Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALK21-004: Enkeltdosis opiatudfordring af Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) hos voksne, der bruger opioider

21. november 2016 opdateret af: Alkermes, Inc.

En randomiseret enkeltdosis opiat-udfordringsundersøgelse af Medisorb® Naltrexon hos voksne, der bruger opioid

Dette var et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbelt-blind pilotundersøgelse i opioidbrugende voksne for at vurdere tilstedeværelsen, varigheden og graden af ​​opiatblokade samt sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Medisorb® naltrexon (VIVITROL®). Forsøgspersoner blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage en enkelt gluteal intramuskulær (IM) injektion af Medisorb naltrexon 75, 150 eller 300 mg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle forsøgspersoner blev screenet inden for 21 dage før dosering af undersøgelseslægemidlet (Medisorb naltrexon eller placebo) på dag 0. Screeningsevalueringer omfattede en baseline hydromorfon-challenge session, hvor stigende doser af hydromorfon (0 mg [placebo], 3 mg, 4,5 mg, og 6 mg) blev indgivet med timeintervaller for at frembringe en kumulativ dosis-respons-kurve. I løbet af den 4-timers udfordringsperiode blev emnebedømte mål (Visual Analog Scale [VAS] spørgsmål) og fysiologiske mål (dvs. pupilstørrelse) registreret.

Som en sikkerhedsforanstaltning blev der mindst 7 dage efter baseline hydromorfon-challenge udført en naloxon-challenge efterfulgt af en 1-dags oral naltrexon-tolerabilitetsvurdering. På dag 0 fik egnede forsøgspersoner en enkelt dosis af undersøgelseslægemidlet. For at vurdere niveauet af opiatblokade og overkommelighed, der kan tilskrives Medisorb naltrexon, blev eksperimentelle hydromorfon-challenge-sessioner udført efter dosis på dag 7, 14, 21, 28, 42 og 56, med en enkelt placebo-hydromorfon-challenge administreret ved et tilfældigt udvalgt besøg. Pupilstørrelse blev målt 15 minutter før den første hydromorfondosis og ved 15, 30, 45 og minutter efter hver stigende hydromorfon/placebo for hydromorfondosis. Blodprøver til måling af naltrexon og 6B-naltrexol blev taget ved screening og før administration af hydromorfon/placebo på dag 7, 14, 21, 28, 42 og 56.

Forsøgspersoner blev overvåget for sikkerhed gennem dag 56.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Primære inklusionskriterier:

  • Voksne, der havde brugt opioider: ikke-medicinsk i mindst 1 år; mindst én gang om ugen i mindst en periode i løbet af deres brugshistorie; og færre end 3 gange om ugen i gennemsnit i de 30 dage før screening.
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke
  • Demonstrerede en positiv respons på hydromorfonudfordring under screening
  • Er villig til at bruge prævention i studietiden, hvis den er i den fødedygtige alder

Primære ekskluderingskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand eller laboratorieabnormitet ved screening
  • Deltog i et klinisk forsøg inden for de foregående 30 dage
  • Afhængig af opioider
  • Søger behandling for opioidmisbrug
  • Psykose eller enhver større stemnings- eller angstlidelse
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Medisorb naltrexon 75 mg
Medicin: Medisorb naltrexon 75 mg
Enkel administration via intramuskulær (IM) injektion.
Andre navne:
  • Naltrexon til injicerbar suspension med forlænget frigivelse
Medicin: Hydromorfon (10 mg/ml)
Stigende doser på 0, 3, 4,5 og 6 mg blev administreret ved baseline (præ-studie lægemiddeladministration). Efter undersøgelseslægemiddeladministration blev yderligere hydromorfon-udfordringssessioner, der bestod af administration af 0, 3, 4,5 og 6 mg, administreret med 1-times intervaller ved hvert af postdosis-evalueringsbesøgene. Derudover fik forsøgspersoner ved et tilfældigt udvalgt evalueringsbesøg fire 0 mg (placebo) doser med 1 times intervaller.
Andre navne:
  • Dilaudid-HP®
  • opioid agonist
Medicin: Naloxone Challenge og oral Naltrexon Tolerabilitetstest
Administreret i henhold til instruktionerne fra den respektive producent. Testning fandt sted mindst 7 dage efter baseline hydromorfon-udfordringen og før administration af studielægemidlet.
Andre navne:
  • Narcan® (naloxon)
  • ReVia® (oral naltrexon)
EKSPERIMENTEL: Medisorb naltrexon 150 mg
Medicin: Hydromorfon (10 mg/ml)
Stigende doser på 0, 3, 4,5 og 6 mg blev administreret ved baseline (præ-studie lægemiddeladministration). Efter undersøgelseslægemiddeladministration blev yderligere hydromorfon-udfordringssessioner, der bestod af administration af 0, 3, 4,5 og 6 mg, administreret med 1-times intervaller ved hvert af postdosis-evalueringsbesøgene. Derudover fik forsøgspersoner ved et tilfældigt udvalgt evalueringsbesøg fire 0 mg (placebo) doser med 1 times intervaller.
Andre navne:
  • Dilaudid-HP®
  • opioid agonist
Medicin: Naloxone Challenge og oral Naltrexon Tolerabilitetstest
Administreret i henhold til instruktionerne fra den respektive producent. Testning fandt sted mindst 7 dage efter baseline hydromorfon-udfordringen og før administration af studielægemidlet.
Andre navne:
  • Narcan® (naloxon)
  • ReVia® (oral naltrexon)
Medicin: Medisorb naltrexon 150 mg
Enkel administration via IM-injektion.
Andre navne:
  • Naltrexon til injicerbar suspension med forlænget frigivelse
EKSPERIMENTEL: Medisorb naltrexon 300 mg
Medicin: Hydromorfon (10 mg/ml)
Stigende doser på 0, 3, 4,5 og 6 mg blev administreret ved baseline (præ-studie lægemiddeladministration). Efter undersøgelseslægemiddeladministration blev yderligere hydromorfon-udfordringssessioner, der bestod af administration af 0, 3, 4,5 og 6 mg, administreret med 1-times intervaller ved hvert af postdosis-evalueringsbesøgene. Derudover fik forsøgspersoner ved et tilfældigt udvalgt evalueringsbesøg fire 0 mg (placebo) doser med 1 times intervaller.
Andre navne:
  • Dilaudid-HP®
  • opioid agonist
Medicin: Naloxone Challenge og oral Naltrexon Tolerabilitetstest
Administreret i henhold til instruktionerne fra den respektive producent. Testning fandt sted mindst 7 dage efter baseline hydromorfon-udfordringen og før administration af studielægemidlet.
Andre navne:
  • Narcan® (naloxon)
  • ReVia® (oral naltrexon)
Medicin: Medisorb naltrexon 300 mg
Enkel administration via IM-injektion.
Andre navne:
  • Naltrexon til injicerbar suspension med forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hældningsændring fra baseline for pupilstørrelse
Tidsramme: 4 uger (basislinje til dag 28)
Fotografier af forsøgspersoners pupiller blev målt horisontalt og vertikalt, 15 minutter før den første hydromorfondosis og hvert 15. minut efter hver hydromorfon/placebo for hydromorfondosis, i op til 1 time. Størrelsen var et produkt af lodrette og vandrette mål. Hældningen, bestemt ved lineær regression, blev brugt som et sammenfattende mål for dosis-respons-forholdet mellem hydromorfon-dosis og pupilstørrelse. Jo stejlere hældning, jo større er hydromorfoneffekten. En hældning på nul viste ingen tegn på en hydromorfoneffekt.
4 uger (basislinje til dag 28)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

13. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALK21-004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opiatafhængighed

Kliniske forsøg med Medisorb naltrexon 75 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner