ALK21-004: オピオイドを使用する成人における Medisorb® ナルトレキソン (VIVITROL®) の単回投与アヘン剤チャレンジ
オピオイド使用成人におけるメディソルブ® ナルトレキソンの無作為化単回投与アヘン剤チャレンジ研究
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
0 日目に治験薬 (Medisorb ナルトレキソンまたはプラセボ) を投与する前の 21 日以内に潜在的な被験者をスクリーニングしました。および 6 mg) を 1 時間間隔で投与して、累積用量反応曲線を作成しました。 4 時間のチャレンジ期間中、被験者による測定値 (ビジュアル アナログ スケール [VAS] の質問) と生理学的測定値 (つまり、瞳孔サイズ) が記録されました。
安全対策として、ベースラインのヒドロモルフォン攻撃から少なくとも 7 日後にナロキソン攻撃を行い、続いて 1 日間の経口ナルトレキソン耐性評価を実施しました。 0日目に、適格な被験者に単回用量の治験薬を投与しました。 Medisorb ナルトレキソンに起因するオピエート遮断のレベルと克服可能性を評価するために、7、14、21、28、42、および 56 日目に実験的なヒドロモルフォン攻撃セッションを実施し、無作為に選択された来院時に単一のプラセボヒドロモルフォン攻撃を行いました。 瞳孔サイズは、最初のヒドロモルフォン投与の 15 分前、およびヒドロモルフォン投与の各昇順ヒドロモルフォン/プラセボの 15、30、45、および分後に測定されました。 ナルトレキソンおよび 6B-ナルトレキソールの測定用の血液サンプルは、スクリーニング時およびヒドロモルフォン/プラセボ投与前の 7、14、21、28、42、および 56 日目に採取しました。
56日目まで被験者の安全を監視しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
主な包含基準:
- オピオイドを使用した成人: 少なくとも 1 年間、非医学的。使用履歴中の少なくとも一定期間、少なくとも週に 1 回。スクリーニング前の30日間、平均で週3回未満。
- 書面によるインフォームドコンセントの提供
- スクリーニング中のヒドロモルフォンチャレンジに対する陽性反応を示した
- -出産の可能性がある場合、研究期間中に避妊を使用する意思がある
主な除外基準:
- スクリーニング時の臨床的に重要な病状または検査室の異常
- -過去30日以内に臨床試験に参加した
- オピオイド依存症
- オピオイド乱用の治療を求める
- 精神病または主要な気分障害または不安障害
- 妊娠または授乳
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メディソーブ ナルトレキソン 75 mg
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筋肉内(IM)注射による単回投与。
他の名前:
0、3、4.5、および 6 mg の漸増用量がベースラインで投与されました (試験前の薬物投与)。
治験薬の投与後、0、3、4.5、および 6 mg の投与からなる追加のヒドロモルフォン チャレンジ セッションが、投与後評価訪問のそれぞれで 1 時間間隔で投与されました。
さらに、無作為に選択された評価来院時に、被験者は 1 時間間隔で 4 回の 0 mg (プラセボ) の投与を受けました。
他の名前:
それぞれの製造元が提供する指示に従って管理されます。
試験は、ベースライン ヒドロモルフォン チャレンジの少なくとも 7 日後、治験薬投与の前に行われました。
他の名前:
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実験的:メディソーブ ナルトレキソン 150 mg
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0、3、4.5、および 6 mg の漸増用量がベースラインで投与されました (試験前の薬物投与)。
治験薬の投与後、0、3、4.5、および 6 mg の投与からなる追加のヒドロモルフォン チャレンジ セッションが、投与後評価訪問のそれぞれで 1 時間間隔で投与されました。
さらに、無作為に選択された評価来院時に、被験者は 1 時間間隔で 4 回の 0 mg (プラセボ) の投与を受けました。
他の名前:
それぞれの製造元が提供する指示に従って管理されます。
試験は、ベースライン ヒドロモルフォン チャレンジの少なくとも 7 日後、治験薬投与の前に行われました。
他の名前:
IM注射による単回投与。
他の名前:
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実験的:メディソーブ ナルトレキソン 300mg
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0、3、4.5、および 6 mg の漸増用量がベースラインで投与されました (試験前の薬物投与)。
治験薬の投与後、0、3、4.5、および 6 mg の投与からなる追加のヒドロモルフォン チャレンジ セッションが、投与後評価訪問のそれぞれで 1 時間間隔で投与されました。
さらに、無作為に選択された評価来院時に、被験者は 1 時間間隔で 4 回の 0 mg (プラセボ) の投与を受けました。
他の名前:
それぞれの製造元が提供する指示に従って管理されます。
試験は、ベースライン ヒドロモルフォン チャレンジの少なくとも 7 日後、治験薬投与の前に行われました。
他の名前:
IM注射による単回投与。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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瞳孔サイズのベースラインからの勾配変化
時間枠:4 週間 (ベースラインから 28 日目まで)
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被験者の瞳孔の写真を、最初のヒドロモルフォン投与の 15 分前、およびヒドロモルフォン投与の各ヒドロモルフォン/プラセボ投与後 15 分ごとに、最大 1 時間、水平方向および垂直方向に測定しました。
サイズは、縦と横の寸法の積でした。
線形回帰によって決定された勾配は、ヒドロモルフォン用量と瞳孔サイズとの間の用量反応関係の要約尺度として使用されました。
勾配が急であるほど、ヒドロモルホン効果が大きくなります。
ゼロの勾配は、ヒドロモルホン効果の証拠がないことを示しました。
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4 週間 (ベースラインから 28 日目まで)
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
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主要日程の研究
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詳しくは
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メディソーブ ナルトレキソン 75 mgの臨床試験
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Intergroupe Francophone de Cancerologie Thoracique募集
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Hepion Pharmaceuticals, Inc.完了
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EMD Serono完了全身性エリテマトーデス大韓民国, フィリピン, スペイン, アメリカ, チェコ, ドイツ, イギリス, 南アフリカ, ポーランド, アルゼンチン, イタリア, チリ, ブルガリア, 日本, ブラジル, メキシコ, ペルー, ロシア連邦
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Orthomedico Inc.BLOOMAGE BIOTECHNOLOGY CORPORATION LIMITED完了
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University of FlorenceAzienda Ospedaliera Città della Salute e della Scienza di Torino; University of Roma La Sapienza と他の協力者募集
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Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.まだ募集していません
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FAST BioMedicalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National Institutes...完了