Rt-PA의 안전성 + 급성 뇌졸중 회복을 위한 저에너지 레이저의 경두개 방출 (StELLAR)
2016년 10월 7일 업데이트: Justin Zivin, University of California, San Diego
급성 허혈성 뇌졸중 치료 대상자에서 정맥 내 rt-PA와 경두개 레이저 요법(TLT)을 NeuroThera® 레이저 시스템(이하 NTS라고 함)과 결합하는 것의 안전성과 예비 효능을 평가합니다.
IV rt-PA 치료는 증상 발생 3시간 이내에 시작해야 하며, TLT 절차의 시작은 뇌졸중 발생 6시간 이내에 각 피험자에게 실현 가능해야 합니다.
NeuroThera® 레이저 시스템은 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단받은 피험자에게 비침습적 경두개 레이저 요법을 제공하는 조사 장치입니다.
레이저 광의 파장은 전자기 스펙트럼의 적외선 영역에 있으며 육안으로는 보이지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 정맥 내(IV) rt-PA 단독 대 IV rt-PA + TLT(경두개 레이저 요법)의 II상(n= 200), 전향적, 이중맹검, 무작위배정, 가짜 통제, 다기관 안전성 연구입니다. 약 10개의 조사 사이트(미국만 해당). 이 안전성 연구의 1차 종점은 뇌졸중 증상이 시작된 후 36-48시간에 증상이 있는 두개내 출혈의 발생입니다.
증상성 출혈은 신경영상 스캔으로 확인된 신경학적 결손의 분포에서 두개내 출혈과 함께 최소 72시간 지속되는 NIHSS에서 4점 이상의 악화로 정의됩니다. 모든 후속 신경 영상 스캔은 독립적인 검토자가 36-48시간 스캔에서 출혈의 유무에 대해 중앙에서 검토합니다.
이 연구의 2차 종료점은 다음과 같습니다.
- 36-48시간 이내에 임상적 결과(무증상)가 없는 출혈성 변형. 모든 후속 신경영상 스캔은 독립적인 검토자가 36-48시간 스캔에서 출혈의 유무에 대해 중앙에서 검토합니다.
- 인류
- 뇌내 출혈이 발생한 환자의 90일 또는 마지막 등급에서 mRS(modified Rankin Scale) 점수는 0-1 대 2-6의 mRS 점수로 이분화됩니다.
- SAE 및 AE 빈도 이 연구는 정맥(IV) 조직 플라스미노겐 활성제(rt-PA) 대 IV rt-PA의 II상(N = 200), 전향적, 이중맹검, 무작위배정, 가짜 통제, 다기관, 안전성 연구입니다. 약 10개의 연구 사이트에서 경두개 레이저 요법(TLT)을 추가했습니다.
연구 모집단은 2개의 군으로 무작위 배정될 것입니다. 한 그룹은 가짜 TLT 절차(Sham Control Group 또는 SCG)를 받고 두 번째 그룹은 활성 TLT 절차(TLTG)를 받습니다.
SCG와 TLTG의 무작위화 비율은 1:1이 될 것이며 다음 요인에 대해 치료군과 가짜 통제군 사이에 균형 잡힌 대상 분포를 보장하기 위해 계층화될 것입니다.
- 기준선에서 NIHSS(National Institute of Health Stroke Scale)로 측정한 뇌졸중 중증도(7-9, 10-13, 14-17로 계층화됨)
- 연구 장소 연구에는 6번의 방문이 있습니다. 방문 1의 목적은 StELLAR 연구에 참여하기 위한 환자의 적격성을 결정 및 확인하고 대상 및 뇌졸중 이벤트에 대한 기본 정보를 문서화하는 것입니다. 여기에는 다음 표준 치료 검사 및 절차가 모두 포함됩니다: rt-PA 투여 전에 수행되는 비조영 머리 CT 스캔, 활력 징후, 신장, 체중, 신체 검사, 손가락 스틱 또는 혈당, 혈청 또는 소변 임신 테스트( 가임 여성인 경우). 또한, 다음 데이터를 얻을 수 있습니다: 뇌졸중 전 mRS, NIHSS, 뇌졸중 및 혈관 영역의 추정 위치, IV rt-PA 치료의 시작 및 종료 날짜 및 시간 및 주어진 용량, 뇌졸중 발병 날짜 및 시간, 날짜 및 시간 병원 도착 날짜, 인구통계학적 데이터(생년월일, 성별, 민족), 사회인구학적 데이터(교육, 결혼 여부, 뇌졸중 이전의 사회적 지원), 의료 및 수술 이력(특정 심혈관, 신경학적, 내분비 및 기타 표준 질문) ), 피임법 사용 방법(가임 가능성이 있는 여성의 경우), 이전(스크리닝 3일 전) 및 현재 병용 약물 사용, 흡연 이력, 사전 동의를 얻은 시점부터의 부작용. 연구 대상이 되려면 rt-PA의 투여는 국립 신경 장애 연구소에서 설명하는 지침을 따라야 합니다. 포함/제외 기준을 충족하는 환자는 환자 또는 법적으로 승인된 대리인이 서면 동의서를 얻은 후 연구에 등록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
12
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Englewood, Colorado, 미국, 80113
- Swedish Medical Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Palmetto Health Richland
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99204
- Providence Medical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 시 40세 이상이지만 81세 생일을 맞이하지 않았습니다.
- 피험자는 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 증상이 시작된 후 3시간 이내에 NINDS rt-PA 프로토콜 지침에 따라 IV rt-PA를 받았습니다.
- 피험자는 급성 허혈성 뇌졸중 진단을 받고 뇌졸중 발생 6시간 이내에 NTS 절차를 시작할 수 있는 시간에 의료 시설에 내원합니다. 뇌졸중 발생 시점은 기본 신경학적 기능의 변화가 발생한 시점으로 정의됩니다. 시간을 알 수 없는 경우(예: 피험자가 새로운 증상으로 잠에서 깨어남) 환자가 신경학적으로 온전한 것으로 관찰된 마지막 시간을 발병 시간으로 간주해야 합니다.
- IV rt-PA 투여 전 기록된 베이스라인 NIHSS 점수 > 7 및 < 17. IV rt-PA를 받은 후 다른 시설에서 전학하는 피험자는 rt-PA 치료를 시작하기 전에 인증된 검사관이 NIHSS를 문서화해야 합니다. 원격 진료를 통한 NIHSS 점수의 문서화는 공인 심사관이 수행하는 경우 허용됩니다. NIHSS가 0으로 개선되지 않는 한 NTS 절차 이전에 개선된 피험자는 여전히 치료를 받을 것입니다.
다음 기준에 의해 정의된 현재 뇌졸중 에피소드 직전에 완전한 기능적 독립성:
- 예상 사전 뇌졸중 mRS 점수 0 또는 1.
- 독립적으로 걸을 수 있고 지팡이나 보행기가 필요할 수 있지만 다른 사람의 도움은 필요하지 않습니다.
- 피험자의 작업, 학습, 여가 활동 참여 또는 집에서 가족을 돌볼 수 있는 능력을 실질적으로 제한하는 의학적/신체적/정신적 상태의 부재
- 완전히 독립적이며 감독이 필요하지 않음(다른 개인과 함께 살 수 있지만 필요한 경우 혼자 살 수 있음)
- 가임 여성의 음성 혈청 또는 소변 임신 검사.
- 피험자(또는 법적 대리인)는 본 연구에 등록하기 전에 현지 규정에 따라 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자(및 해당되는 경우 간병인)는 뇌졸중 발병 후 최소 90일 동안 이 연구에 참여할 의향이 있습니다.-
제외 기준:
- 두개내, 경막하 또는 지주막하 출혈에 대한 pre-tPA 머리 CT의 증거 또는 초기 신경영상 스캔이 정상인 경우에도 지주막하 출혈을 암시하는 임상 증상.
- 뇌간 또는 소뇌 뇌졸중과 일치하는 임상 양상
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 이 연구에 참여하기에 부적합하게 만들거나 환자가 NTS 절차 시작 시 NIHSS 0으로 빠르게 개선되는 신경학적 상태가 빠르게 개선됨.
- 피험자는 뇌졸중 발병 시 또는 뇌졸중 발병 전 7일 이내에 발작을 일으켰습니다.
- 지속 혈당 > 300 mg/dl 또는 < 60 mg/dl
- 반복 측정에서 rt-PA 투여 후 수축기 혈압 > 185 또는 확장기 혈압 > 110mmHg를 갖거나, 혈전 용해 후 혈압을 낮추기 위한 적극적인 치료가 필요하다고 연구자의 의견인 피험자 이 한계 내의 압력.
- 추정 및/또는 확인된 패혈증 색전증.
- 피험자는 CNS 혈관벽 질환(예: 동맥류, AVM).
- 피험자는 CNS 질병 또는 손상(예: 종양 또는 치매) 대상의 결과 평가에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 피험자는 두피에 3개 이상의 TLT 시술 부위 바로 아래에 있는 것으로 밝혀진 심각한 피부 상태(즉, 혈관종, 경피증, 건선, 발진, 열린 상처 또는 문신)를 가지고 있습니다.
- 이 뇌졸중 에피소드 동안 성공 여부에 관계없이 모든 동맥 내 혈전용해제 또는 혈전 회수 장치 또는 진단 또는 치료 중재적 신경혈관 절차의 계획된 또는 실제 사용.
- 피험자는 지난 4주 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 이전에 참여했습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중인 여성(이전 30일 이내), 또는 외과적으로 불임이거나 그녀 및/또는 그녀의 파트너가 의학적으로 허용되는 산아제한 방법을 사용하지 않는 한 가임 가능성이 있는 여성입니다.
- 피험자는 머리에 모든 종류의 임플란트(즉, 잘린 동맥류, 색전된 AVM, 이식 가능한 션트 - 하킴 판막).
- 연구 등록 전 14일 이내에 광활성화 약물(광역동 요법)을 사용한 경우.
- 피험자는 NEST-1, NEST-2 또는 NEST-3 연구에 참여했습니다.
- 피험자는 기대 수명 또는 모든 의학적 상태(예: 병적 비만, 약물 남용), 연구자의 임상적 판단에 따라 연구 과정 동안 피험자의 결과에 독립적으로 영향을 미칠 수 있습니다.
- 피험자는 연구자의 의견에 따라 이 연구에 등록하기에 부적합한 후보로 결정됩니다. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: IV tPA + 가짜 경두개 레이저 요법
이 치료 부문의 피험자는 뇌졸중 증상 발병 후 3시간 이내에 IV tPA를 받은 후 tPA 후 12시간 이내, 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 가짜 경두개 레이저 요법을 받게 됩니다.
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경두개 레이저 요법은 급성 허혈성 뇌졸중 진단을 받은 피험자에게 NeuroThera® 레이저 시스템(NTS)으로 시행됩니다.
레이저 시스템은 에너지 빛을 특정 부위에 집중시키는 의료 기기입니다.
레이저 치료는 조직과 상처의 치유를 돕기 위해 강렬한 빛 에너지를 전달하는 데 사용되었습니다.
경두개 레이저 치료 절차는 각 부위에서 2분 동안 두개골의 20개의 서로 다른 부위에 NTS 레이저를 적용하는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: IV tPA +경두개 레이저 치료
이 치료 부문의 피험자는 뇌졸중 증상 발병 후 3시간 이내에 IV tPA를 받고 tPA 후 12시간 이내, 뇌졸중 발병 후 24시간 이내에 경두개 레이저 요법을 받게 됩니다.
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경두개 레이저 요법은 급성 허혈성 뇌졸중 진단을 받은 피험자에게 NeuroThera® 레이저 시스템(NTS)으로 시행됩니다.
레이저 시스템은 에너지 빛을 특정 부위에 집중시키는 의료 기기입니다.
레이저 치료는 조직과 상처의 치유를 돕기 위해 강렬한 빛 에너지를 전달하는 데 사용되었습니다.
경두개 레이저 치료 절차는 각 부위에서 2분 동안 두개골의 20개의 서로 다른 부위에 NTS 레이저를 적용하는 것으로 구성됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상이 있는 두개내 출혈
기간: TPA 시작 후 36시간
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TPA 시작 후 36시간
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수정된 순위 척도(0 - 1)를 사용하는 참가자의 비율
기간: 뇌졸중 발병 후 90일
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일상 활동의 장애 또는 의존 정도를 측정합니다.
최소 점수 = 0(최상의 결과 - 증상 없음); 최대 점수 = 6(나쁜 결과 - 사망)
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뇌졸중 발병 후 90일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Hemmen, MD, PhD, University of California, San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zivin JA, Albers GW, Bornstein N, Chippendale T, Dahlof B, Devlin T, Fisher M, Hacke W, Holt W, Ilic S, Kasner S, Lew R, Nash M, Perez J, Rymer M, Schellinger P, Schneider D, Schwab S, Veltkamp R, Walker M, Streeter J; NeuroThera Effectiveness and Safety Trial-2 Investigators. Effectiveness and safety of transcranial laser therapy for acute ischemic stroke. Stroke. 2009 Apr;40(4):1359-64. doi: 10.1161/STROKEAHA.109.547547. Epub 2009 Feb 20.
- Hacke W, Schellinger PD, Albers GW, Bornstein NM, Dahlof BL, Fulton R, Kasner SE, Shuaib A, Richieri SP, Dilly SG, Zivin J, Lees KR; NEST 3 Committees and Investigators. Transcranial laser therapy in acute stroke treatment: results of neurothera effectiveness and safety trial 3, a phase III clinical end point device trial. Stroke. 2014 Nov;45(11):3187-93. doi: 10.1161/STROKEAHA.114.005795. Epub 2014 Oct 7.
- Huisa BN, Stemer AB, Walker MG, Rapp K, Meyer BC, Zivin JA; NEST-1 and -2 investigators. Transcranial laser therapy for acute ischemic stroke: a pooled analysis of NEST-1 and NEST-2. Int J Stroke. 2013 Jul;8(5):315-20. doi: 10.1111/j.1747-4949.2011.00754.x. Epub 2012 Feb 2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 13일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2016년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- StELLAR
- P50NS044148 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 NINDS 데이터 공유 웹사이트에 업로드됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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