Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALK21-004: Prowokacja pojedynczą dawką opiatów Medisorb® Naltrexone (VIVITROL®) u dorosłych stosujących opioidy

21 listopada 2016 zaktualizowane przez: Alkermes, Inc.

Randomizowane badanie prowokacji pojedynczą dawką opiatów Medisorb® Naltrexone u osób dorosłych stosujących opioidy

Było to wieloośrodkowe, randomizowane badanie pilotażowe fazy 2 z podwójnie ślepą próbą u osób dorosłych stosujących opioidy w celu oceny obecności, czasu trwania i stopnia blokady opiatów, a także bezpieczeństwa i tolerancji naltreksonu Medisorb® (VIVITROL®). Pacjenci zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe (im.) Medisorb naltreksonu 75, 150 lub 300 mg.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Potencjalnych pacjentów poddano badaniu przesiewowemu w ciągu 21 dni przed podaniem dawki badanego leku (Medisorb naltrekson lub placebo) w dniu 0. Oceny przesiewowe obejmowały początkową sesję prowokacji hydromorfonem, podczas której zwiększano dawki hydromorfonu (0 mg [placebo], 3 mg, 4,5 mg, i 6 mg) podawano w odstępach godzinnych w celu uzyskania krzywej odpowiedzi na dawkę skumulowaną. W trakcie 4-godzinnego okresu prowokacji rejestrowano pomiary oceniane przez badanych (pytania w wizualnej skali analogowej [VAS]) i pomiary fizjologiczne (tj. rozmiar źrenicy).

Jako środek bezpieczeństwa, co najmniej 7 dni po wyjściowej prowokacji hydromorfonem przeprowadzono prowokację naloksonem, a następnie 1-dniową doustną ocenę tolerancji naltreksonu. W dniu 0 kwalifikującym się pacjentom podano pojedynczą dawkę badanego leku. Aby ocenić poziom blokady opiatów i zdolność do przezwyciężenia, które można przypisać naltreksonowi Medisorb, przeprowadzono eksperymentalne sesje prowokacji hydromorfonem po podaniu dawki w dniach 7, 14, 21, 28, 42 i 56, z pojedynczą prowokacją hydromorfonem placebo podczas losowo wybranej wizyty. Wielkość źrenicy mierzono 15 minut przed pierwszą dawką hydromorfonu oraz 15, 30, 45 i minuty po każdej rosnącej dawce hydromorfonu/placebo dla hydromorfonu. Próbki krwi do pomiaru naltreksonu i 6B-naltreksolu pobrano podczas badań przesiewowych i przed podaniem hydromorfonu/placebo w dniach 7, 14, 21, 28, 42 i 56.

Osobników monitorowano pod kątem bezpieczeństwa do dnia 56.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Podstawowe kryteria włączenia:

  • Dorośli, którzy używali opioidów: niemedycznie przez co najmniej 1 rok; co najmniej raz w tygodniu przez przynajmniej pewien okres w historii ich użytkowania; i średnio mniej niż 3 razy w tygodniu przez 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe.
  • Pod warunkiem pisemnej świadomej zgody
  • Wykazał pozytywną odpowiedź na prowokację hydromorfonem podczas badań przesiewowych
  • Gotowość do stosowania antykoncepcji podczas trwania badania, jeśli jest w wieku rozrodczym

Podstawowe kryteria wykluczenia:

  • Każdy klinicznie istotny stan chorobowy lub nieprawidłowość laboratoryjna podczas badania przesiewowego
  • Uczestniczył w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Uzależniony od opioidów
  • Szukam leczenia nadużywania opioidów
  • Psychoza lub jakiekolwiek poważne zaburzenie nastroju lub zaburzenia lękowe
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Medisorb naltrekson 75 mg
Lek: Medisorb naltrekson 75 mg
Pojedyncze podanie we wstrzyknięciu domięśniowym (IM).
Inne nazwy:
  • Naltrekson do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
Lek: Hydromorfon (10 mg/ml)
Zwiększone dawki 0, 3, 4,5 i 6 mg podawano na początku badania (podanie leku przed badaniem). Po podaniu badanego leku, podczas każdej z wizyt oceniających po podaniu dawki, w odstępach 1-godzinnych podawano dodatkowe sesje prowokacji hydromorfonem, składające się z podawania 0, 3, 4,5 i 6 mg. Ponadto podczas losowo wybranej wizyty oceniającej uczestnicy otrzymali cztery dawki 0 mg (placebo) w odstępach 1-godzinnych.
Inne nazwy:
  • Dilaudid-HP®
  • agonista opioidowy
Lek: Test prowokacji naloksonem i doustnej tolerancji naltreksonu
Podawany zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez odpowiedniego producenta. Badanie miało miejsce co najmniej 7 dni po podstawowej prowokacji hydromorfonem i przed podaniem badanego leku.
Inne nazwy:
  • Narcan® (nalokson)
  • ReVia® (doustny naltrekson)
EKSPERYMENTALNY: Medisorb naltrekson 150 mg
Lek: Hydromorfon (10 mg/ml)
Zwiększone dawki 0, 3, 4,5 i 6 mg podawano na początku badania (podanie leku przed badaniem). Po podaniu badanego leku, podczas każdej z wizyt oceniających po podaniu dawki, w odstępach 1-godzinnych podawano dodatkowe sesje prowokacji hydromorfonem, składające się z podawania 0, 3, 4,5 i 6 mg. Ponadto podczas losowo wybranej wizyty oceniającej uczestnicy otrzymali cztery dawki 0 mg (placebo) w odstępach 1-godzinnych.
Inne nazwy:
  • Dilaudid-HP®
  • agonista opioidowy
Lek: Test prowokacji naloksonem i doustnej tolerancji naltreksonu
Podawany zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez odpowiedniego producenta. Badanie miało miejsce co najmniej 7 dni po podstawowej prowokacji hydromorfonem i przed podaniem badanego leku.
Inne nazwy:
  • Narcan® (nalokson)
  • ReVia® (doustny naltrekson)
Lek: Medisorb naltrekson 150 mg
Pojedyncze podanie we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
  • Naltrekson do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu
EKSPERYMENTALNY: Medisorb naltrekson 300 mg
Lek: Hydromorfon (10 mg/ml)
Zwiększone dawki 0, 3, 4,5 i 6 mg podawano na początku badania (podanie leku przed badaniem). Po podaniu badanego leku, podczas każdej z wizyt oceniających po podaniu dawki, w odstępach 1-godzinnych podawano dodatkowe sesje prowokacji hydromorfonem, składające się z podawania 0, 3, 4,5 i 6 mg. Ponadto podczas losowo wybranej wizyty oceniającej uczestnicy otrzymali cztery dawki 0 mg (placebo) w odstępach 1-godzinnych.
Inne nazwy:
  • Dilaudid-HP®
  • agonista opioidowy
Lek: Test prowokacji naloksonem i doustnej tolerancji naltreksonu
Podawany zgodnie z instrukcjami dostarczonymi przez odpowiedniego producenta. Badanie miało miejsce co najmniej 7 dni po podstawowej prowokacji hydromorfonem i przed podaniem badanego leku.
Inne nazwy:
  • Narcan® (nalokson)
  • ReVia® (doustny naltrekson)
Lek: Medisorb naltrekson 300 mg
Pojedyncze podanie we wstrzyknięciu domięśniowym.
Inne nazwy:
  • Naltrekson do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana nachylenia od linii bazowej dla rozmiaru źrenicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie (linia podstawowa do dnia 28)
Fotografie źrenic badanych mierzono poziomo i pionowo, 15 minut przed pierwszą dawką hydromorfonu i co 15 minut po każdej dawce hydromorfonu/placebo przez okres do 1 godziny. Rozmiar był iloczynem miar pionowych i poziomych. Nachylenie, określone przez regresję liniową, zastosowano jako sumaryczną miarę zależności dawka-odpowiedź między dawką hydromorfonu a wielkością źrenicy. Im bardziej strome zbocze, tym większy efekt hydromorfonu. Nachylenie zerowe wskazywało na brak dowodów na efekt hydromorfonu.
4 tygodnie (linia podstawowa do dnia 28)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alkermes, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALK21-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Medisorb naltrekson 75 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj