ALK21-004: Desafío con opiáceos de dosis única de Medisorb® naltrexona (VIVITROL®) en adultos que usan opiáceos

Los sujetos potenciales fueron evaluados dentro de los 21 días previos a la administración de la dosis del fármaco del estudio (Medisorb naltrexona o placebo) el día 0. Las evaluaciones de detección incluyeron una sesión de desafío de hidromorfona inicial en la que se aumentaron las dosis de hidromorfona (0 mg [placebo], 3 mg, 4,5 mg, y 6 mg) se administraron a intervalos de una hora para producir una curva de dosis-respuesta acumulada. A lo largo del período de desafío de 4 horas, se registraron las medidas evaluadas por el sujeto (preguntas de la escala analógica visual [VAS]) y las medidas fisiológicas (es decir, el tamaño de la pupila).

Como medida de seguridad, al menos 7 días después de la provocación inicial con hidromorfona, se realizó una provocación con naloxona seguida de una evaluación de tolerabilidad oral de naltrexona de 1 día. El Día 0, a los sujetos elegibles se les administró una dosis única del fármaco del estudio. Para evaluar el nivel de bloqueo de opiáceos y la capacidad de superación atribuible a la naltrexona de Medisorb, se realizaron sesiones experimentales de provocación con hidromorfona después de la dosis en los días 7, 14, 21, 28, 42 y 56, con una única provocación con hidromorfona de placebo administrada en una visita seleccionada al azar. El tamaño de la pupila se midió 15 minutos antes de la primera dosis de hidromorfona ya los 15, 30, 45 y minutos después de cada dosis ascendente de hidromorfona/placebo para hidromorfona. Se obtuvieron muestras de sangre para la medición de naltrexona y 6B-naltrexol en la selección y antes de la administración de hidromorfona/placebo los días 7, 14, 21, 28, 42 y 56.

Se controló la seguridad de los sujetos hasta el día 56.