Sikkerhet ved Rt-PA + transkraniell utslipp av lavenergilasere for akutt slaggjenoppretting (StELLAR)

Inklusjonskriterier:

Emner kan bare inkluderes i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

1. Forsøkspersonen er minst 40 år gammel ved screening, men har ikke hatt sin 81-årsdag.
2. Pasienten har mottatt IV rt-PA i henhold til NINDS rt-PA Protocol Guidelines innen 3 timer etter symptomdebut for et akutt iskemisk slag.
3. Pasienten er diagnostisert med akutt iskemisk hjerneslag og melder seg til helseinstitusjonen på et tidspunkt slik at det er mulig å starte NTS-prosedyren innen 6 timer etter tidspunktet for hjerneslag. Tidspunktet for utbruddet av hjerneslag er definert som tidspunktet da en endring i den nevrologiske grunnfunksjonen skjedde. Hvis tidspunktet ikke er kjent (f.eks. våkner pasienten fra søvn med nye symptomer), må siste gang pasienten ble observert å være nevrologisk intakt anses å være tidspunktet for debut.
4. Dokumentert baseline NIHSS-score på > 7 og < 17 før IV rt-PA-administrasjon. Forsøkspersoner som overfører fra andre fasiliteter etter å ha mottatt IV rt-PA må ha en dokumentert NIHSS av en sertifisert sensor før oppstart av rt-PA-behandling. Dokumentasjon av NIHSS-score via telemedisin er akseptabelt hvis utført av en sertifisert sensor. Personer som forbedrer seg før NTS-prosedyren vil fortsatt bli behandlet, med mindre deres NIHSS forbedres til 0.

5. Full funksjonell uavhengighet like før den nåværende hjerneslagepisoden som definert av følgende kriterier:

   • Estimert fortakt mRS-score 0 eller 1.
   • Ambulerer selvstendig, kan trenge stokk eller rullator, men trenger ikke hjelp fra en annen person.
   • Fravær av en medisinsk/fysisk/psykisk tilstand som vesentlig begrenser forsøkspersonens evne til å arbeide, studere, delta i fritidsaktiviteter eller passe familie hjemme
   • Helt uavhengig, trenger ikke tilsyn (kan bo sammen med andre individer, men kan bo alene om nødvendig)
6. Negativ serum- eller uringraviditetstest hos kvinner i fertil alder.
7. Emnet (eller juridisk autorisert representant) gir skriftlig informert samtykke i samsvar med lokale forskrifter før påmelding til denne studien.
8. Personen (og omsorgsperson, hvis aktuelt) er villig til å delta i denne studien i minst 90 dager etter utbruddet av hjerneslag.-

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis fra en pre-tPA hode-CT av en intrakraniell, subdural eller subaraknoidal blødning eller klinisk presentasjon som tyder på subaraknoidal blødning selv om den innledende nevrobildeskanningen er normal.
2. Klinisk presentasjon forenlig med hjernestamme eller hjerneslag
3. En raskt forbedret nevrologisk status som etter etterforskerens oppfatning vil gjøre forsøkspersonen uegnet for deltakelse i denne studien eller pasienten forbedres raskt til NIHSS på 0 ved start av NTS-prosedyre.
4. Pasienten hadde et anfall ved utbruddet av hjerneslag eller innen 7 dager før hjerneslag.
5. Vedvarende blodsukker > 300 mg/dl eller < 60 mg/dl
6. Forsøkspersoner som ved gjentatt måling har et systolisk blodtrykk > 185, eller et diastolisk blodtrykk > 110 mmHg, etter rt-PA-administrasjon, eller det er etterforskerens oppfatning at aggressiv behandling for å redusere blodtrykket etter trombolyse er nødvendig for å opprettholde trykk innenfor disse grensene.
7. Antatt og/eller bekreftet septisk embolus.
8. Personen har en historie med CNS vaskulær veggsykdom (f.eks. aneurisme, AVM).
9. Personen har en historie med CNS-sykdom eller skade (f.eks. neoplasma eller demens) som kan påvirke forsøkspersonens resultatvurdering.
10. Personen har en betydelig hudtilstand (dvs. hemangiom, sklerodermi, psoriasis, utslett, åpent sår eller tatovering) på hodebunnen som er funnet å være rett under tre eller flere TLT-prosedyresteder.
11. Planlagt eller faktisk bruk av en hvilken som helst intraarteriell trombolytisk medisin eller en anordning for gjenvinning av blodpropp, eller enhver diagnostisk eller terapeutisk intervensjonell nevrovaskulær prosedyre, inkludert mekanisk rekanalisering, enten vellykket eller mislykket, under denne hjerneslagepisoden.
12. Forsøkspersonen har tidligere deltatt i en annen utprøving av medikamenter eller utstyr i løpet av de foregående fire ukene.
13. Subjektet er en kvinne som er gravid eller ammer (i løpet av de siste 30 dagene), eller som er i fertil alder med mindre hun er kirurgisk steril eller hun og/eller hennes partner bruker en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode.
14. Personen har et implantat av noe slag i hodet (dvs. klippet aneurisme, embolisert AVM, implanterbar shunt - Hakim-ventil).
15. Enhver bruk av lysaktiverte legemidler (fotodynamisk terapi) innen 14 dager før studieregistrering.
16. Forsøkspersonen deltok i NEST-1-, NEST-2- eller NEST-3-studien.
17. Personen har en samtidig eller terminal sykdom som kan begrense forventet levealder eller en hvilken som helst medisinsk tilstand (f. sykelig overvekt, rusmisbruk) som kan, etter etterforskerens kliniske vurdering, uavhengig påvirke forsøkspersonens utfall i løpet av studien.
18. Emnet er ellers bestemt, basert på etterforskerens oppfatning, å være en uegnet kandidat for opptak til denne studien. -