Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALK21-004: Jednodávková opiátová výzva Medisorb® naltrexonu (VIVITROL®) u dospělých, kteří užívají opioidy

21. listopadu 2016 aktualizováno: Alkermes, Inc.

Randomizovaná studie opiátové provokační studie Medisorb® naltrexonu s jednou dávkou u dospělých užívajících opiáty

Jednalo se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou pilotní studii fáze 2 u dospělých užívajících opioidy za účelem posouzení přítomnosti, trvání a stupně opiátové blokády, jakož i bezpečnosti a snášenlivosti Medisorb® naltrexonu (VIVITROL®). Subjekty byly randomizovány v poměru 1:1:1, aby dostaly jednu gluteální intramuskulární (IM) injekci Medisorb naltrexonu 75, 150 nebo 300 mg.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Potenciální subjekty byly skrínovány během 21 dnů před podáním dávky studovaného léku (Medisorb naltrexon nebo placebo) v den 0. Screeningová hodnocení zahrnovala základní relaci provokace hydromorfonem, ve které se zvyšující dávky hydromorfonu (0 mg [placebo], 3 mg, 4,5 mg, a 6 mg) byly podávány v hodinových intervalech, aby se vytvořila kumulativní křivka dávka-odpověď. Během 4hodinového období provokace byla zaznamenávána měření hodnocená subjektem (otázky na vizuální analogové škále [VAS]) a fyziologická měření (tj. velikost zornice).

Jako bezpečnostní opatření byla alespoň 7 dní po základní provokační dávce hydromorfonem provedena provokační dávka naloxonem, po níž následovalo jednodenní orální hodnocení snášenlivosti naltrexonu. V den 0 byla způsobilým subjektům podávána jedna dávka studovaného léčiva. Pro posouzení úrovně opiátové blokády a překonatelnosti, kterou lze přičíst Medisorb naltrexonu, byly po dávce provedeny experimentální stimulační sezení s hydromorfonem ve dnech 7, 14, 21, 28, 42 a 56, přičemž byla při náhodně vybrané návštěvě podána jediná provokační dávka s hydromorfonem. Velikost zornice byla měřena 15 minut před první dávkou hydromorfonu a 15, 30, 45 a minut po každé vzestupné dávce hydromorfonu/placeba. Vzorky krve pro měření naltrexonu a 6B-naltrexolu byly získány při screeningu a před podáním hydromorfonu/placeba ve dnech 7, 14, 21, 28, 42 a 56.

Pacienti byli sledováni z hlediska bezpečnosti až do dne 56.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Primární kritéria zahrnutí:

  • Dospělí, kteří užívali opioidy: nelékařsky po dobu alespoň 1 roku; alespoň jednou týdně alespoň po určitou dobu v průběhu jejich užívání; a méně než 3krát týdně v průměru po dobu 30 dnů před screeningem.
  • Poskytl písemný informovaný souhlas
  • Prokázala pozitivní odezvu na výzvu hydromorfonu během screeningu
  • Ochota používat antikoncepci po dobu trvání studie, pokud je ve fertilním věku

Primární kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo laboratorní abnormalita při screeningu
  • Účast v klinickém hodnocení před 30 dny
  • Závislá na opioidech
  • Hledání léčby pro zneužívání opiátů
  • Psychóza nebo jakákoli velká porucha nálady nebo úzkosti
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Medisorb naltrexon 75 mg
Lék: Medisorb naltrexon 75 mg
Jednorázové podání intramuskulární (IM) injekcí.
Ostatní jména:
  • Naltrexon pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
Lék: Hydromorfon (10 mg/ml)
Na začátku studie byly podávány zvyšující se dávky 0, 3, 4,5 a 6 mg (podávání léčiva před studií). Po podání studovaného léku byly další expoziční seance hydromorfonu sestávající z podávání 0, 3, 4,5 a 6 mg podávány v 1-hodinových intervalech při každé z hodnotících návštěv po dávce. Kromě toho při náhodně vybrané hodnotící návštěvě subjekty dostaly čtyři dávky 0 mg (placebo) v jednohodinových intervalech.
Ostatní jména:
  • Dilaudid-HP®
  • opioidní agonista
Lék: Naloxonová výzva a orální testování snášenlivosti naltrexonu
Podává se podle pokynů příslušného výrobce. Testování probíhalo alespoň 7 dní po základní provokační dávce hydromorfonem a před podáním studovaného léčiva.
Ostatní jména:
  • Narcan® (naloxon)
  • ReVia® (orální naltrexon)
EXPERIMENTÁLNÍ: Medisorb naltrexon 150 mg
Lék: Hydromorfon (10 mg/ml)
Na začátku studie byly podávány zvyšující se dávky 0, 3, 4,5 a 6 mg (podávání léčiva před studií). Po podání studovaného léku byly další expoziční seance hydromorfonu sestávající z podávání 0, 3, 4,5 a 6 mg podávány v 1-hodinových intervalech při každé z hodnotících návštěv po dávce. Kromě toho při náhodně vybrané hodnotící návštěvě subjekty dostaly čtyři dávky 0 mg (placebo) v jednohodinových intervalech.
Ostatní jména:
  • Dilaudid-HP®
  • opioidní agonista
Lék: Naloxonová výzva a orální testování snášenlivosti naltrexonu
Podává se podle pokynů příslušného výrobce. Testování probíhalo alespoň 7 dní po základní provokační dávce hydromorfonem a před podáním studovaného léčiva.
Ostatní jména:
  • Narcan® (naloxon)
  • ReVia® (orální naltrexon)
Lék: Medisorb naltrexon 150 mg
Jednorázové podání prostřednictvím IM injekce.
Ostatní jména:
  • Naltrexon pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
EXPERIMENTÁLNÍ: Medisorb naltrexon 300 mg
Lék: Hydromorfon (10 mg/ml)
Na začátku studie byly podávány zvyšující se dávky 0, 3, 4,5 a 6 mg (podávání léčiva před studií). Po podání studovaného léku byly další expoziční seance hydromorfonu sestávající z podávání 0, 3, 4,5 a 6 mg podávány v 1-hodinových intervalech při každé z hodnotících návštěv po dávce. Kromě toho při náhodně vybrané hodnotící návštěvě subjekty dostaly čtyři dávky 0 mg (placebo) v jednohodinových intervalech.
Ostatní jména:
  • Dilaudid-HP®
  • opioidní agonista
Lék: Naloxonová výzva a orální testování snášenlivosti naltrexonu
Podává se podle pokynů příslušného výrobce. Testování probíhalo alespoň 7 dní po základní provokační dávce hydromorfonem a před podáním studovaného léčiva.
Ostatní jména:
  • Narcan® (naloxon)
  • ReVia® (orální naltrexon)
Lék: Medisorb naltrexon 300 mg
Jednorázové podání prostřednictvím IM injekce.
Ostatní jména:
  • Naltrexon pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna sklonu od základní linie pro velikost zornice
Časové okno: 4 týdny (výchozí stav do dne 28)
Fotografie zornic subjektů byly měřeny horizontálně a vertikálně, 15 minut před první dávkou hydromorfonu a každých 15 minut po každé dávce hydromorfonu/placeba pro hydromorfon, po dobu až 1 hodiny. Velikost byla výsledkem vertikálních a horizontálních mír. Sklon, stanovený lineární regresí, byl použit jako souhrnné měřítko vztahu dávka-odpověď mezi dávkou hydromorfonu a velikostí zornice. Čím strmější je svah, tím větší je hydromorfonový efekt. Sklon nuly nenaznačoval žádný důkaz hydromorfonového efektu.
4 týdny (výchozí stav do dne 28)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alkermes, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

13. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

11. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALK21-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Medisorb naltrexon 75 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit