A Derma-PACE Shockwave regenerációs hatásai krónikus diabéteszes fekélyeknél

【Háttér és cél】 A krónikus cukorbetegség és a fekélyek kezelése multidiszciplináris megközelítést igényel, beleértve a cukorbetegség kezelését, a sebkezelést, az antibiotikumot, a cipőkopást és bizonyos esetekben a műtétet. Az eredmények következetlenek és szabálytalanok, és a legtöbb tanulmány nem kielégítő eredményekről számolt be. Számos kiegészítő terápiát alkalmaznak a krónikus bőrfekélyek kezelésében, beleértve a hiperbár oxigénterápiát (HBO), az ultrahangot, a rekombináns humán vérlemezke-eredetű növekedési faktor-BB-t (rPDGF-BB), a vákuum-asszisztált sebzárást (VAWC) és az acelluláris mátrixot. Intézményünkben az HBO a leggyakrabban használt. A HBO vegyes eredményeiről számoltak be krónikus bőrfekélyeknél. Számos tanulmány beszámolt a krónikus bőrfekélyek jótékony hatásáról, de egyik sem mutatott általános sikert. Ezért rendkívül értékes egy új, hatékony kezelési módszer kidolgozása a krónikus bőrfekélyek kezelésére. Wang és munkatársai bebizonyították, hogy az extrakorporális lökéshullám mechanotranszdukcióként működik, amely terápiás előnyöket eredményez komplex biológiai utakon keresztül, beleértve a neovaszkularizációt és a szövetek regenerációját. Gerdesmeyer és munkatársai kísérletekben kimutatták a lökéshullám bakteriosztatikus hatását. Schaden és munkatársai az extrakorporális lökéshullám hatékonyságáról számoltak be akut és krónikus lágyszöveti sebekben. Saggini és mindannyian az ESWT hatékonyságáról számoltak be krónikus bőrfekélyeknél, amelyek 50%-a teljesen meggyógyult 6 kezelési alkalom alatt. Az ESWT működési mechanizmusáról azonban nem esett szó. Ennek alapján úgy tűnik, hogy az extrakorporális lökéshullám hatékony lehet a krónikus diabéteszes fekélyek kezelésében. Pilóta vizsgálatot végeztünk az orthowave 180 (TRT, Woodstock, GA) alkalmazásával a krónikus fekélyek kezelésében. Egy 26, 31 fekélyes betegen végzett kísérleti vizsgálat előzetes eredményei szerint a fekélyek 90%-ban gyógyult vagy >50%-ban javultak, 10%-ban változatlanok, és egy sem rosszabbodott. A kísérleti tanulmány eredményeit a Journal of Surgical Research 2009 tette közzé; 152, 96-103. A tanulmány plakátkiállítása elnyerte az 1. díjat a daganat és az anyagcsere kategóriában az AAOS 75. éves találkozóján San Franciscóban, Kaliforniában 2008 márciusában. Ez a tanulmány a derma-PACE (derma-pulse acoustic celluláris expresszió) alkalmazásával folytatja a kutatást. A Derma-PACE (Sanuwave, Alpharetta, GA) egy új lökéshullámú készülék, amelyet diabetikus fekélyek kezelésére terveztek. Jelen tanulmány célja a Derma-PACE lökéshullámos készülék hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a krónikus diabéteszes fekélyek kezelésében, valamint az eredmények összehasonlítása a hiperbár oxigénterápia eredményeivel, valamint a véráramlás perfúziójának, kórszövettani és immunhisztokémiai vizsgálatának vizsgálata. elemzés.

【Beteg kiválasztása】 Ezt a tanulmányt az Institutional Review Board on Human Studies hagyta jóvá. Az eljárásokat az Etikai Bizottság standardjainak és az 1975-ös Helsinki Nyilatkozatnak megfelelően hajtják végre. Minden betegnek alá kell írnia egy tájékozott beleegyezését a vizsgálatban való részvétel előtt. A felvételi kritériumok közé tartoznak azok a betegek, akiknek 3 hónapnál hosszabb ideig tartó, visszatérő, krónikus diabéteszes végtagfekélye van. A kizárási kritériumok közé tartoznak a szívritmuszavarban vagy pacemakerben szenvedő betegek, terhesség, rosszindulatú daganatos csontrendszeri éretlen betegek, ízületi szepszisben, koponya-, gerinc- és mellkasfali fekélyben szenvedő betegek, valamint rosszul kompatibilis betegek. A teljesítményelemzés kimutatta, hogy a statisztikai szignifikancia megállapításához minden csoportban 32 minta szükséges α = 0,05 és teljesítmény = 0,8 esetén. A kezelés során különböző okok miatt 10-15%-os lemorzsolódásra számítunk. Ezért azt tervezzük, hogy 100 beteget vonunk be a vizsgálatba. A betegeket véletlenszerűen két csoportra osztják, ahol 50 beteg van a lökéshullámos csoportban, és 50 beteg az HBO csoportban, akiket HBOT-kezeléssel kezelnek. Minden beteg ugyanazt a protokollt kapja a cukorbetegség kezeléséről, a sebkezelésről, az antibiotikumokról és a korrekciós cipőviselésről stb. A kezelés előtti értékelések magukban foglalják a teljes anamnézist és a fizikális vizsgálatot, a kémiai és véralvadási profilokat, valamint a részletes múltbeli műtéti és orvosi kezeléseket. A boka-kar indexet (AKI) és a HBA1C-t egyénileg értékelik.

【Műszaki leírás】 【Lökéshullám-alkalmazás】 A derma-PACE eszköz E2 @ 4 Hz-re van beállítva, és az energiaszint 0,11 mJ/mm² energiaáram-sűrűség. A lökéshullám adagolása a seb méretétől függ. A kezelt terület a tényleges sebfelületet tartalmazza, minden irányban 1,0 cm-re kiterjesztve. Az impulzusok száma = kezelési terület (cm²) x 8, de mindenképpen legalább 500 ütés. A kezelést hetente kétszer végezzük, összesen 6 kezelést.

【Hiperbár oxigénterápia】 A betegek hiperbár oxigénterápiát (HBO) kapnak egy zárt többhelyes kamrában, 2,5 atmoszféra abszolút nyomáson (ATA). A kezelés a légnyomás 1 ATA-ról 2,5 ATA-ra történő sűrítésével kezdődik 15 perc alatt. A betegek 25 percig lélegeznek 100%-os orvosi minőségű O2-vel maszkkal, majd 5 percig vegyék le a maszkot az O2 szünethez, majd ismételjék meg a 100% O2 légzést maszkkal további 25 percig, és a maszk levételét az O2 szünethez 5 percig. A kezelés végén a kamra légnyomását O2-maszkkal ellátott 2,5 ATA-ról 1 ATA-ra csökkentik 15 perc alatt. Minden beteg naponta, heti öt napon kap HBO-t, összesen 40 kezelést.

【Értékelési paraméterek:】 Az értékelési paraméterek közé tartozik a klinikai értékelés, a helyi véráramlás perfúziója, a bakteriológiai vizsgálat, a hisztopatológiai értékelés és a biopsziás minták immunhisztokémiai elemzése. A fekélyek mennyiségi értékelése az S(AD)SAD osztályozás segítségével történik a méretre, alakra és konfigurációra vonatkozóan, fotódokumentációval a kezelés előtt és után. A láb neuropátiás szenzoros változását tűszúrás teszttel vizsgáljuk. Az érintett végtag keringési állapotát a dorsalis pulzáció digitális tapintásával és ultrahangos Doppler perfúziós vizsgálattal értékeljük. A kezelés előtt és után helyi véráramlási perfúziós szkennelést, bakteriális tenyészetet és érzékenységet, valamint a fekély perifériájából, beleértve a normál bőrt is, biopsziát végeznek, majd a mintákat hisztomorfológiai vizsgálatnak és immunhisztokémiai festésnek vetik alá. Az ugyanazon csoporton belüli kezelés előtti és utáni adatokat, valamint a két csoport közötti adatokat statisztikailag elemezzük.

【Várható munkaterv és eredmények:】 Becsléseink szerint hetente 2-3 beteget veszünk fel, és körülbelül egy évbe telik, amíg elegendő számú beteget toborozunk. A nyomon követéshez további 12 hónapra lesz szükség. Ezért a tanulmány befejezésére összesen három évre becsüljük. Az ESWT kedvező eredményeire számítunk krónikus diabéteszes fekélyekben. Az ESWT-vel is jobb eredményeket várunk, mint az HBO-terápiát. Továbbá az ESWT után a helyi véráramlás perfúziója, az antibakteriális hatás, valamint az angiogenezis és a szövetregenerációs hatások javulására számítunk. Ez az új kezelési módszer új betekintést engedhet a krónikus diabéteszes fekélyek kezelésébe. A Shockwave műtét nélkül képes gyógyítani a krónikus bőrfekélyeket, és több ezer beteg számára előnyös, akik ebben a katasztrofális betegségben szenvednek.