ALK21-004: Einzeldosis-Opiat-Challenge von Medisorb® Naltrexon (VIVITROL®) bei Erwachsenen, die Opioide verwenden
21. November 2016 aktualisiert von: Alkermes, Inc.
Eine randomisierte Einzeldosis-Opiat-Challenge-Studie mit Medisorb® Naltrexon bei Opioid-konsumierenden Erwachsenen
Dies war eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Pilotstudie der Phase 2 bei Opioid-konsumierenden Erwachsenen zur Beurteilung des Vorhandenseins, der Dauer und des Ausmaßes einer Opiatblockade sowie der Sicherheit und Verträglichkeit von Medisorb® Naltrexon (VIVITROL®).
Die Probanden wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und erhielten eine einzelne gluteale intramuskuläre (IM) Injektion von Medisorb Naltrexon 75, 150 oder 300 mg.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Potenzielle Probanden wurden innerhalb von 21 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments (Medisorb Naltrexon oder Placebo) am Tag 0 gescreent. und 6 mg) wurden in stündlichen Intervallen verabreicht, um eine kumulative Dosis-Antwort-Kurve zu erzeugen. Während der 4-stündigen Herausforderungsperiode wurden vom Subjekt bewertete Messungen (Visual Analog Scale [VAS]-Fragen) und physiologische Messungen (dh Pupillengröße) aufgezeichnet.
Als Sicherheitsmaßnahme wurde mindestens 7 Tage nach der Baseline-Hydromorphon-Provokation eine Naloxon-Provokation durchgeführt, gefolgt von einer 1-tägigen oralen Naltrexon-Verträglichkeitsbewertung. An Tag 0 wurde geeigneten Probanden eine Einzeldosis des Studienmedikaments verabreicht. Um das Ausmaß der Opiatblockade und Überwindbarkeit, die Medisorb Naltrexon zuzuschreiben sind, zu beurteilen, wurden experimentelle Hydromorphon-Provokationssitzungen nach der Einnahme an den Tagen 7, 14, 21, 28, 42 und 56 durchgeführt, wobei eine einzelne Placebo-Hydromorphon-Provokation bei einem zufällig ausgewählten Besuch verabreicht wurde. Die Pupillengröße wurde 15 Minuten vor der ersten Hydromorphon-Dosis und 15, 30, 45 und Minuten nach jeder aufsteigenden Hydromorphon/Placebo-Dosis für Hydromorphon gemessen. Blutproben zur Messung von Naltrexon und 6B-Naltrexol wurden beim Screening und vor der Verabreichung von Hydromorphon/Placebo an den Tagen 7, 14, 21, 28, 42 und 56 entnommen.
Die Probanden wurden bis Tag 56 auf Sicherheit überwacht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Primäre Einschlusskriterien:
- Erwachsene, die Opioide verwendet haben: nicht medizinisch für mindestens 1 Jahr; mindestens einmal pro Woche für mindestens einen bestimmten Zeitraum während ihrer Nutzungsgeschichte; und weniger als 3 Mal pro Woche im Durchschnitt für die 30 Tage vor dem Screening.
- Vorausgesetzt schriftliche Einverständniserklärung
- Zeigte eine positive Reaktion auf eine Hydromorphon-Provokation während des Screenings
- Bereitschaft, während der Studiendauer Verhütungsmittel zu verwenden, wenn sie gebärfähig sind
Primäre Ausschlusskriterien:
- Jede klinisch signifikante Erkrankung oder Laboranomalie beim Screening
- Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
- Abhängig von Opioiden
- Suche nach Behandlung wegen Opioidmissbrauch
- Psychose oder jede größere Stimmungs- oder Angststörung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Medisorb Naltrexon 75 mg
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Einmalige Verabreichung durch intramuskuläre (IM) Injektion.
Andere Namen:
Ansteigende Dosen von 0, 3, 4,5 und 6 mg wurden zu Studienbeginn verabreicht (Medikamentenverabreichung vor der Studie).
Nach der Verabreichung des Studienarzneimittels wurden zusätzliche Hydromorphon-Provokationssitzungen, bestehend aus der Verabreichung von 0, 3, 4,5 und 6 mg, in 1-stündigen Intervallen bei jedem der Postdosis-Evaluierungsbesuche verabreicht.
Darüber hinaus erhielten die Probanden bei einem zufällig ausgewählten Untersuchungsbesuch vier 0-mg-Dosen (Placebo) in 1-stündigen Intervallen.
Andere Namen:
Die Verabreichung erfolgt nach den Anweisungen des jeweiligen Herstellers.
Die Tests erfolgten mindestens 7 Tage nach der Baseline-Hydromorphon-Provokation und vor der Verabreichung des Studienarzneimittels.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Medisorb Naltrexon 150 mg
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Ansteigende Dosen von 0, 3, 4,5 und 6 mg wurden zu Studienbeginn verabreicht (Medikamentenverabreichung vor der Studie).
Nach der Verabreichung des Studienarzneimittels wurden zusätzliche Hydromorphon-Provokationssitzungen, bestehend aus der Verabreichung von 0, 3, 4,5 und 6 mg, in 1-stündigen Intervallen bei jedem der Postdosis-Evaluierungsbesuche verabreicht.
Darüber hinaus erhielten die Probanden bei einem zufällig ausgewählten Untersuchungsbesuch vier 0-mg-Dosen (Placebo) in 1-stündigen Intervallen.
Andere Namen:
Die Verabreichung erfolgt nach den Anweisungen des jeweiligen Herstellers.
Die Tests erfolgten mindestens 7 Tage nach der Baseline-Hydromorphon-Provokation und vor der Verabreichung des Studienarzneimittels.
Andere Namen:
Einzelverabreichung über IM-Injektion.
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Medisorb Naltrexon 300 mg
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Ansteigende Dosen von 0, 3, 4,5 und 6 mg wurden zu Studienbeginn verabreicht (Medikamentenverabreichung vor der Studie).
Nach der Verabreichung des Studienarzneimittels wurden zusätzliche Hydromorphon-Provokationssitzungen, bestehend aus der Verabreichung von 0, 3, 4,5 und 6 mg, in 1-stündigen Intervallen bei jedem der Postdosis-Evaluierungsbesuche verabreicht.
Darüber hinaus erhielten die Probanden bei einem zufällig ausgewählten Untersuchungsbesuch vier 0-mg-Dosen (Placebo) in 1-stündigen Intervallen.
Andere Namen:
Die Verabreichung erfolgt nach den Anweisungen des jeweiligen Herstellers.
Die Tests erfolgten mindestens 7 Tage nach der Baseline-Hydromorphon-Provokation und vor der Verabreichung des Studienarzneimittels.
Andere Namen:
Einzelverabreichung über IM-Injektion.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Steigungsänderung von der Grundlinie für die Pupillengröße
Zeitfenster: 4 Wochen (Ausgangswert bis Tag 28)
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Fotos der Pupillen der Probanden wurden horizontal und vertikal 15 Minuten vor der ersten Hydromorphon-Dosis und alle 15 Minuten nach jeder Hydromorphon-/Placebo-Dosis für Hydromorphon für bis zu 1 Stunde gemessen.
Die Größe war das Produkt aus vertikalen und horizontalen Maßen.
Die durch lineare Regression bestimmte Steigung wurde als zusammenfassendes Maß für die Dosis-Wirkungs-Beziehung zwischen der Hydromorphon-Dosis und der Pupillengröße verwendet.
Je steiler die Steigung, desto größer die Hydromorphonwirkung.
Eine Steigung von Null zeigte keinen Hinweis auf eine Hydromorphonwirkung.
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4 Wochen (Ausgangswert bis Tag 28)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2002
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2003
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Mai 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Oktober 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Oktober 2010
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
13. Oktober 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
11. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Drogenbezogene Störungen
- Opioidbezogene Störungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Narkotische Antagonisten
- Abschreckungsmittel gegen Alkohol
- Naltrexon
- Naloxon
- Hydromorphon
Andere Studien-ID-Nummern
- ALK21-004
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