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ALK21-004: Sfida di oppiacei a dose singola di Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) negli adulti che usano oppioidi

21 novembre 2016 aggiornato da: Alkermes, Inc.

Uno studio di sfida randomizzato a dose singola sugli oppiacei su Medisorb® Naltrexone negli adulti che fanno uso di oppiacei

Si trattava di uno studio pilota di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco su adulti che facevano uso di oppioidi per valutare la presenza, la durata e il grado di blocco degli oppiacei, nonché la sicurezza e la tollerabilità di Medisorb® naltrexone (VIVITROL®). I soggetti sono stati randomizzati in un rapporto 1:1:1 per ricevere una singola iniezione intramuscolare nel gluteo (IM) di Medisorb naltrexone 75, 150 o 300 mg.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I potenziali soggetti sono stati sottoposti a screening entro 21 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio (Medisorb naltrexone o placebo) il giorno 0. Le valutazioni di screening includevano una sessione di test di idromorfone al basale in cui dosi crescenti di idromorfone (0 mg [placebo], 3 mg, 4,5 mg, e 6 mg) sono stati somministrati a intervalli orari per produrre una curva dose-risposta cumulativa. Durante il periodo di sfida di 4 ore, sono state registrate le misure valutate dal soggetto (domande sulla scala analogica visiva [VAS]) e le misure fisiologiche (cioè, la dimensione della pupilla).

Come misura di sicurezza, almeno 7 giorni dopo il test di base dell'idromorfone, è stato eseguito un test di naloxone seguito da una valutazione della tollerabilità del naltrexone orale di 1 giorno. Il giorno 0, ai soggetti idonei è stata somministrata una singola dose del farmaco oggetto dello studio. Per valutare il livello di blocco degli oppiacei e la superabilità attribuibile a Medisorb naltrexone, sono state condotte sessioni sperimentali di provocazione con idromorfone post-dose ai giorni 7, 14, 21, 28, 42 e 56, con una singola provocazione con idromorfone placebo somministrata durante una visita selezionata in modo casuale. La dimensione della pupilla è stata misurata 15 minuti prima della prima dose di idromorfone e 15, 30, 45 e minuti dopo ciascuna dose ascendente di idromorfone/placebo per idromorfone. I campioni di sangue per la misurazione del naltrexone e del 6B-naltrexolo sono stati ottenuti allo screening e prima della somministrazione di idromorfone/placebo nei giorni 7, 14, 21, 28, 42 e 56.

I soggetti sono stati monitorati per la sicurezza fino al giorno 56.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione primari:

  • Adulti che avevano fatto uso di oppioidi: per uso non medico da almeno 1 anno; almeno una volta alla settimana per almeno un certo periodo durante la loro storia di utilizzo; e meno di 3 volte a settimana in media per i 30 giorni precedenti lo screening.
  • Consenso informato scritto fornito
  • Dimostrato una risposta positiva alla sfida dell'idromorfone durante lo screening
  • Disposto a usare la contraccezione per la durata dello studio se potenzialmente fertile

Criteri di esclusione primari:

  • Qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o anomalia di laboratorio allo screening
  • Partecipazione a uno studio clinico nei 30 giorni precedenti
  • Dipendente dagli oppioidi
  • Cerco trattamento per abuso di oppiacei
  • Psicosi o qualsiasi grave disturbo dell'umore o d'ansia
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Medisorb naltrexone 75 mg
Droga: Medisorb naltrexone 75 mg
Singola somministrazione tramite iniezione intramuscolare (IM).
Altri nomi:
  • Naltrexone per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
Droga: Idromorfone (10 mg/mL)
Dosi crescenti di 0, 3, 4,5 e 6 mg sono state somministrate al basale (somministrazione del farmaco prima dello studio). Dopo la somministrazione del farmaco in studio, sono state somministrate ulteriori sessioni di provocazione dell'idromorfone consistenti nella somministrazione di 0, 3, 4,5 e 6 mg a intervalli di 1 ora in ciascuna delle visite di valutazione post-dose. Inoltre, durante una visita di valutazione selezionata a caso, i soggetti hanno ricevuto quattro dosi da 0 mg (placebo) a intervalli di 1 ora.
Altri nomi:
  • Dilaudid-HP®
  • agonista degli oppioidi
Droga: Naloxone Challenge e test di tollerabilità del naltrexone orale
Somministrato secondo le istruzioni fornite dal rispettivo produttore. Il test è stato effettuato almeno 7 giorni dopo il test di idromorfone al basale e prima della somministrazione del farmaco in studio.
Altri nomi:
  • Narcan® (naloxone)
  • ReVia® (naltrexone orale)
SPERIMENTALE: Medisorb naltrexone 150 mg
Droga: Idromorfone (10 mg/mL)
Dosi crescenti di 0, 3, 4,5 e 6 mg sono state somministrate al basale (somministrazione del farmaco prima dello studio). Dopo la somministrazione del farmaco in studio, sono state somministrate ulteriori sessioni di provocazione dell'idromorfone consistenti nella somministrazione di 0, 3, 4,5 e 6 mg a intervalli di 1 ora in ciascuna delle visite di valutazione post-dose. Inoltre, durante una visita di valutazione selezionata a caso, i soggetti hanno ricevuto quattro dosi da 0 mg (placebo) a intervalli di 1 ora.
Altri nomi:
  • Dilaudid-HP®
  • agonista degli oppioidi
Droga: Naloxone Challenge e test di tollerabilità del naltrexone orale
Somministrato secondo le istruzioni fornite dal rispettivo produttore. Il test è stato effettuato almeno 7 giorni dopo il test di idromorfone al basale e prima della somministrazione del farmaco in studio.
Altri nomi:
  • Narcan® (naloxone)
  • ReVia® (naltrexone orale)
Droga: Medisorb naltrexone 150 mg
Singola somministrazione tramite iniezione IM.
Altri nomi:
  • Naltrexone per sospensione iniettabile a rilascio prolungato
SPERIMENTALE: Medisorb naltrexone 300 mg
Droga: Idromorfone (10 mg/mL)
Dosi crescenti di 0, 3, 4,5 e 6 mg sono state somministrate al basale (somministrazione del farmaco prima dello studio). Dopo la somministrazione del farmaco in studio, sono state somministrate ulteriori sessioni di provocazione dell'idromorfone consistenti nella somministrazione di 0, 3, 4,5 e 6 mg a intervalli di 1 ora in ciascuna delle visite di valutazione post-dose. Inoltre, durante una visita di valutazione selezionata a caso, i soggetti hanno ricevuto quattro dosi da 0 mg (placebo) a intervalli di 1 ora.
Altri nomi:
  • Dilaudid-HP®
  • agonista degli oppioidi
Droga: Naloxone Challenge e test di tollerabilità del naltrexone orale
Somministrato secondo le istruzioni fornite dal rispettivo produttore. Il test è stato effettuato almeno 7 giorni dopo il test di idromorfone al basale e prima della somministrazione del farmaco in studio.
Altri nomi:
  • Narcan® (naloxone)
  • ReVia® (naltrexone orale)
Droga: Medisorb naltrexone 300 mg
Singola somministrazione tramite iniezione IM.
Altri nomi:
  • Naltrexone per sospensione iniettabile a rilascio prolungato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pendenza dalla linea di base per la dimensione della pupilla
Lasso di tempo: 4 settimane (dal basale al giorno 28)
Le fotografie delle pupille dei soggetti sono state misurate orizzontalmente e verticalmente, 15 minuti prima della prima dose di idromorfone e ogni 15 minuti dopo ciascuna dose di idromorfone/placebo per idromorfone, per un massimo di 1 ora. La dimensione era il prodotto di misure verticali e orizzontali. La pendenza, determinata dalla regressione lineare, è stata utilizzata come misura riassuntiva della relazione dose-risposta tra la dose di idromorfone e la dimensione della pupilla. Più ripida è la pendenza, maggiore è l'effetto dell'idromorfone. Una pendenza pari a zero non indicava alcuna evidenza di un effetto idromorfone.
4 settimane (dal basale al giorno 28)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

13 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALK21-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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