ALK21-004: Eenmalige dosis opiaatuitdaging van Medisorb® Naltrexon (VIVITROL®) bij volwassenen die opioïden gebruiken
21 november 2016 bijgewerkt door: Alkermes, Inc.
Een gerandomiseerde opiaatuitdagingsstudie met een enkele dosis van Medisorb® Naltrexon bij volwassenen die opioïden gebruiken
Dit was een fase 2, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie bij volwassenen die opioïden gebruiken om de aanwezigheid, duur en mate van opiaatblokkade te beoordelen, evenals de veiligheid en verdraagbaarheid van Medisorb® naltrexon (VIVITROL®).
Proefpersonen werden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 om een enkele gluteale intramusculaire (IM) injectie van Medisorb naltrexon 75, 150 of 300 mg te krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Potentiële proefpersonen werden binnen 21 dagen voorafgaand aan de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel (Medisorb naltrexon of placebo) op dag 0 gescreend. en 6 mg) werden met tussenpozen van een uur toegediend om een cumulatieve dosis-responscurve te produceren. Gedurende de 4 uur durende uitdagingsperiode werden door het onderwerp beoordeelde metingen (Visual Analog Scale [VAS]-vragen) en fysiologische metingen (dwz pupilgrootte) geregistreerd.
Als veiligheidsmaatregel werd ten minste 7 dagen na de baseline hydromorfonprovocatie een naloxonprovocatie uitgevoerd, gevolgd door een 1-daagse orale naltrexontolerantiebeoordeling. Op dag 0 kregen in aanmerking komende proefpersonen een enkele dosis onderzoeksgeneesmiddel toegediend. Om het niveau van opiaatblokkade en de overwinbaarheid toe te schrijven aan Medisorb naltrexon te beoordelen, werden experimentele hydromorfonuitdagingssessies uitgevoerd na de dosis op dag 7, 14, 21, 28, 42 en 56, met een enkele placebo-hydromorfonuitdaging toegediend tijdens een willekeurig gekozen bezoek. De pupilgrootte werd 15 minuten vóór de eerste hydromorfondosis gemeten en 15, 30, 45 en minuten na elke oplopende hydromorfon/placebo voor hydromorfondosis. Bloedmonsters voor meting van naltrexon en 6B-naltrexol werden verkregen bij screening en vóór toediening van hydromorfon/placebo op dag 7, 14, 21, 28, 42 en 56.
Proefpersonen werden gecontroleerd op veiligheid tot en met dag 56.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Primaire opnamecriteria:
- Volwassenen die opioïden hebben gebruikt: minimaal 1 jaar niet-medisch; minstens één keer per week gedurende minstens een bepaalde periode tijdens hun gebruiksgeschiedenis; en gemiddeld minder dan 3 keer per week gedurende de 30 dagen voorafgaand aan de screening.
- Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Toonde een positieve respons op hydromorfonuitdaging tijdens screening
- Bereid om anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek als u zwanger kunt worden
Primaire uitsluitingscriteria:
- Elke klinisch significante medische aandoening of laboratoriumafwijking bij screening
- Deelgenomen aan een klinische proef in de voorafgaande 30 dagen
- Afhankelijk van opioïden
- Op zoek naar behandeling voor misbruik van opioïden
- Psychose of een ernstige stemmings- of angststoornis
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Medisorb naltrexon 75 mg
|
Eenmalige toediening via intramusculaire (IM) injectie.
Andere namen:
Toenemende doses van 0, 3, 4,5 en 6 mg werden toegediend bij baseline (toediening van geneesmiddelen vóór de studie).
Na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werden aanvullende hydromorfon-uitdagingssessies bestaande uit het toedienen van 0, 3, 4,5 en 6 mg toegediend met tussenpozen van 1 uur bij elk van de evaluatiebezoeken na de dosis.
Bovendien kregen proefpersonen bij een willekeurig geselecteerd evaluatiebezoek vier doses van 0 mg (placebo) met tussenpozen van 1 uur.
Andere namen:
Toegediend volgens de instructies van de betreffende fabrikant.
Het testen vond plaats ten minste 7 dagen na de baseline hydromorfonuitdaging en voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Medisorb naltrexon 150 mg
|
Toenemende doses van 0, 3, 4,5 en 6 mg werden toegediend bij baseline (toediening van geneesmiddelen vóór de studie).
Na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werden aanvullende hydromorfon-uitdagingssessies bestaande uit het toedienen van 0, 3, 4,5 en 6 mg toegediend met tussenpozen van 1 uur bij elk van de evaluatiebezoeken na de dosis.
Bovendien kregen proefpersonen bij een willekeurig geselecteerd evaluatiebezoek vier doses van 0 mg (placebo) met tussenpozen van 1 uur.
Andere namen:
Toegediend volgens de instructies van de betreffende fabrikant.
Het testen vond plaats ten minste 7 dagen na de baseline hydromorfonuitdaging en voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
Eenmalige toediening via IM injectie.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Medisorb naltrexon 300 mg
|
Toenemende doses van 0, 3, 4,5 en 6 mg werden toegediend bij baseline (toediening van geneesmiddelen vóór de studie).
Na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel werden aanvullende hydromorfon-uitdagingssessies bestaande uit het toedienen van 0, 3, 4,5 en 6 mg toegediend met tussenpozen van 1 uur bij elk van de evaluatiebezoeken na de dosis.
Bovendien kregen proefpersonen bij een willekeurig geselecteerd evaluatiebezoek vier doses van 0 mg (placebo) met tussenpozen van 1 uur.
Andere namen:
Toegediend volgens de instructies van de betreffende fabrikant.
Het testen vond plaats ten minste 7 dagen na de baseline hydromorfonuitdaging en voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Andere namen:
Eenmalige toediening via IM injectie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hellingsverandering vanaf basislijn voor pupilgrootte
Tijdsspanne: 4 weken (basislijn tot dag 28)
|
Foto's van de pupillen van proefpersonen werden horizontaal en verticaal gemeten, 15 minuten vóór de eerste dosis hydromorfon en elke 15 minuten na elke dosis hydromorfon/placebo voor hydromorfon, gedurende maximaal 1 uur.
Grootte was het product van verticale en horizontale maatregelen.
De helling, bepaald door lineaire regressie, werd gebruikt als een samenvattende maat voor de dosis-responsrelatie tussen de hydromorfondosis en de pupilgrootte.
Hoe steiler de helling, hoe groter het hydromorfoneffect.
Een helling van nul duidde op geen bewijs van een hydromorfoneffect.
|
4 weken (basislijn tot dag 28)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2002
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2003
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 oktober 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 oktober 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
11 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Narcotica-gerelateerde aandoeningen
- Aan opioïden gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Narcotische antagonisten
- Alcoholafweermiddelen
- Naltrexon
- Naloxon
- Hydromorfon
Andere studie-ID-nummers
- ALK21-004
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Medisorb naltrexon 75 mg
-
Alkermes, Inc.Voltooid
-
Alkermes, Inc.Beëindigd
-
Alkermes, Inc.Voltooid
-
Alkermes, Inc.VoltooidOpiaatafhankelijkheidVerenigde Staten
-
Alkermes, Inc.Voltooid
-
Alkermes, Inc.Voltooid
-
Alkermes, Inc.VoltooidAlcohol afhankelijkheidVerenigde Staten
-
Alkermes, Inc.VoltooidOpiaatafhankelijkheidRussische Federatie
-
Massachusetts General HospitalVoltooidAandachtstekortstoornis met hyperactiviteitVerenigde Staten
-
Ruijin-Hainan Hospital Shanghai Jiao Tong University...Werving