/위약 후 15, 30, 45 및 분에 측정되었습니다. 날트렉손 및 6B-날트렉솔의 측정을 위한 혈액 샘플은 7일, 14일, 21일, 28일, 42일 및 56일에 스크리닝 시 및 히드로모르폰/위약 투여 전에 얻었다.
대상체는 56일 동안 안전성에 대해 모니터링되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
기본 포함 기준:
- 오피오이드를 사용한 성인: 최소 1년 동안 비의학적 그들의 사용 이력 동안 적어도 일정 기간 동안 적어도 일주일에 한 번; 스크리닝 전 30일 동안 평균 주당 3회 미만.
- 서면 동의서 제공
- 스크리닝 중 하이드로모르폰 챌린지에 대한 긍정적인 반응 입증
- 가임 가능성이 있는 경우 연구 기간 동안 피임법을 사용할 의향이 있는 자
기본 제외 기준:
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 모든 의학적 상태 또는 검사실 이상
- 이전 30일 이내에 임상 시험에 참여
- 오피오이드에 의존
- 오피오이드 남용에 대한 치료 찾기
- 정신병 또는 주요 기분 또는 불안 장애
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메디솔브 날트렉손 75mg
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근육내(IM) 주사를 통한 단일 투여.
다른 이름들:
0, 3, 4.5 및 6mg의 증량 용량이 기준선(연구 전 약물 투여)에서 투여되었습니다.
연구 약물 투여 후, 각각의 투여 후 평가 방문에서 0, 3, 4.5 및 6mg 투여로 구성된 추가 히드로모르폰 챌린지 세션이 1시간 간격으로 투여되었습니다.
또한 무작위로 선택된 평가 방문에서 피험자는 1시간 간격으로 0mg(위약) 용량을 4회 투여 받았습니다.
다른 이름들:
해당 제조업체가 제공한 지침에 따라 관리합니다.
시험은 베이스라인 히드로모르폰 챌린지 후 및 연구 약물 투여 전 적어도 7일에 발생하였다.
다른 이름들:
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실험적: 메디솔브 날트렉손 150 mg
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0, 3, 4.5 및 6mg의 증량 용량이 기준선(연구 전 약물 투여)에서 투여되었습니다.
연구 약물 투여 후, 각각의 투여 후 평가 방문에서 0, 3, 4.5 및 6mg 투여로 구성된 추가 히드로모르폰 챌린지 세션이 1시간 간격으로 투여되었습니다.
또한 무작위로 선택된 평가 방문에서 피험자는 1시간 간격으로 0mg(위약) 용량을 4회 투여 받았습니다.
다른 이름들:
해당 제조업체가 제공한 지침에 따라 관리합니다.
시험은 베이스라인 히드로모르폰 챌린지 후 및 연구 약물 투여 전 적어도 7일에 발생하였다.
다른 이름들:
IM 주입을 통한 단일 투여.
다른 이름들:
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실험적: 메디솔브 날트렉손 300 mg
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0, 3, 4.5 및 6mg의 증량 용량이 기준선(연구 전 약물 투여)에서 투여되었습니다.
연구 약물 투여 후, 각각의 투여 후 평가 방문에서 0, 3, 4.5 및 6mg 투여로 구성된 추가 히드로모르폰 챌린지 세션이 1시간 간격으로 투여되었습니다.
또한 무작위로 선택된 평가 방문에서 피험자는 1시간 간격으로 0mg(위약) 용량을 4회 투여 받았습니다.
다른 이름들:
해당 제조업체가 제공한 지침에 따라 관리합니다.
시험은 베이스라인 히드로모르폰 챌린지 후 및 연구 약물 투여 전 적어도 7일에 발생하였다.
다른 이름들:
IM 주입을 통한 단일 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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동공 크기에 대한 기준선에서 기울기 변경
기간: 4주(기준일부터 28일까지)
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첫 번째 히드로모르폰 투여 전 15분 및 히드로모르폰 투여에 대한 각각의 히드로모르폰/위약 투여 후 15분마다 최대 1시간 동안 피험자의 동공 사진을 수평 및 수직으로 측정했습니다.
크기는 세로 및 가로 치수의 제품입니다.
선형 회귀에 의해 결정된 기울기를 히드로모르폰 용량과 동공 크기 사이의 용량-반응 관계의 요약 척도로 사용했습니다.
기울기가 가파를수록 히드로모르폰 효과가 커집니다.
0의 기울기는 하이드로모르폰 효과의 증거가 없음을 나타냅니다.
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4주(기준일부터 28일까지)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
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연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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처음 게시됨 (추정)
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기타 연구 ID 번호
- ALK21-004
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