ALK21-004：Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) 在使用阿片类药物的成人中的单剂量阿片类药物挑战
2016年11月21日 更新者：Alkermes, Inc.
Medisorb® 纳曲酮在使用阿片类药物的成人中的随机、单剂量阿片类挑战研究
这是一项针对使用阿片类药物的成年人进行的 2 期、多中心、随机、双盲试验性研究，旨在评估阿片类药物阻断的存在、持续时间和程度，以及 Medisorb® 纳曲酮 (VIVITROL®) 的安全性和耐受性。
受试者以 1:1:1 的比例随机接受单次臀肌内 (IM) 注射 Medisorb 纳曲酮 75、150 或 300 mg。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
在第 0 天给予研究药物（Medisorb 纳曲酮或安慰剂）之前的 21 天内筛选潜在受试者。筛选评估包括基线氢吗啡酮挑战阶段，其中增加氢吗啡酮剂量（0 毫克 [安慰剂]、3 毫克、4.5 毫克、和 6 mg) 以每小时间隔给药以产生累积剂量-反应曲线。 在整个 4 小时的挑战期间，记录了受试者评分测量（视觉模拟量表 [VAS] 问题）和生理测量（即瞳孔大小）。
作为一项安全措施，在基线氢吗啡酮激发后至少 7 天，进行纳洛酮激发，然后进行为期 1 天的口服纳曲酮耐受性评估。 在第 0 天，符合条件的受试者被给予单剂量的研究药物。 为了评估可归因于 Medisorb 纳曲酮的阿片类药物阻断水平和克服能力，在第 7、14、21、28、42 和 56 天进行了给药后氢吗啡酮挑战实验，并在随机选择的访问中进行了单一安慰剂氢吗啡酮挑战。 在第一次氢吗啡酮给药前 15 分钟和氢吗啡酮每次递增氢吗啡酮/安慰剂给药后 15、30、45 和分钟后测量瞳孔大小。 在筛选时和第 7、14、21、28、42 和 56 天给予氢吗啡酮/安慰剂之前，获取用于测量纳曲酮和 6B-纳曲醇的血样。
在第 56 天期间监测受试者的安全性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准：
- 使用阿片类药物的成年人：非医疗至少 1 年；在其使用历史的至少一段时间内至少每周一次；在筛查前的 30 天内，每周平均少于 3 次。
- 提供书面知情同意书
- 在筛选过程中表现出对氢吗啡酮挑战的积极反应
- 如果有生育能力，愿意在研究期间采取避孕措施
主要排除标准：
- 筛选时任何有临床意义的医疗状况或实验室异常
- 在过去 30 天内参加过临床试验
- 依赖阿片类药物
- 寻求阿片类药物滥用治疗
- 精神病或任何严重的情绪或焦虑症
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Medisorb 纳曲酮 75 毫克
|
通过肌内 (IM) 注射单次给药。
其他名称：
在基线（研究前给药）给药剂量增加 0、3、4.5 和 6 mg。
研究药物给药后，在每次给药后评估访视时，以 1 小时的间隔给药由给药 0、3、4.5 和 6 mg 组成的额外氢吗啡酮激发期。
此外，在随机选择的评估访视中，受试者每隔 1 小时接受四次 0 mg（安慰剂）剂量。
其他名称：
根据相应制造商提供的说明进行管理。
测试发生在基线氢吗啡酮激发后至少 7 天和研究药物给药前。
其他名称：
|
|
实验性的：Medisorb 纳曲酮 150 毫克
|
在基线（研究前给药）给药剂量增加 0、3、4.5 和 6 mg。
研究药物给药后，在每次给药后评估访视时，以 1 小时的间隔给药由给药 0、3、4.5 和 6 mg 组成的额外氢吗啡酮激发期。
此外，在随机选择的评估访视中，受试者每隔 1 小时接受四次 0 mg（安慰剂）剂量。
其他名称：
根据相应制造商提供的说明进行管理。
测试发生在基线氢吗啡酮激发后至少 7 天和研究药物给药前。
其他名称：
通过 IM 注射进行单次给药。
其他名称：
|
|
实验性的：Medisorb 纳曲酮 300 毫克
|
在基线（研究前给药）给药剂量增加 0、3、4.5 和 6 mg。
研究药物给药后，在每次给药后评估访视时，以 1 小时的间隔给药由给药 0、3、4.5 和 6 mg 组成的额外氢吗啡酮激发期。
此外，在随机选择的评估访视中，受试者每隔 1 小时接受四次 0 mg（安慰剂）剂量。
其他名称：
根据相应制造商提供的说明进行管理。
测试发生在基线氢吗啡酮激发后至少 7 天和研究药物给药前。
其他名称：
通过 IM 注射进行单次给药。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
瞳孔大小相对于基线的斜率变化
大体时间：4 周（基线至第 28 天）
|
在第一次氢吗啡酮给药前 15 分钟和每次氢吗啡酮/安慰剂给药后每 15 分钟对受试者瞳孔的照片进行水平和垂直测量，持续长达 1 小时。
尺寸是垂直和水平测量的产物。
通过线性回归确定的斜率被用作氢吗啡酮剂量和瞳孔大小之间的剂量-反应关系的总结测量。
坡度越陡，氢吗啡酮作用越大。
零斜率表明没有氢吗啡酮效应的证据。
|
4 周（基线至第 28 天）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年3月1日
初级完成 (实际的)
2003年5月1日
研究完成 (实际的)
2003年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年10月8日
首先提交符合 QC 标准的
2010年10月12日
首次发布 (估计)
2010年10月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月21日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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