Sikkerhed ved Rt-PA + transkraniel emission af lavenergilasere til genopretning af akut slagtilfælde (StELLAR)

Inklusionskriterier:

Emner kan kun inkluderes i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende kriterier:

1. Forsøgspersonen er mindst 40 år ved screeningen, men har ikke haft 81 års fødselsdag.
2. Forsøgspersonen har modtaget IV rt-PA i henhold til NINDS rt-PA Protocol Guidelines inden for 3 timer efter symptomdebut for et akut iskæmisk slagtilfælde.
3. Forsøgspersonen er diagnosticeret med akut iskæmisk slagtilfælde og henvender sig til sundhedscentret på et tidspunkt, så det er muligt at påbegynde NTS-proceduren inden for 6 timer efter tidspunktet for slagtilfældets begyndelse. Tidspunktet for indtræden af ​​slagtilfælde er defineret som det tidspunkt, hvor en ændring i den neurologiske baseline-funktion opstod. Hvis tidspunktet ikke kendes (f.eks. vågner forsøgspersonen af ​​søvn med nye symptomer), skal sidste gang, patienten blev observeret som neurologisk intakt, anses for at være tidspunktet for debut.
4. Dokumenteret baseline NIHSS-score på > 7 og < 17 før IV rt-PA-administration. Forsøgspersoner, der overfører fra andre faciliteter efter at have modtaget IV rt-PA, skal have en dokumenteret NIHSS af en certificeret eksaminator før påbegyndelse af rt-PA-behandling. Dokumentation af NIHSS-score via telemedicin er acceptabel, hvis den udføres af en certificeret eksaminator. Forsøgspersoner, der forbedrer sig før NTS-proceduren, vil stadig blive behandlet, medmindre deres NIHSS forbedres til 0.

5. Fuld funktionel uafhængighed lige før den aktuelle slagtilfælde som defineret af følgende kriterier:

   • Estimeret fortakt mRS-score 0 eller 1.
   • Ambulerer selvstændigt, kan have brug for en stok eller rollator, men har ikke brug for assistance fra en anden person.
   • Fravær af en medicinsk/fysisk/psykisk tilstand, der væsentligt begrænser forsøgspersonens evne til at arbejde, studere, deltage i fritidsaktiviteter eller passe familien i hjemmet
   • Fuldstændig uafhængig, har ikke brug for supervision (kan bo sammen med andre personer, men kan bo alene hvis det er nødvendigt)
6. Negativ serum- eller uringraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
7. Forsøgsperson (eller juridisk autoriseret repræsentant) giver skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med lokale regler før tilmelding til denne undersøgelse.
8. Forsøgspersonen (og pårørende, hvis det er relevant) er villig til at deltage i denne undersøgelse i mindst 90 dage efter starten af ​​slagtilfælde.-

Ekskluderingskriterier:

1. Beviser fra en pre-tPA hoved-CT af en intrakraniel, subdural eller subaraknoidal blødning eller klinisk præsentation, der tyder på subaraknoidal blødning, selvom den indledende neuroimaging-scanning er normal.
2. Klinisk præsentation i overensstemmelse med en hjernestamme eller cerebellar slagtilfælde
3. En hurtigt forbedret neurologisk status, som efter investigatorens mening vil gøre forsøgspersonen uegnet til deltagelse i denne undersøgelse, eller patienten forbedres hurtigt til NIHSS på 0 ved start af NTS-proceduren.
4. Forsøgspersonen havde et anfald ved indtræden af ​​slagtilfælde eller inden for de 7 dage før slagtilfælde.
5. Vedvarende blodsukker > 300 mg/dl eller < 60 mg/dl
6. Forsøgspersoner, som ved gentagne målinger har et systolisk blodtryk > 185 eller et diastolisk blodtryk > 110 mmHg, efter rt-PA-administration, eller det er investigators opfattelse, at aggressiv behandling for at reducere blodtrykket efter trombolyse er nødvendig for at holde tryk inden for disse grænser.
7. Formodet og/eller bekræftet septisk embolus.
8. Individet har en historie med CNS vaskulær vægsygdom (f.eks. aneurisme, AVM).
9. Individet har en historie med CNS-sygdom eller beskadigelse (f.eks. neoplasma eller demens), som kan påvirke forsøgspersonens resultatvurdering.
10. Individet har en signifikant hudlidelse (dvs. hæmangiom, sklerodermi, psoriasis, udslæt, åbent sår eller tatovering) på deres hovedbund, der viser sig at være direkte under tre eller flere TLT-proceduresteder.
11. Planlagt eller faktisk brug af enhver intraarteriel trombolytisk medicin eller en anordning til genvinding af blodpropper eller enhver diagnostisk eller terapeutisk interventionel neurovaskulær procedure, herunder mekanisk rekanalisering, uanset om den er vellykket eller mislykket, under denne slagtilfælde.
12. Forsøgsperson har tidligere deltaget i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for de foregående fire uger.
13. Forsøgspersonen er en kvinde, der er gravid eller ammer (inden for de foregående 30 dage), eller som er i den fødedygtige alder, medmindre hun er kirurgisk steril, eller hun og/eller hendes partner bruger en medicinsk acceptabel præventionsmetode.
14. Individet har et implantat af enhver art i hovedet (dvs. afklippet aneurisme, emboliseret AVM, implanterbar shunt - Hakim-ventil).
15. Enhver brug af lysaktiverede lægemidler (fotodynamisk terapi) inden for 14 dage før studieindskrivning.
16. Forsøgspersonen deltog i NEST-1-, NEST-2- eller NEST-3-undersøgelsen.
17. Forsøgspersonen har enhver sameksisterende eller terminal sygdom, der kan begrænse den forventede levetid eller enhver medicinsk tilstand (f. sygelig fedme, stofmisbrug), der efter investigatorens kliniske vurdering uafhængigt kan påvirke forsøgspersonens resultat i løbet af undersøgelsen.
18. I øvrigt vurderes emnet, baseret på efterforskerens vurdering, at være en uegnet kandidat til at blive optaget i denne undersøgelse. -