만성 당뇨병성 궤양에서 Derma-PACE Shockwave의 재생 효과

【배경 및 목적】만성 당뇨병 및 궤양의 관리는 당뇨병 관리, 상처 치료, 항생제, 신발 벗기, 일부 경우 수술 등 다학제적 접근이 필요하다. 결과는 일관되지 않고 불규칙하며 대부분의 연구에서 만족스럽지 못한 결과를 보고했습니다. 고압 산소 요법(HBO), 초음파, 재조합 인간 혈소판 유래 성장 인자-BB(rPDGF-BB), 진공 보조 상처 봉합(VAWC) 및 무세포 기질을 포함한 많은 보조 요법이 만성 피부 궤양 치료에 시행됩니다. HBO는 우리 기관에서 가장 일반적으로 사용됩니다. 만성 피부 궤양에서 HBO의 혼합된 결과가 보고됩니다. 여러 연구에서 만성 피부 궤양에 유익한 효과가 있다고 보고했지만 보편적인 성공을 보인 것은 없었습니다. 따라서 만성 피부 궤양에 대한 새롭고 효과적인 치료 방법의 개발은 매우 중요합니다. Wang 등은 체외 충격파가 신혈관 형성 및 조직 재생을 포함한 복잡한 생물학적 경로를 통해 치료 이점을 생성하는 기계적 변환으로 작용함을 입증했습니다. Gerdesmeyer 등은 실험에서 충격파의 정균 효과를 보여주었습니다. Schaden 등은 급성 및 만성 연조직 상처에서 체외 충격파의 효과를 보고했습니다. Saggini 등은 만성 피부 궤양에서 ESWT의 효과를 보고했으며 6회 치료 세션 내에 50%가 완전히 치유되었습니다. 그러나 ESWT의 작동 메커니즘은 논의되지 않았습니다. 이러한 배경에서 체외충격파는 만성 당뇨성 궤양 치료에 효과적일 수 있을 것으로 보인다. 우리는 만성 궤양 치료에 orthowave 180(TRT, Woodstock, GA)을 사용하여 파일럿 연구를 수행했습니다. 31개의 궤양이 있는 26명의 환자를 대상으로 한 파일럿 연구의 예비 결과는 90%에서 궤양이 치유되거나 50% 이상 개선되었으며 10%는 변화가 없었고 악화되지 않았습니다. 파일럿 연구의 결과는 Journal of Surgical Research 2009에 발표되었습니다. 152: 96-103. 본 연구의 포스터 전시는 2008년 3월 캘리포니아주 샌프란시스코에서 열린 제75차 AAOS 연례 회의에서 종양 및 대사 부문에서 1등상을 수상하였습니다. 본 연구는 derma-PACE(derma-pulse acoustic cell expression)를 이용한 연구를 지속하고 있습니다. Derma-PACE(Sanuwave, Alpharetta, GA)는 당뇨병성 궤양 치료를 위해 설계된 새로운 충격파 장치입니다. 본 연구의 목적은 만성 당뇨병성 궤양 치료에서 Derma-PACE 충격파 장치의 효능과 안전성을 평가하고 그 결과를 고압산소 요법과 비교하고 혈류 관류, 조직병리학적 검사 및 면역조직화학적 검사를 조사하는 것입니다. 분석.

【환자 선정】이 연구는 인간 연구에 관한 임상시험 심사 위원회의 승인을 받았습니다. 절차는 윤리위원회의 기준과 1975년 헬싱키 선언에 따라 수행됩니다. 모든 환자는 연구에 참여하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 포함 기준에는 3개월 이상 지속되는 사지의 재발성 만성 당뇨병성 궤양 환자가 포함됩니다. 제외 기준에는 심장 부정맥 또는 심박 조율기 환자, 임신, 악성 골격 미성숙 환자, 관절 패혈증 환자, 두개골, 척추 및 흉벽 주변의 궤양, 순응도가 낮은 환자가 포함됩니다. 검정력 분석에서 α = 0.05 및 검정력 = 0.8인 통계적 유의성을 설정하려면 각 그룹에서 32명의 표본 크기가 필요하다는 것이 밝혀졌습니다. 치료 과정에서 다양한 이유로 10~15%의 탈락률을 예상합니다. 따라서 연구에 100명의 환자를 모집할 계획입니다. 환자는 충격파 그룹의 환자 50명과 HBOT로 치료받는 HBO 그룹의 환자 50명의 두 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 모든 환자는 당뇨병 관리, 상처 관리, 항생제 및 교정 신발 착용 등의 동일한 프로토콜을 받습니다. 치료 전 평가에는 전체 병력 및 신체 검사, 화학 및 응고 프로필, 자세한 과거 수술 및 의료 치료가 포함됩니다. AKI(ankle-brachial index) 및 HBA1C는 개별적으로 평가됩니다.

【기술 설명】 【충격파 적용】derma-PACE 장치는 에너지 수준이 0.11mJ/mm² 에너지 플럭스 밀도인 E2 @ 4Hz로 설정됩니다. 충격파의 노출량은 상처 크기에 따라 다릅니다. 치료 부위는 모든 방향으로 1.0cm 주변으로 확장된 실제 상처 부위를 포함합니다. 펄스 수 = 치료 면적(cm²) x 8, 그러나 어떤 경우에도 최소 500회 충격. 치료는 주 2회 총 6회 진행됩니다.

【고압 산소 요법】환자는 ATA(절대 기압 2.5기압)의 밀폐된 다중 공간 챔버에서 고압 산소 요법(HBO)을 받습니다. 치료는 15분 동안 공기압을 1ATA에서 2.5ATA로 압축하는 것으로 시작됩니다. 환자는 25분 동안 마스크를 착용하고 100% 의료용 O2로 호흡하고 5분 동안 O2 휴식을 위해 마스크를 벗은 다음 다시 25분 동안 마스크를 착용한 100% O2 호흡과 5분 동안 마스크를 벗고 O2 휴식을 반복합니다. 처리가 끝나면 챔버 공기압이 O2 마스크가 있는 2.5 ATA에서 15분 안에 1 ATA로 감압됩니다. 각 환자는 총 40회 치료를 위해 주 5일 매일 HBO를 받습니다.

【평가 매개변수:】 평가 매개변수에는 임상 평가, 국소 혈류 관류, 세균학적 검사, 조직병리학적 평가 및 생검 표본의 면역조직화학적 분석이 포함됩니다. 궤양은 치료 전과 후에 사진 문서로 크기, 모양 및 구성에 대한 S(AD)SAD 분류를 사용하여 정량적으로 평가됩니다. 발의 신경병증성 감각 변화는 pin-prick test로 검사한다. 영향을 받은 사지의 순환 상태는 등쪽 맥동의 디지털 촉진 및 초음파 도플러 관류 스캔으로 평가됩니다. 국소혈류관류스캔, 세균배양 및 감수성검사, 정상피부를 포함한 궤양 주변부의 생검을 치료 전후에 시행하고 검체를 조직형태검사 및 면역조직화학적 염색을 시행한다. 같은 그룹 내에서 치료 전후의 데이터와 두 그룹 간의 데이터를 통계적으로 분석합니다.

【예상되는 작업 일정 및 결과:】주당 2~3명의 환자를 모집할 것으로 예상되며 충분한 수의 환자를 모집하는 데 약 1년이 소요됩니다. 후속 조치를 위해 추가로 12개월이 필요합니다. 따라서 이 연구를 완료하는 데 총 3년이 소요될 것으로 예상됩니다. 우리는 만성 당뇨성 궤양에서 ESWT의 유리한 결과를 기대합니다. 우리는 또한 HBO 요법보다 ESWT의 우수한 결과를 기대합니다. 또한 ESWT 후 국소 혈류 관류, 항균 효과, 혈관 신생 및 조직 재생 효과의 개선을 기대합니다. 이 새로운 치료 방법은 만성 당뇨병성 궤양 관리에 새로운 통찰력을 가져올 수 있습니다. Shockwave는 수술 없이 만성 피부 궤양을 치료할 수 있는 잠재력을 가지고 있으며 이 재앙적인 질병으로 고통받는 수천 명의 환자에게 직접적인 혜택을 줍니다.