Sicurezza di Rt-PA + emissione transcranica di laser a bassa energia per il recupero da ictus acuto (StELLAR)

Criterio di inclusione:

I soggetti possono essere inclusi nello studio solo se soddisfano tutti i seguenti criteri:

1. Il soggetto ha almeno 40 anni allo screening, ma non ha compiuto 81 anni.
2. Il soggetto ha ricevuto IV rt-PA secondo le linee guida del protocollo NINDS rt-PA entro 3 ore dall'insorgenza dei sintomi per un ictus ischemico acuto.
3. Al soggetto viene diagnosticato un ictus ischemico acuto e si presenta alla struttura sanitaria in un momento tale che l'avvio della procedura NTS sia fattibile entro 6 ore dall'inizio dell'ictus. Il tempo di insorgenza dell'ictus è definito come il momento in cui si è verificato un cambiamento nella funzione neurologica di base. Se l'ora non è nota (ad esempio, il soggetto si sveglia dal sonno con nuovi sintomi), l'ultima volta che il paziente è stato osservato essere neurologicamente intatto deve essere considerata l'ora dell'insorgenza.
4. Punteggio NIHSS al basale documentato > 7 e < 17 prima della somministrazione IV di rt-PA. I soggetti che si trasferiscono da altre strutture dopo aver ricevuto IV rt-PA devono avere un NIHSS documentato da un esaminatore certificato prima dell'inizio del trattamento rt-PA. La documentazione del punteggio NIHSS tramite telemedicina è accettabile se eseguita da un esaminatore certificato. I soggetti che migliorano prima della procedura NTS saranno comunque trattati, a meno che il loro NIHSS non migliori a 0.

5. Piena indipendenza funzionale appena prima dell'attuale episodio di ictus come definito dai seguenti criteri:

   • Punteggio mRS pre-ictus stimato 0 o 1.
   • Deambula in modo indipendente, può aver bisogno di un bastone o di un deambulatore, ma non ha bisogno dell'assistenza di un'altra persona.
   • Assenza di una condizione medica/fisica/mentale che limita sostanzialmente la capacità del soggetto di lavorare, studiare, partecipare ad attività ricreative o accudire la famiglia a casa
   • Completamente indipendente, non necessita di supervisione (può vivere con altre persone, ma potrebbe vivere da solo se necessario)
6. Test di gravidanza su siero o urina negativo nelle donne in età fertile.
7. Il soggetto (o un rappresentante legalmente autorizzato) fornisce il consenso informato scritto in conformità con le normative locali prima dell'arruolamento in questo studio.
8. Il soggetto (e il caregiver, se applicabile) è disposto a partecipare a questo studio per almeno 90 giorni dopo l'inizio dell'ictus.-

Criteri di esclusione:

1. Evidenza da una TC della testa pre-tPA di un'emorragia intracranica, subdurale o subaracnoidea o presentazione clinica suggestiva di emorragia subaracnoidea anche se la scansione di neuroimaging iniziale è normale.
2. Presentazione clinica compatibile con un tronco cerebrale o un ictus cerebellare
3. Uno stato neurologico in rapido miglioramento che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderà il soggetto inadatto alla partecipazione a questo studio o il paziente migliora rapidamente a NIHSS di 0 all'inizio della procedura NTS.
4. Il soggetto ha avuto una crisi epilettica all'inizio dell'ictus o nei 7 giorni precedenti l'inizio dell'ictus.
5. Glicemia sostenuta > 300 mg/dl o < 60 mg/dl
6. Soggetti che, a misurazioni ripetute, hanno una pressione arteriosa sistolica > 185 o una pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg, dopo la somministrazione di rt-PA, o è opinione dello sperimentatore che sia necessario un trattamento aggressivo per ridurre la pressione arteriosa dopo la trombolisi per mantenere pressione entro questi limiti.
7. Embolia settica presunta e/o confermata.
8. Il soggetto ha una storia di malattia della parete vascolare del SNC (ad es. aneurisma, MAV).
9. Il soggetto ha una storia di malattia o danno al SNC (ad es. neoplasia o demenza) che possono influenzare la valutazione dell'esito del soggetto.
10. Il soggetto ha una condizione della pelle significativa (ad es. Emangioma, sclerodermia, psoriasi, eruzione cutanea, ferita aperta o tatuaggio) sul cuoio capelluto che si trova direttamente sotto tre o più siti di procedura TLT.
11. Uso pianificato o effettivo di qualsiasi farmaco trombolitico intra-arterioso o dispositivo per il recupero del coagulo, o qualsiasi procedura neurovascolare interventistica diagnostica o terapeutica, inclusa la ricanalizzazione meccanica, riuscita o meno, durante questo episodio di ictus.
12. Il soggetto ha precedentemente partecipato a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi nelle quattro settimane precedenti.
13. Il soggetto è una donna in gravidanza o in allattamento (nei 30 giorni precedenti), o che è in età fertile a meno che non sia chirurgicamente sterile o lei e/o il suo partner stiano utilizzando un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.
14. Il soggetto ha un impianto di qualsiasi tipo nella testa (es. aneurisma tagliato, AVM embolizzato, shunt impiantabile - valvola di Hakim).
15. Qualsiasi uso di farmaci attivati ​​dalla luce (terapia fotodinamica) entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
16. Il soggetto ha partecipato allo studio NEST-1, NEST-2 o NEST-3.
17. Il soggetto ha una malattia coesistente o terminale che può limitare l'aspettativa di vita o qualsiasi condizione medica (ad es. obesità patologica, abuso di sostanze) che possono, a giudizio clinico dello sperimentatore, influenzare in modo indipendente l'esito del soggetto durante il corso dello studio.
18. Il soggetto è altrimenti determinato, sulla base del parere dell'investigatore, essere un candidato non idoneo per l'arruolamento in questo studio. -