慢性糖尿病性潰瘍におけるDerma-PACE Shockwaveの再生効果

【背景と目的】 慢性糖尿病と潰瘍の管理には、糖尿病のコントロール、創傷ケア、抗生物質、靴の摩耗除去、一部の症例では手術など、学際的なアプローチが必要です。 結果は一貫性がなく不規則であり、ほとんどの研究は満足のいく結果を報告していません。 高圧酸素療法 (HBO)、超音波、組換えヒト血小板由来成長因子-BB (rPDGF-BB)、真空補助創傷閉鎖 (VAWC)、無細胞マトリックスなど、多くの補助療法が慢性皮膚潰瘍のケアに実装されています。 HBO は、私たちの機関で最も一般的に利用されています。 慢性皮膚潰瘍におけるHBOのさまざまな結果が報告されています。 いくつかの研究は、慢性皮膚潰瘍における有益な効果を報告しましたが、普遍的な成功を示したものはありません. したがって、慢性皮膚潰瘍の新しい効果的な治療法の開発は非常に価値があります。 Wangらは、体外衝撃波が血管新生や組織再生などの複雑な生物学的経路を介して治療効果をもたらすメカノトランスダクションとして作用することを実証しました。 Gerdesmeyer らは、実験で衝撃波の静菌効果を示しました。 Schadenらは、急性および慢性の軟部組織創傷における体外衝撃波の有効性を報告しました。 Saggini らはすべて、慢性皮膚潰瘍における ESWT の有効性を報告しており、6 回の治療セッションで 50% が完全に治癒しました。 ただし、ESWT の動作メカニズムについては議論されていません。 このような背景から、体外衝撃波は慢性糖尿病性潰瘍の治療に有効である可能性があります。 慢性潰瘍の治療に orthowave 180 (TRT、ウッドストック、GA) を使用したパイロット研究を実施しました。 31 の潰瘍を持つ 26 人の患者を対象としたパイロット研究の予備的結果では、潰瘍が 90% で治癒または 50% 以上改善し、10% が変化せず、悪化することはありませんでした。 パイロット研究の結果は、Journal of Surgical Research 2009 に掲載されました。 152: 96-103. この研究のポスター展示は、2008 年 3 月にカリフォルニア州サンフランシスコで開催された第 75 回 AAOS 年次総会の腫瘍と代謝の部門で第 1 位の賞を受賞しました。 この研究は、derma-PACE (derma-pulse Acoustic Cell Expression) を使用した研究を継続しています。 Derma-PACE (Sanuwave、Alpharetta、GA) は、糖尿病性潰瘍の治療用に設計された新しい衝撃波装置です。 この研究の目的は、慢性糖尿病性潰瘍の治療における Derma-PACE 衝撃波装置の有効性と安全性を評価し、その結果を高圧酸素療法の結果と比較し、血流灌流、組織病理学的検査および免疫組織化学的検査を調査することです。分析。

【患者の選択】この研究は、人間研究に関する治験審査委員会によって承認されています。 手順は、倫理委員会の基準と 1975 年のヘルシンキ宣言に従って実行されます。 すべての患者は、研究に参加する前にインフォームド コンセントに署名する必要があります。 選択基準には、四肢の慢性糖尿病性潰瘍が 3 か月以上再発している患者が含まれます。 除外基準には、心不整脈またはペースメーカーの患者、妊娠、悪性腫瘍を伴う骨格未熟患者、関節敗血症の患者、頭蓋骨、脊椎および胸壁の周囲の潰瘍、コンプライアンスの悪い患者が含まれます。 検出力分析により、α = 0.05 および検出力 = 0.8 で統計的有意性を確立するには、各グループで 32 のサンプル サイズが必要であることが明らかになりました。 治療中のさまざまな理由により、10 ～ 15% の脱落率が予想されます。 したがって、この研究では100人の患者を募集する予定です。 患者はランダムに 2 つのグループに分けられ、50 人の患者が衝撃波グループに、50 人の患者が HBO グループに HBOT で治療されます。 すべての患者は、糖尿病管理、創傷ケア、抗生物質、矯正靴の着用などの同じプロトコルを受けます。治療前の評価には、完全な病歴と身体検査、化学的および凝固プロファイル、過去の外科的および医学的治療の詳細が含まれます。 足首上腕指数 (AKI) と HBA1C は個別に評価されます。

【技術説明】 【Shockwave アプリケーション】derma-PACE デバイスは E2 @ 4 Hz に設定され、エネルギー レベルは 0.11 mJ/mm² エネルギー束密度です。 衝撃波の投与量は傷の大きさに依存します。 治療部位は、全方向に1.0cmの周囲を広げた実際の創傷部位を含む。 パルス数 = 治療面積 (cm²) x 8 ただし、少なくとも 500 回のショック。 治療は週に 2 回、合計 6 回の治療が行われます。

【高圧酸素療法】患者は、2.5絶対気圧（ATA）の圧力で、密閉された多場所チャンバーで高圧酸素療法（HBO）を受けます。 治療は、15分で1 ATAから2.5 ATAまで空気圧を圧縮することから始まります。 患者は、マスクを使用して 100% 医療グレードの O2 で 25 分間呼吸し、マスクを外して 5 分間 O2 ブレークを行います。その後、マスクを使用して 100% O2 をさらに 25 分間、マスクを外して O2 ブレークを 5 分間繰り返します。 処理の最後に、チャンバーの空気圧を O2 マスクで 2.5 ATA から 15 分で 1 ATA に減圧します。 各患者は、HBO を毎日、週 5 日、合計 40 回の治療を受けます。

【評価項目】評価項目には、生検標本からの臨床評価、局所血流灌流、細菌学的検査、病理組織学的評価および免疫組織化学的分析が含まれます。 潰瘍は、S(AD)SAD 分類を使用して、サイズ、形状、および構成について定量的に評価され、治療前後の写真が記録されます。 足の神経因性感覚変化をピンプリックテストで調べる。 患肢の循環状態は、背側脈動のデジタル触診および超音波ドップラー灌流スキャンで評価されます。 局所血流灌流スキャン、細菌培養と感受性、正常皮膚を含む潰瘍周辺からの生検を治療の前後に行い、組織形態学的検査と免疫組織化学染色を行います。 同じグループ内の治療前後のデータと、2 つのグループ間のデータを統計的に分析します。

【想定される作業スケジュールと効果】 週に 2 ～ 3 人の患者を登録する予定であり、十分な数の患者を募集するのに約 1 年かかります。 フォローアップにはさらに12か月が必要です。 したがって、この研究を完了するのに合計 3 年かかると見積もっています。 慢性糖尿病性潰瘍における ESWT の良好な結果が期待されます。 また、HBO 療法よりも ESWT の方が優れた結果が得られると予想しています。 さらに、局所血流灌流の改善、抗菌効果、ESWT後の血管新生や組織再生効果も期待できます。 この新しい治療法は、慢性糖尿病性潰瘍の管理に新しい洞察をもたらす可能性があります。 Shockwave は、手術なしで慢性皮膚潰瘍を治す可能性があり、この悲惨な病気に苦しむ何千人もの患者に直接利益をもたらします。