急性脳卒中回復のための Rt-PA + 低エネルギーレーザーの経頭蓋照射の安全性 (StELLAR)

包含基準:

被験者は、以下の基準をすべて満たす場合にのみ研究に含めることができます。

1. 被験者はスクリーニング時点で少なくとも40歳ですが、81歳の誕生日を迎えていません。
2. 被験者は、急性虚血性脳卒中に対する症状発現から3時間以内に、NINDS rt-PAプロトコルガイドラインに従ってIV rt-PAを受けている。
3. 対象は急性虚血性脳卒中と診断され、脳卒中発症から6時間以内にNTS処置の開始が可能な時間に医療施設を受診する。 脳卒中発症の時間は、ベースラインの神経学的機能の変化が起こった時間として定義されます。 時刻が不明な場合（例、被験者が睡眠から目覚めて新たな症状が出た場合）、患者が神経学的に無傷であることが最後に観察された時刻を発症時刻とみなさなければなりません。
4. IV rt-PA投与前のベースラインNIHSSスコアが7以上、17未満であることが記録されている。 IV rt-PAを受けた後に他の施設から転院した被験者は、rt-PA治療を開始する前に認定検査官による文書化されたNIHSSを受けなければなりません。 遠隔医療による NIHSS スコアの文書化は、認定検査官が実施した場合に許容されます。 ＮＴＳ処置前に改善した被験者は、ＮＩＨＳＳが０に改善しない限り、引き続き治療を受ける。

5. 以下の基準で定義される、現在の脳卒中エピソードの直前の完全な機能的独立性:

   • 推定脳卒中前の mRS スコアは 0 または 1。
   • 自力で歩行し、杖や歩行器が必要な場合もありますが、他人の助けは必要ありません。
   • 対象者の仕事、勉強、余暇活動への参加、または自宅で家族の世話をする能力を実質的に制限する医学的/身体的/精神的状態がないこと
   • 完全に独立しており、監督を必要としません（他の人と一緒に暮らすこともできますが、必要に応じて単独で暮らすこともできます）
6. 妊娠の可能性のある女性の血清または尿の妊娠検査が陰性。
7. 被験者（または法的に権限を与えられた代表者）は、この研究に登録する前に、現地の規制に従って書面によるインフォームド・コンセントを提供します。
8. 被験者（および該当する場合は介護者）は、脳卒中発症後少なくとも90日間はこの研究に参加する意思がある。

除外基準:

1. 最初の神経画像スキャンが正常であっても、tPA 前の頭部 CT による頭蓋内出血、硬膜下出血、またはくも膜下出血、またはくも膜下出血を示唆する臨床症状の証拠。
2. 脳幹または小脳卒中と一致する臨床症状
3. 神経学的状態が急速に改善し、研究者の意見では被験者がこの研究に参加するのは不適当であると判断された場合、または患者がNTS処置の開始までにNIHSSが0に急速に改善した場合。
4. 被験者は脳卒中発症時または脳卒中発症前の7日以内に発作を起こした。
5. 持続的な血糖値 > 300 mg/dl または < 60 mg/dl
6. 反復測定により、rt-PA投与後の収縮期血圧が185mmHgを超える、または拡張期血圧が110mmHgを超える被験者、または血栓溶解療法後の血圧を下げるための積極的な治療が必要であると研究者の意見である被験者。これらの制限内の圧力。
7. 敗血症性塞栓症の推定および/または確定。
8. 被験者にはCNS血管壁疾患の病歴がある（例： 動脈瘤、AVM）。
9. 被験者はCNS疾患または損傷の病歴を持っています（例：CNS）。 新生物または認知症）、被験者の転帰評価に影響を与える可能性があります。
10. 被験者は頭皮に重大な皮膚疾患（血管腫、強皮症、乾癬、発疹、開いた傷、または入れ墨）を有しており、その症状が 3 つ以上の TLT 手術部位の直下にあることが判明します。
11. この脳卒中エピソード中に、成功したか失敗したかにかかわらず、動脈内血栓溶解薬や血栓回収装置、または機械的再開通を含む診断または治療のための神経血管介入処置の計画的または実際の使用。
12. 被験者は過去4週間以内に別の治験薬または治験機器の治験に参加していた。
13. 対象は、妊娠中または授乳中（過去30日以内）の女性、または外科的に不妊であるか、彼女および/またはそのパートナーが医学的に許容される避妊方法を使用していない限り、出産の可能性のある女性です。
14. 対象者の頭には何らかのインプラントが埋め込まれています（つまり、 クリップされた動脈瘤、塞栓されたAVM、移植可能なシャント - ハキム弁）。
15. -研究登録前の14日以内の光活性化薬物（光線力学療法）の使用。
16. 被験者はNEST-1、NEST-2、またはNEST-3研究に参加しました。
17. 対象者は、余命を制限する可能性のある併存疾患または末期疾患を患っている、または何らかの病状（例：重篤な疾患）を患っている。 病的肥満、薬物乱用など）、治験責任医師の臨床判断により、治験期間中の被験者の転帰に独立して影響を与える可能性があります。
18. それ以外の場合、被験者は治験責任医師の意見に基づいて、この研究への登録には不適切であると判断されます。 -