ALK21-004: Desafio de opiáceos em dose única de Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) em adultos que usam opioides
Um estudo randomizado de desafio de opiáceos de dose única de Medisorb® Naltrexona em adultos usuários de opioides
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Indivíduos potenciais foram rastreados dentro de 21 dias antes da dosagem do medicamento do estudo (Medisorb naltrexona ou placebo) no Dia 0. As avaliações de triagem incluíram uma sessão de teste inicial de hidromorfona na qual doses crescentes de hidromorfona (0 mg [placebo], 3 mg, 4,5 mg, e 6 mg) foram administrados em intervalos de hora em hora para produzir uma curva dose-resposta cumulativa. Ao longo do período de desafio de 4 horas, as medidas avaliadas pelo sujeito (perguntas da Escala Visual Analógica [VAS]) e medidas fisiológicas (isto é, tamanho da pupila) foram registradas.
Como medida de segurança, pelo menos 7 dias após o desafio inicial com hidromorfona, um desafio com naloxona foi realizado seguido por uma avaliação de tolerabilidade oral de naltrexona de 1 dia. No dia 0, os indivíduos elegíveis receberam uma dose única do medicamento do estudo. Para avaliar o nível de bloqueio de opiáceos e a capacidade de superação atribuível à naltrexona Medisorb, sessões experimentais de desafio com hidromorfona foram conduzidas após a dose nos dias 7, 14, 21, 28, 42 e 56, com um único desafio placebo com hidromorfona administrado em uma visita selecionada aleatoriamente. O tamanho da pupila foi medido 15 minutos antes da primeira dose de hidromorfona e aos 15, 30, 45 e minutos após cada ascendente de hidromorfona/placebo para a dose de hidromorfona. Amostras de sangue para medição de naltrexona e 6B-naltrexol foram obtidas na triagem e antes da administração de hidromorfona/placebo nos dias 7, 14, 21, 28, 42 e 56.
Os indivíduos foram monitorados quanto à segurança até o dia 56.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão primários:
- Adultos que usaram opioides: não medicamente por pelo menos 1 ano; pelo menos uma vez por semana por pelo menos algum período de seu histórico de uso; e menos de 3 vezes por semana, em média, nos 30 dias anteriores à triagem.
- Fornecido consentimento informado por escrito
- Demonstrou uma resposta positiva ao desafio de hidromorfona durante a triagem
- Disposto a usar contracepção durante o estudo se houver potencial para engravidar
Critérios de exclusão primários:
- Qualquer condição médica clinicamente significativa ou anormalidade laboratorial na triagem
- Participou de um ensaio clínico nos últimos 30 dias
- Dependente de opioides
- Procurando tratamento para abuso de opioides
- Psicose ou qualquer transtorno grave de humor ou ansiedade
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Medisorb naltrexona 75 mg
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Administração única via injeção intramuscular (IM).
Outros nomes:
Doses crescentes de 0, 3, 4,5 e 6 mg foram administradas na linha de base (administração do medicamento antes do estudo).
Após a administração do medicamento do estudo, sessões adicionais de desafio com hidromorfona consistindo na administração de 0, 3, 4,5 e 6 mg foram administradas em intervalos de 1 hora em cada uma das visitas de avaliação pós-dose.
Além disso, em uma visita de avaliação selecionada aleatoriamente, os indivíduos receberam quatro doses de 0 mg (placebo) em intervalos de 1 hora.
Outros nomes:
Administrado de acordo com as instruções fornecidas pelo respectivo fabricante.
O teste ocorreu pelo menos 7 dias após o desafio inicial com hidromorfona e antes da administração do fármaco do estudo.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Medisorb naltrexona 150 mg
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Doses crescentes de 0, 3, 4,5 e 6 mg foram administradas na linha de base (administração do medicamento antes do estudo).
Após a administração do medicamento do estudo, sessões adicionais de desafio com hidromorfona consistindo na administração de 0, 3, 4,5 e 6 mg foram administradas em intervalos de 1 hora em cada uma das visitas de avaliação pós-dose.
Além disso, em uma visita de avaliação selecionada aleatoriamente, os indivíduos receberam quatro doses de 0 mg (placebo) em intervalos de 1 hora.
Outros nomes:
Administrado de acordo com as instruções fornecidas pelo respectivo fabricante.
O teste ocorreu pelo menos 7 dias após o desafio inicial com hidromorfona e antes da administração do fármaco do estudo.
Outros nomes:
Administração única via injeção IM.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Medisorb naltrexona 300 mg
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Doses crescentes de 0, 3, 4,5 e 6 mg foram administradas na linha de base (administração do medicamento antes do estudo).
Após a administração do medicamento do estudo, sessões adicionais de desafio com hidromorfona consistindo na administração de 0, 3, 4,5 e 6 mg foram administradas em intervalos de 1 hora em cada uma das visitas de avaliação pós-dose.
Além disso, em uma visita de avaliação selecionada aleatoriamente, os indivíduos receberam quatro doses de 0 mg (placebo) em intervalos de 1 hora.
Outros nomes:
Administrado de acordo com as instruções fornecidas pelo respectivo fabricante.
O teste ocorreu pelo menos 7 dias após o desafio inicial com hidromorfona e antes da administração do fármaco do estudo.
Outros nomes:
Administração única via injeção IM.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de inclinação da linha de base para o tamanho da pupila
Prazo: 4 semanas (linha de base até o dia 28)
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Fotografias das pupilas dos sujeitos foram medidas horizontal e verticalmente, 15 minutos antes da primeira dose de hidromorfona e a cada 15 minutos após cada hidromorfona/placebo para dose de hidromorfona, por até 1 hora.
O tamanho era o produto das medidas verticais e horizontais.
A inclinação, determinada por regressão linear, foi usada como uma medida resumida da relação dose-resposta entre a dose de hidromorfona e o tamanho da pupila.
Quanto mais íngreme a inclinação, maior o efeito hidromorfona.
Uma inclinação de zero não indica nenhuma evidência de um efeito de hidromorfona.
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4 semanas (linha de base até o dia 28)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Naltrexona
- Naloxona
- Hidromorfona
Outros números de identificação do estudo
- ALK21-004
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