Bezpieczeństwo Rt-PA + przezczaszkowa emisja laserów niskoenergetycznych w rekonwalescencji po ostrym udarze (StELLAR)

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci mogą zostać włączeni do badania tylko wtedy, gdy spełniają wszystkie poniższe kryteria:

1. Badany ma co najmniej 40 lat w momencie badania przesiewowego, ale nie ukończył 81. urodzin.
2. Pacjent otrzymał IV rt-PA zgodnie z wytycznymi protokołu NINDS rt-PA w ciągu 3 godzin od wystąpienia objawów ostrego udaru niedokrwiennego.
3. U pacjenta zdiagnozowano ostry udar niedokrwienny i zgłasza się on do placówki służby zdrowia w czasie umożliwiającym rozpoczęcie procedury NTS w ciągu 6 godzin od wystąpienia udaru. Czas wystąpienia udaru definiuje się jako czas, w którym wystąpiła zmiana podstawowych funkcji neurologicznych. Jeśli czas nie jest znany (np. podmiot budzi się ze snu z nowymi objawami), za moment wystąpienia objawów należy uznać ostatni raz, kiedy pacjent był nienaruszony neurologicznie.
4. Udokumentowany wyjściowy wynik NIHSS > 7 i < 17 przed podaniem IV rt-PA. Pacjenci, którzy przenoszą się z innych placówek po otrzymaniu dożylnego rt-PA, muszą mieć udokumentowane NIHSS przez certyfikowanego egzaminatora przed rozpoczęciem leczenia rt-PA. Dokumentacja wyniku NIHSS za pośrednictwem telemedycyny jest dopuszczalna, jeśli jest wykonywana przez certyfikowanego egzaminatora. Pacjenci, u których nastąpiła poprawa przed zabiegiem NTS, będą nadal leczeni, chyba że ich NIHSS poprawi się do 0.

5. Pełna niezależność funkcjonalna tuż przed obecnym epizodem udaru, zgodnie z następującymi kryteriami:

   • Szacowany wynik mRS przed udarem 0 lub 1.
   • Porusza się samodzielnie, może potrzebować laski lub chodzika, ale nie potrzebuje pomocy innej osoby.
   • Brak stanu medycznego/fizycznego/psychicznego, który znacznie ogranicza zdolność podmiotu do pracy, nauki, uczestniczenia w zajęciach rekreacyjnych lub opiekowania się rodziną w domu
   • Całkowicie niezależny, nie potrzebuje nadzoru (może mieszkać z innymi osobami, ale w razie potrzeby może mieszkać sam)
6. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu u kobiet w wieku rozrodczym.
7. Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel) udziela pisemnej Świadomej Zgody zgodnie z lokalnymi przepisami przed włączeniem do tego badania.
8. Pacjent (i opiekun, jeśli dotyczy) jest chętny do udziału w tym badaniu przez co najmniej 90 dni po wystąpieniu udaru.

Kryteria wyłączenia:

1. Dowody z tomografii komputerowej głowy pre-tPA na krwotok śródczaszkowy, podtwardówkowy lub podpajęczynówkowy lub obraz kliniczny sugerujący krwotok podpajęczynówkowy, nawet jeśli wstępne badanie neuroobrazowe jest prawidłowe.
2. Obraz kliniczny zgodny z udarem pnia mózgu lub móżdżku
3. Gwałtownie poprawiający się stan neurologiczny, który w opinii badacza sprawi, że pacjent nie będzie nadawał się do udziału w tym badaniu lub pacjent szybko poprawi się do 0 w skali NIHSS przed rozpoczęciem procedury NTS.
4. Osobnik miał napad padaczkowy na początku udaru lub w ciągu 7 dni przed wystąpieniem udaru.
5. Utrzymujący się poziom glukozy we krwi > 300 mg/dl lub < 60 mg/dl
6. Pacjenci, u których po wielokrotnym pomiarze ciśnienie skurczowe krwi > 185 lub ciśnienie rozkurczowe krwi > 110 mmHg po podaniu rt-PA lub zdaniem badacza konieczne jest agresywne leczenie w celu obniżenia ciśnienia krwi po trombolizie, aby utrzymać ciśnienie w tych granicach.
7. Przypuszczalny i/lub potwierdzony zator septyczny.
8. Pacjent ma historię choroby ściany naczyń OUN (np. tętniak, AVM).
9. Pacjent ma historię choroby lub uszkodzenia OUN (np. nowotwór lub demencja), które mogą mieć wpływ na ocenę wyniku pacjenta.
10. Pacjent ma poważny stan skóry (tj. naczyniak krwionośny, twardzina skóry, łuszczyca, wysypka, otwarta rana lub tatuaż) na skórze głowy, który znajduje się bezpośrednio pod trzema lub więcej miejscami zabiegu TLT.
11. Planowane lub faktyczne użycie jakiegokolwiek dotętniczego leku trombolitycznego lub urządzenia do usuwania skrzepów, lub jakiejkolwiek diagnostycznej lub terapeutycznej interwencyjnej procedury nerwowo-naczyniowej, w tym rekanalizacji mechanicznej, zarówno skutecznej, jak i nieskutecznej, podczas tego epizodu udaru.
12. Podmiot uczestniczył wcześniej w innej próbnej próbie leku lub urządzenia w ciągu ostatnich czterech tygodni.
13. Uczestnikiem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (w ciągu ostatnich 30 dni) lub która może zajść w ciążę, chyba że jest chirurgicznie bezpłodna lub ona i/lub jej partner stosują medycznie dopuszczalną metodę antykoncepcji.
14. Podmiot ma implant dowolnego rodzaju w głowie (tj. zacięty tętniak, embolizowany AVM, wszczepialny zastawka – zastawka Hakima).
15. Jakiekolwiek stosowanie leków aktywowanych światłem (terapia fotodynamiczna) w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
16. Badany uczestniczył w badaniu NEST-1, NEST-2 lub NEST-3.
17. Uczestnik ma jakąkolwiek współistniejącą lub śmiertelną chorobę, która może ograniczać oczekiwaną długość życia lub jakikolwiek stan chorobowy (np. chorobliwa otyłość, nadużywanie substancji psychoaktywnych), które mogą, w ocenie klinicznej Badacza, niezależnie wpływać na wyniki badanego w trakcie badania.
18. W inny sposób osoba badana zostanie uznana na podstawie opinii badacza za nieodpowiedniego kandydata do włączenia do tego badania. -