Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ALK21-004: Enkeldose-opiatutfordring av Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) hos voksne som bruker opioider

21. november 2016 oppdatert av: Alkermes, Inc.

En randomisert, enkeltdose-opiatutfordringsstudie av Medisorb® Naltrexone hos voksne som bruker opioid

Dette var en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind pilotstudie i opioidbrukende voksne for å vurdere tilstedeværelsen, varigheten og graden av opiatblokkering samt sikkerheten og toleransen til Medisorb® naltrekson (VIVITROL®). Forsøkspersonene ble randomisert i forholdet 1:1:1 for å motta en enkelt gluteal intramuskulær (IM) injeksjon av Medisorb naltrekson 75, 150 eller 300 mg.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Potensielle forsøkspersoner ble screenet innen 21 dager før dosering av studiemedikamentet (Medisorb naltrekson eller placebo) på dag 0. Screeningsevalueringer inkluderte en baseline hydromorfon-utfordringsøkt der økende doser av hydromorfon (0 mg [placebo], 3 mg, 4,5 mg, og 6 mg) ble administrert med timeintervaller for å produsere en kumulativ dose-responskurve. I løpet av den 4-timers utfordringsperioden ble forsøksvurderte mål (Visual Analog Scale [VAS] spørsmål) og fysiologiske mål (dvs. pupillstørrelse) registrert.

Som et sikkerhetstiltak, minst 7 dager etter baseline hydromorfon-utfordring, ble en nalokson-utfordring utført etterfulgt av en 1-dagers oral naltrekson-tolerabilitetsvurdering. På dag 0 ble kvalifiserte forsøkspersoner administrert en enkelt dose studiemedisin. For å vurdere nivået av opiatblokade og overkommelighet som kan tilskrives Medisorb naltrekson, ble eksperimentelle hydromorfonutfordringsøkter utført etter dose på dag 7, 14, 21, 28, 42 og 56, med en enkelt placebo hydromorfonutfordring administrert ved et tilfeldig valgt besøk. Pupillstørrelsen ble målt 15 minutter før den første hydromorfondosen og ved 15, 30, 45 og minutter etter hver stigende hydromorfon/placebo for hydromorfondose. Blodprøver for måling av naltrekson og 6B-naltrexol ble tatt ved screening og før administrering av hydromorfon/placebo på dag 7, 14, 21, 28, 42 og 56.

Forsøkspersonene ble overvåket for sikkerhet gjennom dag 56.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Primære inkluderingskriterier:

  • Voksne som hadde brukt opioider: ikke-medisinsk i minst 1 år; minst en gang per uke i minst en periode i løpet av deres brukshistorie; og færre enn 3 ganger per uke i gjennomsnitt i de 30 dagene før screening.
  • Forutsatt skriftlig informert samtykke
  • Demonstrerte en positiv respons på hydromorfonutfordring under screening
  • Villig til å bruke prevensjon i løpet av studietiden hvis i fertil alder

Primære eksklusjonskriterier:

  • Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand eller laboratorieavvik ved screening
  • Deltok i en klinisk studie innen 30 dager
  • Avhengig av opioider
  • Søker behandling for opioidmisbruk
  • Psykose eller enhver større stemnings- eller angstlidelse
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Medisorb naltrekson 75 mg
Legemiddel: Medisorb naltrekson 75 mg
Enkel administrering via intramuskulær (IM) injeksjon.
Andre navn:
  • Naltrekson for injiserbar suspensjon med forlenget frigivelse
Legemiddel: Hydromorfon (10 mg/ml)
Økende doser på 0, 3, 4,5 og 6 mg ble administrert ved baseline (medikamentadministrasjon før studien). Etter administrering av studiemedikament ble ytterligere hydromorfonutfordringsøkter bestående av administrering av 0, 3, 4,5 og 6 mg administrert med 1-times intervaller ved hvert av besøkene etter doseevaluering. I tillegg, ved et tilfeldig utvalgt evalueringsbesøk, fikk forsøkspersoner fire 0 mg (placebo) doser med 1-times intervaller.
Andre navn:
  • Dilaudid-HP®
  • opioid agonist
Legemiddel: Naloxone Challenge og oral Naltrekson Tolerabilitetstesting
Administreres i henhold til instruksjonene gitt av den respektive produsenten. Testing skjedde minst 7 dager etter baseline hydromorfon-utfordringen og før studiemedikamentadministrering.
Andre navn:
  • Narcan® (nalokson)
  • ReVia® (oral naltrekson)
EKSPERIMENTELL: Medisorb naltrekson 150 mg
Legemiddel: Hydromorfon (10 mg/ml)
Økende doser på 0, 3, 4,5 og 6 mg ble administrert ved baseline (medikamentadministrasjon før studien). Etter administrering av studiemedikament ble ytterligere hydromorfonutfordringsøkter bestående av administrering av 0, 3, 4,5 og 6 mg administrert med 1-times intervaller ved hvert av besøkene etter doseevaluering. I tillegg, ved et tilfeldig utvalgt evalueringsbesøk, fikk forsøkspersoner fire 0 mg (placebo) doser med 1-times intervaller.
Andre navn:
  • Dilaudid-HP®
  • opioid agonist
Legemiddel: Naloxone Challenge og oral Naltrekson Tolerabilitetstesting
Administreres i henhold til instruksjonene gitt av den respektive produsenten. Testing skjedde minst 7 dager etter baseline hydromorfon-utfordringen og før studiemedikamentadministrering.
Andre navn:
  • Narcan® (nalokson)
  • ReVia® (oral naltrekson)
Legemiddel: Medisorb naltrekson 150 mg
Enkel administrering via IM-injeksjon.
Andre navn:
  • Naltrekson for injiserbar suspensjon med forlenget frigivelse
EKSPERIMENTELL: Medisorb naltrekson 300 mg
Legemiddel: Hydromorfon (10 mg/ml)
Økende doser på 0, 3, 4,5 og 6 mg ble administrert ved baseline (medikamentadministrasjon før studien). Etter administrering av studiemedikament ble ytterligere hydromorfonutfordringsøkter bestående av administrering av 0, 3, 4,5 og 6 mg administrert med 1-times intervaller ved hvert av besøkene etter doseevaluering. I tillegg, ved et tilfeldig utvalgt evalueringsbesøk, fikk forsøkspersoner fire 0 mg (placebo) doser med 1-times intervaller.
Andre navn:
  • Dilaudid-HP®
  • opioid agonist
Legemiddel: Naloxone Challenge og oral Naltrekson Tolerabilitetstesting
Administreres i henhold til instruksjonene gitt av den respektive produsenten. Testing skjedde minst 7 dager etter baseline hydromorfon-utfordringen og før studiemedikamentadministrering.
Andre navn:
  • Narcan® (nalokson)
  • ReVia® (oral naltrekson)
Legemiddel: Medisorb naltrekson 300 mg
Enkel administrering via IM-injeksjon.
Andre navn:
  • Naltrekson for injiserbar suspensjon med forlenget frigivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helningsendring fra grunnlinje for pupillstørrelse
Tidsramme: 4 uker (grunnlinje til dag 28)
Fotografier av forsøkspersoners pupiller ble målt horisontalt og vertikalt, 15 minutter før første hydromorfondose og hvert 15. minutt etter hver hydromorfon/placebo for hydromorfondose, i opptil 1 time. Størrelsen var et produkt av vertikale og horisontale mål. Helningen, bestemt ved lineær regresjon, ble brukt som et oppsummerende mål på dose-responsforholdet mellom hydromorfondosen og pupillstørrelsen. Jo brattere skråningen, desto større er hydromorfoneffekten. En helning på null indikerte ingen tegn på en hydromorfoneffekt.
4 uker (grunnlinje til dag 28)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

13. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALK21-004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opiatavhengighet

Kliniske studier på Medisorb naltrekson 75 mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere