Veiligheid van Rt-PA + transcraniële emissie van energiezuinige lasers voor acuut herstel na een beroerte (StELLAR)

Inclusiecriteria:

Proefpersonen kunnen alleen in het onderzoek worden opgenomen als ze aan alle volgende criteria voldoen:

1. Proefpersoon is ten minste 40 jaar oud bij screening, maar is nog niet 81 jaar geworden.
2. Proefpersoon heeft IV rt-PA gekregen volgens de NINDS rt-PA Protocolrichtlijnen binnen 3 uur na aanvang van de symptomen voor een acute ischemische beroerte.
3. De patiënt wordt gediagnosticeerd met een acute ischemische beroerte en meldt zich op een zodanig tijdstip bij de gezondheidszorginstelling dat de start van de NTS-procedure mogelijk is binnen 6 uur na het begin van de beroerte. Het tijdstip van het begin van een beroerte wordt gedefinieerd als het tijdstip waarop een verandering in de basisneurologische functie optrad. Als de tijd niet bekend is (bijvoorbeeld als de patiënt uit zijn slaap ontwaakt met nieuwe symptomen), moet de laatste keer dat de patiënt neurologisch intact werd waargenomen, worden beschouwd als het tijdstip van aanvang.
4. Gedocumenteerde baseline NIHSS-score van > 7 en < 17 voorafgaand aan IV rt-PA-toediening. Proefpersonen die overstappen van andere faciliteiten na het ontvangen van IV rt-PA moeten een gedocumenteerde NIHSS hebben door een gecertificeerde examinator voorafgaand aan de start van de rt-PA-behandeling. Documentatie van de NIHSS-score via telegeneeskunde is acceptabel indien uitgevoerd door een gecertificeerde examinator. Proefpersonen die vóór de NTS-procedure verbeteren, zullen nog steeds worden behandeld, tenzij hun NIHSS verbetert tot 0.

5. Volledige functionele onafhankelijkheid vlak voor de huidige beroerte-episode, zoals gedefinieerd door de volgende criteria:

   • Geschatte prestroke mRS-score 0 of 1.
   • Loopt zelfstandig, heeft mogelijk een stok of rollator nodig, maar heeft geen hulp van iemand anders nodig.
   • Afwezigheid van een medische/fysieke/mentale aandoening die het vermogen van de proefpersoon om te werken, studeren, deelnemen aan vrijetijdsactiviteiten of het zorgen voor het gezin thuis aanzienlijk beperkt
   • Volledig onafhankelijk, heeft geen toezicht nodig (woont mogelijk samen met andere personen, maar kan indien nodig alleen wonen)
6. Negatieve zwangerschapstest in serum of urine bij vrouwen die zwanger kunnen worden.
7. Proefpersoon (of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger) verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met lokale regelgeving voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek.
8. De proefpersoon (en verzorger, indien van toepassing) is bereid om gedurende ten minste 90 dagen na het begin van de beroerte aan dit onderzoek deel te nemen.-

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van een pre-tPA CT-kop van een intracraniale, subdurale of subarachnoïdale bloeding of klinische presentatie die wijst op subarachnoïdale bloeding, zelfs als de initiële neuroimaging-scan normaal is.
2. Klinische presentatie consistent met een hersenstam of cerebellaire beroerte
3. Een snel verbeterende neurologische status die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt maakt voor deelname aan dit onderzoek of de patiënt verbetert snel tot NIHSS van 0 bij aanvang van de NTS-procedure.
4. De proefpersoon had een aanval bij het begin van de beroerte of binnen de 7 dagen voorafgaand aan het begin van de beroerte.
5. Aanhoudende bloedglucose > 300 mg/dl of < 60 mg/dl
6. Proefpersonen die bij herhaalde metingen een systolische bloeddruk > 185 of een diastolische bloeddruk > 110 mmHg hebben na toediening van rt-PA, of de onderzoeker is van mening dat een agressieve behandeling om de bloeddruk na trombolyse te verlagen vereist is om druk binnen deze grenzen.
7. Vermoedelijke en/of bevestigde septische embolie.
8. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van vaatwandziekte van het CZS (bijv. aneurysma, AVM).
9. De patiënt heeft een voorgeschiedenis van CZS-ziekte of -beschadiging (bijv. neoplasma of dementie) die de uitkomstbeoordeling van de proefpersoon kunnen beïnvloeden.
10. De patiënt heeft een significante huidaandoening (d.w.z. hemangioom, sclerodermie, psoriasis, huiduitslag, open wond of tatoeage) op de hoofdhuid die zich direct onder drie of meer TLT-procedureplaatsen bevindt.
11. Gepland of daadwerkelijk gebruik van een intra-arteriële trombolytische medicatie of een hulpmiddel voor het verwijderen van stolsels, of een diagnostische of therapeutische interventionele neurovasculaire procedure, inclusief mechanische rekanalisatie, al dan niet succesvol, tijdens deze beroerte-episode.
12. De proefpersoon heeft in de voorafgaande vier weken eerder deelgenomen aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
13. Proefpersoon is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft (in de afgelopen 30 dagen), of die in de vruchtbare leeftijd is, tenzij ze chirurgisch onvruchtbaar is of zij en/of haar partner een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken.
14. De proefpersoon heeft een implantaat van welke soort dan ook in het hoofd (d.w.z. geknipt aneurysma, geëmboliseerde AVM, implanteerbare shunt - Hakim-klep).
15. Elk gebruik van door licht geactiveerde medicijnen (fotodynamische therapie) binnen 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving.
16. De proefpersoon heeft deelgenomen aan de NEST-1-, NEST-2- of NEST-3-studie.
17. De patiënt heeft een gelijktijdig bestaande of terminale ziekte die de levensverwachting kan beperken of een medische aandoening (bijv. morbide zwaarlijvigheid, middelenmisbruik) die, naar het klinische oordeel van de onderzoeker, de uitkomst van de proefpersoon in de loop van het onderzoek onafhankelijk kunnen beïnvloeden.
18. De proefpersoon wordt op andere wijze bepaald, op basis van de mening van de onderzoeker, als een ongeschikte kandidaat voor deelname aan dit onderzoek. -