ALK21-004: オピオイドを使用する成人における Medisorb® ナルトレキソン (VIVITROL®) の単回投与アヘン剤チャレンジ

0 日目に治験薬 (Medisorb ナルトレキソンまたはプラセボ) を投与する前の 21 日以内に潜在的な被験者をスクリーニングしました。および 6 mg) を 1 時間間隔で投与して、累積用量反応曲線を作成しました。 4 時間のチャレンジ期間中、被験者による測定値 (ビジュアル アナログ スケール [VAS] の質問) と生理学的測定値 (つまり、瞳孔サイズ) が記録されました。

安全対策として、ベースラインのヒドロモルフォン攻撃から少なくとも 7 日後にナロキソン攻撃を行い、続いて 1 日間の経口ナルトレキソン耐性評価を実施しました。 0日目に、適格な被験者に単回用量の治験薬を投与しました。 Medisorb ナルトレキソンに起因するオピエート遮断のレベルと克服可能性を評価するために、7、14、21、28、42、および 56 日目に実験的なヒドロモルフォン攻撃セッションを実施し、無作為に選択された来院時に単一のプラセボヒドロモルフォン攻撃を行いました。 瞳孔サイズは、最初のヒドロモルフォン投与の 15 分前、およびヒドロモルフォン投与の各昇順ヒドロモルフォン/プラセボの 15、30、45、および分後に測定されました。 ナルトレキソンおよび 6B-ナルトレキソールの測定用の血液サンプルは、スクリーニング時およびヒドロモルフォン/プラセボ投与前の 7、14、21、28、42、および 56 日目に採取しました。

56日目まで被験者の安全を監視しました。