Sicherheit von Rt-PA + transkranieller Emission von Niedrigenergielasern zur Wiederherstellung nach einem akuten Schlaganfall (StELLAR)

Einschlusskriterien:

Probanden dürfen nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

1. Der Proband ist zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 40 Jahre alt, hat aber noch nicht das 81. Lebensjahr vollendet.
2. Der Proband hat innerhalb von 3 Stunden nach Einsetzen der Symptome einen intravenösen RT-PA gemäß den NINDS-RT-PA-Protokollrichtlinien für einen akuten ischämischen Schlaganfall erhalten.
3. Bei dem Patienten wird ein akuter ischämischer Schlaganfall diagnostiziert und er stellt sich zu einem Zeitpunkt in der Gesundheitseinrichtung vor, sodass die Einleitung des NTS-Verfahrens innerhalb von 6 Stunden nach Beginn des Schlaganfalls möglich ist. Der Zeitpunkt des Schlaganfallbeginns ist definiert als der Zeitpunkt, zu dem eine Veränderung der neurologischen Grundfunktion eintrat. Wenn der Zeitpunkt nicht bekannt ist (z. B. wenn die Person mit neuen Symptomen aus dem Schlaf erwacht), muss der Zeitpunkt des Auftretens als Zeitpunkt des Auftretens angesehen werden, wann der Patient zuletzt als neurologisch intakt beobachtet wurde.
4. Dokumentierter NIHSS-Ausgangswert von > 7 und < 17 vor der intravenösen rt-PA-Verabreichung. Probanden, die von anderen Einrichtungen wechseln, nachdem sie intravenös rt-PA erhalten haben, müssen vor Beginn der rt-PA-Behandlung über ein dokumentiertes NIHSS durch einen zertifizierten Prüfer verfügen. Die Dokumentation des NIHSS-Scores per Telemedizin ist akzeptabel, wenn sie von einem zertifizierten Prüfer durchgeführt wird. Probanden, deren Zustand sich vor dem NTS-Eingriff verbessert, werden weiterhin behandelt, es sei denn, ihr NIHSS verbessert sich auf 0.

5. Vollständige funktionelle Unabhängigkeit unmittelbar vor der aktuellen Schlaganfallepisode gemäß den folgenden Kriterien:

   • Geschätzter mRS-Score vor dem Schlaganfall 0 oder 1.
   • Geht selbstständig, benötigt möglicherweise einen Stock oder eine Gehhilfe, benötigt jedoch nicht die Hilfe einer anderen Person.
   • Fehlen einer medizinischen/körperlichen/geistigen Erkrankung, die die Fähigkeit des Probanden, zu arbeiten, zu studieren, an Freizeitaktivitäten teilzunehmen oder sich zu Hause um die Familie zu kümmern, erheblich einschränkt
   • Völlig unabhängig, braucht keine Aufsicht (kann mit anderen Personen zusammenleben, kann bei Bedarf aber auch alleine leben)
6. Negativer Schwangerschaftstest im Serum oder Urin bei Frauen im gebärfähigen Alter.
7. Der Proband (oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter) gibt vor der Einschreibung in diese Studie eine schriftliche Einverständniserklärung in Übereinstimmung mit den örtlichen Vorschriften ab.
8. Der Proband (und ggf. der Betreuer) ist bereit, mindestens 90 Tage nach Beginn des Schlaganfalls an dieser Studie teilzunehmen.-

Ausschlusskriterien:

1. Hinweise aus einer Kopf-CT vor der tPA auf eine intrakranielle, subdurale oder subarachnoidale Blutung oder ein klinisches Erscheinungsbild, das auf eine subarachnoidale Blutung hindeutet, selbst wenn der erste bildgebende Scan normal ist.
2. Klinisches Erscheinungsbild im Einklang mit einem Hirnstamm- oder Kleinhirnschlag
3. Ein sich schnell verbessernder neurologischer Status, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führen wird, dass das Subjekt für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet ist oder sich der Patient zu Beginn des NTS-Verfahrens rasch auf NIHSS von 0 verbessert.
4. Der Proband hatte zu Beginn des Schlaganfalls oder innerhalb der 7 Tage vor Schlaganfall einen Anfall.
5. Anhaltender Blutzucker > 300 mg/dl oder < 60 mg/dl
6. Probanden, die bei wiederholter Messung einen systolischen Blutdruck von > 185 oder einen diastolischen Blutdruck von > 110 mmHg nach rt-PA-Verabreichung haben oder der Meinung des Prüfarztes ist, dass eine aggressive Behandlung zur Senkung des Blutdrucks nach der Thrombolyse erforderlich ist Druck innerhalb dieser Grenzen.
7. Vermutete und/oder bestätigte septische Embolie.
8. Der Proband hat in der Vergangenheit eine Erkrankung der ZNS-Gefäßwände (z. B. Aneurysma, AVM).
9. Die Person hat eine Vorgeschichte von ZNS-Erkrankungen oder -Schäden (z. B. Neoplasie oder Demenz), die die Ergebnisbeurteilung des Probanden beeinflussen können.
10. Der Proband hat eine erhebliche Hauterkrankung (d. h. Hämangiom, Sklerodermie, Psoriasis, Ausschlag, offene Wunde oder Tätowierung) auf der Kopfhaut, die sich direkt unterhalb von drei oder mehr TLT-Eingriffsstellen befindet.
11. Geplanter oder tatsächlicher Einsatz eines intraarteriellen thrombolytischen Medikaments oder eines Gerinnselentfernungsgeräts oder eines diagnostischen oder therapeutischen interventionellen neurovaskulären Eingriffs, einschließlich mechanischer Rekanalisation, ob erfolgreich oder erfolglos, während dieser Schlaganfallepisode.
12. Der Proband hat in den vorangegangenen vier Wochen bereits an einem anderen Prüfpräparat- oder Geräteversuch teilgenommen.
13. Bei der Testperson handelt es sich um eine Frau, die schwanger ist oder stillt (innerhalb der letzten 30 Tage) oder im gebärfähigen Alter ist, es sei denn, sie ist chirurgisch unfruchtbar oder sie und/oder ihr Partner wenden eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode an.
14. Der Proband hat ein Implantat jeglicher Art im Kopf (d. h. abgeschnittenes Aneurysma, embolisiertes AVM, implantierbarer Shunt – Hakim-Klappe).
15. Jegliche Einnahme lichtaktivierter Medikamente (photodynamische Therapie) innerhalb von 14 Tagen vor Studieneinschluss.
16. Der Proband nahm an der NEST-1-, NEST-2- oder NEST-3-Studie teil.
17. Das Subjekt leidet an einer gleichzeitig bestehenden oder unheilbaren Krankheit, die die Lebenserwartung einschränken könnte, oder an einem medizinischen Leiden (z. B. krankhafte Fettleibigkeit, Drogenmissbrauch), die nach klinischer Einschätzung des Prüfers das Ergebnis des Probanden im Verlauf der Studie unabhängig beeinflussen können.
18. Andernfalls wird auf der Grundlage der Meinung des Prüfarztes festgestellt, dass der Proband ein ungeeigneter Kandidat für die Aufnahme in diese Studie ist. -