Derma-PACE Shockwaven uudistumisvaikutukset kroonisissa diabeettisissa haavaumissa

【Tausta ja tarkoitus】 Kroonisen diabeteksen ja haavaumien hallinta vaatii monialaisia ​​lähestymistapoja, mukaan lukien diabeteksen hallinta, haavanhoito, antibiootti, kenkien kuluminen ja leikkaus tietyissä tapauksissa. Tulokset ovat epäjohdonmukaisia ​​ja epäsäännöllisiä, ja useimmat tutkimukset raportoivat epätyydyttäviä tuloksia. Kroonisten ihohaavojen hoidossa käytetään monia lisähoitoja, mukaan lukien hyperbarinen happihoito (HBO), ultraääni, rekombinantti ihmisen verihiutaleperäinen kasvutekijä-BB (rPDGF-BB), tyhjiöavusteinen haavan sulkeminen (VAWC) ja soluton matriisi. HBO on oppilaitoksessamme yleisimmin käytetty. HBO-tuloksia on raportoitu sekalaisia ​​kroonisissa ihohaavoissa. Useat tutkimukset raportoivat hyödyllisistä vaikutuksista kroonisiin ihohaavoihin, mutta yksikään ei osoittanut yleistä menestystä. Siksi uuden tehokkaan kroonisten ihohaavojen hoitomenetelmän kehittäminen on erittäin arvokasta. Wang et al osoittivat, että kehonulkoinen shokkiaalto toimii mekaanisena transduktiona, joka tuottaa terapeuttisia etuja monimutkaisten biologisten reittien kautta, mukaan lukien neovaskularisaatio ja kudosten regeneraatio. Gerdesmeyer et al osoittivat kokeissa shokkiaallon bakteriostaattisia vaikutuksia. Schaden ym. raportoivat kehonulkoisen shokkiaallon tehokkuudesta akuuteissa ja kroonisissa pehmytkudoshaavoissa. Saggini ym. raportoivat ESWT:n tehokkuudesta kroonisissa ihohaavoissa, joista 50 % parantui täysin 6 hoidon aikana. ESWT:n toimintamekanismista ei kuitenkaan keskusteltu. Tämän taustan perusteella näyttää siltä, ​​​​että kehonulkoinen shokkiaalto voi olla tehokas kroonisten diabeettisten haavaumien hoidossa. Olemme tehneet pilottitutkimuksen käyttämällä orthowave 180:tä (TRT, Woodstock, GA) kroonisten haavaumien hoidossa. Alustavat tulokset pilottitutkimuksesta 26 potilaalla, joilla oli 31 haavaumaa, osoittivat, että haavat olivat parantuneet tai >50 % parantuneet 90 %:lla, 10 % pysyi muuttumattomina eikä kukaan pahentunut. Pilottitutkimuksen tulokset julkaisi Journal of Surgical Research 2009; 152: 96-103. Tämän tutkimuksen julistenäyttely voitti 1. sijan kasvainten ja aineenvaihdunnan kategoriassa AAOS:n 75. vuosikokouksessa San Franciscossa, Kaliforniassa maaliskuussa 2008. Tämä tutkimus jatkaa tutkimusta käyttämällä derma-PACE:tä (derma-pulse acoustic cellular expression). Derma-PACE (Sanuwave, Alpharetta, GA) on uusi shokkiaaltolaite, joka on suunniteltu diabeettisten haavaumien hoitoon. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Derma-PACE-iskuaaltolaitteen tehoa ja turvallisuutta kroonisten diabeettisten haavaumien hoidossa ja verrata tuloksia hyperbarisen happiterapian tuloksiin sekä tutkia verenvirtauksen perfuusiota, histopatologista tutkimusta ja immunohistokemiallisia tutkimuksia. analyysi.

【Potilaiden valinta】 Tämän tutkimuksen on hyväksynyt The Institutional Review Board on Human Studies. Toimenpiteet suoritetaan eettisen toimikunnan standardien ja Helsingin julistuksen vuonna 1975 mukaisesti. Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista. Sisällyttämiskriteerit sisältävät potilaat, joilla on toistuvia kroonisia diabeettisia raajojen haavaumia yli 3 kuukauden ajan. Poissulkemiskriteereitä ovat potilaat, joilla on sydämen rytmihäiriö tai sydämentahdistin, raskaana olevat potilaat, joilla on pahanlaatuinen luuston epäkypsyys, potilaat, joilla on nivelsepsis, kallon, selkärangan ja rintakehän ympärillä olevat haavaumat sekä potilaat, joilla on huono hoitomyöntyvyys. Tehoanalyysi paljasti, että otoskoko 32 kussakin ryhmässä vaadittaisiin tilastollisen merkitsevyyden määrittämiseksi, kun α = 0,05 ja teho = 0,8. Odotamme eri syistä 10-15 % keskeyttämisen hoidon aikana. Siksi aiomme värvätä tutkimukseen 100 potilasta. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista 50 potilasta on shokkiaaltoryhmässä ja 50 potilasta HBO-ryhmässä, joita hoidetaan HBOT:lla. Kaikki potilaat saavat saman protokollan diabeteksen hallinnasta, haavan hoidosta, antibiooteista ja korjaavista kenkien kulumisesta jne. Hoitoa edeltävät arvioinnit sisältävät täydellisen historian ja fyysisen tutkimuksen, kemialliset ja hyytymisprofiilit, yksityiskohtaiset aiemmat kirurgiset ja lääketieteelliset hoidot. Nilkka-olkavarsiindeksi (AKI) ja HBA1C arvioidaan yksilöllisesti.

【Tekniset kuvaukset】 【Shockwave-sovellus】Derma-PACE-laite on asetettu arvoon E2 @ 4 Hz ja energiatasolla 0,11 mJ/mm² energiavuon tiheys. Shokkiaallon annostus riippuu haavan koosta. Hoitoalue sisältää todellisen haava-alueen, joka on jatkettu 1,0 cm kehälle joka suuntaan. Pulssien lukumäärä = hoitoalue (cm²) x 8, mutta joka tapauksessa vähintään 500 iskua. Hoito suoritetaan kahdesti viikossa, yhteensä 6 hoitoa.

【Hyperbaric Oxygen Therapy】Potilaat saavat hyperbarista happihoitoa (HBO) suljetussa monipaikkakammiossa 2,5 ilmakehän absoluuttisessa paineessa (ATA). Hoito alkaa ilmanpaineen puristamisella 1 ATA:sta 2,5 ATA:han 15 minuutissa. Potilaat hengittävät 100 % lääketieteellisellä O2:lla naamion kanssa 25 minuutin ajan ja ottavat naamion pois O2-tauon ajaksi 5 minuutiksi ja toistavat sitten 100 % O2:n hengitystä naamion kanssa vielä 25 minuuttia ja naamion pois päältä O2-tauon ajaksi 5 minuuttia. Hoidon lopussa kammion ilmanpaine lasketaan 2,5 ATA:sta O2-naamion kanssa 1 ATA:ksi 15 minuutissa. Jokainen potilas saa HBO:ta päivittäin, viitenä päivänä viikossa, yhteensä 40 hoitoa.

【Arviointiparametrit:】Arviointiparametrit sisältävät kliinisen arvioinnin, paikallisen verenvirtauksen perfuusion, bakteriologisen tutkimuksen, histopatologisen arvioinnin ja immunohistokemiallisen analyysin biopsianäytteistä. Haavaumat arvioidaan kvantitatiivisesti käyttämällä S(AD)SAD-luokitusta koon, muodon ja konfiguraation suhteen valokuvadokumentaatiolla ennen ja jälkeen hoidon. Jalan neuropaattista sensorista muutosta tutkitaan neulanpistotestillä. Vaurioituneen raajan verenkierron tila arvioidaan dorsalis-pulsaation digitaalisella tunnustelulla ja ultraääni Doppler-perfuusioskannauksella. Paikallinen verenvirtauksen perfuusioskannaus, bakteeriviljelmä ja herkkyys sekä biopsia haavan perifarista, mukaan lukien normaali iho, tehdään ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja näytteille tehdään histomorfologinen tutkimus ja immunohistokemiallinen värjäys. Tiedot ennen hoitoa ja sen jälkeen saman ryhmän sisällä sekä tiedot kahden ryhmän välillä analysoidaan tilastollisesti.

【Arvioidut työaikataulut ja tulokset:】Arvioimme ottavamme mukaan 2-3 potilasta viikossa, ja riittävän määrän potilaiden rekrytointi kestää noin vuoden. Se vaatii 12 lisäkuukautta seurantaan. Siksi arvioimme tämän tutkimuksen suorittamiseen yhteensä kolme vuotta. Odotamme ESWT:n suotuisia tuloksia kroonisissa diabeettisissa haavaumissa. Odotamme myös parempia tuloksia ESWT:llä HBO-hoitoon verrattuna. Lisäksi odotamme paikallisen verenvirtauksen perfuusion, antibakteerisen vaikutuksen sekä angiogeneesi- ja kudosten regeneraatiovaikutusten paranemista ESWT:n jälkeen. Tämä uusi hoitomenetelmä voi tuoda uusia näkemyksiä kroonisten diabeettisten haavaumien hoidossa. Shockwave voi parantaa kroonisia ihohaavoja ilman leikkausta, ja se hyödyttää suoraan tuhansia potilaita, jotka kärsivät tästä tuhoisasta sairaudesta.