Seguridad de Rt-PA + emisión transcraneal de láseres de baja energía para la recuperación de accidentes cerebrovasculares agudos (StELLAR)

Criterios de inclusión:

Los sujetos pueden ser incluidos en el estudio solo si cumplen con todos los siguientes criterios:

1. El sujeto tiene al menos 40 años de edad en el momento de la selección, pero no ha cumplido los 81 años.
2. El sujeto ha recibido IV rt-PA según las pautas del protocolo NINDS rt-PA dentro de las 3 horas posteriores al inicio de los síntomas de un accidente cerebrovascular isquémico agudo.
3. Al sujeto se le diagnostica un accidente cerebrovascular isquémico agudo y se presenta en el centro de atención médica en un momento en que el inicio del procedimiento NTS es factible dentro de las 6 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular. El tiempo de inicio del ictus se define como el momento en el que se produjo un cambio en la función neurológica de referencia. Si no se conoce la hora (p. ej., el sujeto se despierta del sueño con nuevos síntomas), la última vez que se observó que el paciente estaba neurológicamente intacto debe considerarse como la hora de inicio.
4. Puntuación NIHSS inicial documentada de > 7 y < 17 antes de la administración IV de rt-PA. Los sujetos que se transfieren de otras instalaciones después de recibir IV rt-PA deben tener un NIHSS documentado por un examinador certificado antes de iniciar el tratamiento con rt-PA. La documentación de la puntuación NIHSS a través de telemedicina es aceptable si la realiza un examinador certificado. Los sujetos que mejoren antes del procedimiento NTS seguirán siendo tratados, a menos que su NIHSS mejore a 0.

5. Plena independencia funcional justo antes del presente episodio de ictus, según lo definido por los siguientes criterios:

   • Puntuación estimada de mRS previa al accidente cerebrovascular 0 o 1.
   • Deambula de forma independiente, puede necesitar un bastón o un andador, pero no necesita la ayuda de otra persona.
   • Ausencia de una condición médica/física/mental que limite sustancialmente la capacidad del sujeto para trabajar, estudiar, participar en actividades de ocio o cuidar a la familia en el hogar
   • Completamente independiente, no necesita supervisión (puede vivir con otras personas, pero puede vivir solo si es necesario)
6. Prueba de embarazo en suero u orina negativa en mujeres en edad fértil.
7. El sujeto (o el representante legalmente autorizado) proporciona el Consentimiento informado por escrito de conformidad con las reglamentaciones locales antes de la inscripción en este estudio.
8. El sujeto (y el cuidador, si corresponde) está dispuesto a participar en este estudio durante al menos 90 días después del inicio del accidente cerebrovascular.-

Criterio de exclusión:

1. Evidencia de una tomografía computarizada de la cabeza previa a la tPA de una hemorragia intracraneal, subdural o subaracnoidea o presentación clínica sugestiva de hemorragia subaracnoidea, incluso si la exploración de neuroimagen inicial es normal.
2. Presentación clínica compatible con un accidente cerebrovascular del tronco encefálico o cerebeloso
3. Un estado neurológico que mejora rápidamente y que, en opinión del investigador, hará que el sujeto no sea apto para participar en este estudio o que el paciente mejore rápidamente a NIHSS de 0 al comenzar el procedimiento NTS.
4. El sujeto tuvo una convulsión al inicio del accidente cerebrovascular o dentro de los 7 días anteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
5. Glucemia sostenida > 300 mg/dl o < 60 mg/dl
6. Sujetos que, en mediciones repetidas, tengan una presión arterial sistólica > 185 o una presión arterial diastólica > 110 mmHg, después de la administración de rt-PA, o que, en opinión del investigador, sea necesario un tratamiento agresivo para reducir la presión arterial después de la trombólisis para mantener presión dentro de estos límites.
7. Embolia séptica presunta y/o confirmada.
8. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad de la pared vascular del SNC (p. aneurisma, MAV).
9. El sujeto tiene antecedentes de enfermedad o daño del SNC (p. neoplasia o demencia) que pueden influir en la evaluación del resultado del sujeto.
10. El sujeto tiene una afección importante de la piel (es decir, hemangioma, esclerodermia, psoriasis, sarpullido, herida abierta o tatuaje) en el cuero cabelludo que se encuentra directamente debajo de tres o más sitios del procedimiento TLT.
11. Uso planificado o real de cualquier medicamento trombolítico intraarterial o un dispositivo de recuperación de coágulos, o cualquier procedimiento neurovascular intervencionista de diagnóstico o terapéutico, incluida la recanalización mecánica, ya sea con éxito o sin éxito, durante este episodio de accidente cerebrovascular.
12. El sujeto participó previamente en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación en las cuatro semanas anteriores.
13. El sujeto es una mujer que está embarazada o amamantando (dentro de los 30 días anteriores), o que está en edad fértil a menos que sea esterilizada quirúrgicamente o que ella y/o su pareja estén usando un método anticonceptivo médicamente aceptable.
14. El sujeto tiene un implante de cualquier tipo en la cabeza (es decir, aneurisma clipado, MAV embolizada, derivación implantable - válvula de Hakim).
15. Cualquier uso de fármacos activados por la luz (terapia fotodinámica) dentro de los 14 días anteriores a la inscripción en el estudio.
16. El sujeto participó en el estudio NEST-1, NEST-2 o NEST-3.
17. El sujeto tiene cualquier enfermedad terminal o coexistente que pueda limitar la esperanza de vida o cualquier condición médica (p. obesidad mórbida, abuso de sustancias) que pueden, a juicio clínico del investigador, influir de forma independiente en el resultado del sujeto durante el transcurso del estudio.
18. De lo contrario, se determina que el sujeto, según la opinión del investigador, no es un candidato adecuado para la inscripción en este estudio. -