ALK21-004: Medisorb®-naltreksonin (VIVITROL®) kerta-annoksen opiaattihaaste opioideja käyttävillä aikuisilla
maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: Alkermes, Inc.
Satunnaistettu kerta-annoksen opiaattihaastetutkimus Medisorb®-naltreksonista opioideja käyttävillä aikuisilla
Tämä oli vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus opioideja käyttävillä aikuisilla, joilla arvioitiin opiaattisalpauksen esiintyminen, kesto ja astetta sekä Medisorb®-naltreksonin (VIVITROL®) turvallisuutta ja siedettävyyttä.
Koehenkilöt satunnaistettiin suhteessa 1:1:1 saamaan 75, 150 tai 300 mg Medisorb-naltreksonia yksittäisen pakaralihaksensisäisen (IM) injektion.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Potentiaaliset koehenkilöt seulottiin 21 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen (Medisorb-naltreksoni tai lumelääke) annostelua päivänä 0. Seulontaarvioinnit sisälsivät lähtötilanteen hydromorfonialtistusistunnon, jossa nostettiin hydromorfonia (0 mg [plasebo], 3 mg, 4,5 mg, ja 6 mg) annettiin tunnin välein kumulatiivisen annos-vastekäyrän tuottamiseksi. Koko 4 tunnin haastejakson aikana kirjattiin aihekohtaisia mittareita (Visual Analog Scale [VAS] -kysymykset) ja fysiologisia mittareita (eli oppilaiden koko).
Turvallisuustoimenpiteenä vähintään 7 päivää hydromorfonin perustason altistuksen jälkeen suoritettiin naloksonialtistus, jota seurasi 1 päivän oraalinen naltreksonin siedettävyysarviointi. Päivänä 0 kelvollisille koehenkilöille annettiin yksi annos tutkimuslääkettä. Medisorb-naltreksonista johtuvan opiaattisalpauksen tason ja ylitettävyyden arvioimiseksi suoritettiin kokeelliset hydromorfonialtistusistunnot annoksen ottamisen jälkeen päivinä 7, 14, 21, 28, 42 ja 56, jolloin annettiin yksi lumelääkehydromorfonialtistus satunnaisesti valitulla käynnillä. Pupillin koko mitattiin 15 minuuttia ennen ensimmäistä hydromorfoniannosta ja 15, 30, 45 ja minuuttia jokaisen nousevan hydromorfoni-/plasebo-annoksen jälkeen. Verinäytteet naltreksonin ja 6B-naltreksolin mittaamiseksi otettiin seulonnassa ja ennen hydromorfonin/plasebon antoa päivinä 7, 14, 21, 28, 42 ja 56.
Koehenkilöiden turvallisuutta tarkkailtiin päivän 56 ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Ensisijaiset osallistumiskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat käyttäneet opioideja: ei-lääketieteellisesti vähintään 1 vuoden ajan; vähintään kerran viikossa ainakin jonkin aikaa niiden käyttöhistorian aikana; ja keskimäärin vähemmän kuin 3 kertaa viikossa seulontaa edeltävien 30 päivän ajan.
- Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Osoitti positiivisen vasteen hydromorfonihaasteeseen seulonnan aikana
- Valmis käyttämään ehkäisyä opintojen ajan, jos olet hedelmällisessä iässä
Ensisijaiset poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai laboratoriopoikkeavuus seulonnassa
- Osallistunut kliiniseen tutkimukseen edellisten 30 päivän sisällä
- Riippuu opioideista
- Hakee hoitoa opioidien väärinkäytön vuoksi
- Psykoosi tai mikä tahansa vakava mieliala- tai ahdistuneisuushäiriö
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Medisorb naltreksoni 75 mg
|
Kerta-annos lihaksensisäisenä (IM) injektiona.
Muut nimet:
Aloitusvaiheessa annettiin kasvavia annoksia 0, 3, 4,5 ja 6 mg (lääkeannos ennen tutkimusta).
Tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen annettiin lisää hydromorfonialtistusistuntoja, jotka koostuivat 0, 3, 4,5 ja 6 mg:n antamisesta 1 tunnin välein kullakin annoksen jälkeisellä arviointikäynnillä.
Lisäksi satunnaisesti valitulla arviointikäynnillä koehenkilöt saivat neljä 0 mg:n (plasebo) annosta 1 tunnin välein.
Muut nimet:
Annostetaan kunkin valmistajan antamien ohjeiden mukaan.
Testaus tapahtui vähintään 7 päivää perustason hydromorfonialtistuksen jälkeen ja ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Medisorb naltreksoni 150 mg
|
Aloitusvaiheessa annettiin kasvavia annoksia 0, 3, 4,5 ja 6 mg (lääkeannos ennen tutkimusta).
Tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen annettiin lisää hydromorfonialtistusistuntoja, jotka koostuivat 0, 3, 4,5 ja 6 mg:n antamisesta 1 tunnin välein kullakin annoksen jälkeisellä arviointikäynnillä.
Lisäksi satunnaisesti valitulla arviointikäynnillä koehenkilöt saivat neljä 0 mg:n (plasebo) annosta 1 tunnin välein.
Muut nimet:
Annostetaan kunkin valmistajan antamien ohjeiden mukaan.
Testaus tapahtui vähintään 7 päivää perustason hydromorfonialtistuksen jälkeen ja ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Muut nimet:
Kerta-anto IM-injektiona.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Medisorb naltreksoni 300 mg
|
Aloitusvaiheessa annettiin kasvavia annoksia 0, 3, 4,5 ja 6 mg (lääkeannos ennen tutkimusta).
Tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen annettiin lisää hydromorfonialtistusistuntoja, jotka koostuivat 0, 3, 4,5 ja 6 mg:n antamisesta 1 tunnin välein kullakin annoksen jälkeisellä arviointikäynnillä.
Lisäksi satunnaisesti valitulla arviointikäynnillä koehenkilöt saivat neljä 0 mg:n (plasebo) annosta 1 tunnin välein.
Muut nimet:
Annostetaan kunkin valmistajan antamien ohjeiden mukaan.
Testaus tapahtui vähintään 7 päivää perustason hydromorfonialtistuksen jälkeen ja ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Muut nimet:
Kerta-anto IM-injektiona.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kulman muutos perustasosta oppilaan koon mukaan
Aikaikkuna: 4 viikkoa (perustasta päivään 28)
|
Koehenkilöiden oppilaiden valokuvat mitattiin vaaka- ja pystysuunnassa, 15 minuuttia ennen ensimmäistä hydromorfoniannosta ja 15 minuutin välein jokaisen hydromorfoni-/plasebo-annoksen jälkeen, enintään 1 tunnin ajan.
Koko oli pysty- ja vaakamittojen tulos.
Lineaarisella regressiolla määritettyä kaltevuutta käytettiin hydromorfoniannoksen ja pupillikoon välisen annos-vaste-suhteen yhteenvetona.
Mitä jyrkempi rinne, sitä suurempi hydromorfonivaikutus.
Nollan kaltevuus ei osoittanut todisteita hydromorfonivaikutuksesta.
|
4 viikkoa (perustasta päivään 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2003
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. toukokuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 13. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Huumausaineisiin liittyvät häiriöt
- Opioideihin liittyvät häiriöt
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Narkoottiset antagonistit
- Alkoholin pelotteet
- Naltreksoni
- Naloksoni
- Hydromorfoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALK21-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .