Bezpečnost Rt-PA + transkraniální emise nízkoenergetických laserů pro zotavení po akutní mrtvici (StELLAR)

Kritéria pro zařazení:

Subjekty mohou být zařazeny do studie, pouze pokud splňují všechna následující kritéria:

1. Subjekt má při screeningu alespoň 40 let, ale nedožil se 81. narozenin.
2. Subjekt dostal IV rt-PA podle pokynů protokolu NINDS rt-PA do 3 hodin od nástupu symptomů akutní ischemické cévní mozkové příhody.
3. Subjekt je diagnostikován s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a dostaví se do zdravotnického zařízení v době, kdy je zahájení výkonu NTS proveditelné do 6 hodin od okamžiku vzniku cévní mozkové příhody. Čas nástupu mrtvice je definován jako čas, kdy došlo ke změně základní neurologické funkce. Není-li čas znám (např. subjekt se probouzí ze spánku s novými symptomy), musí být za čas nástupu považován poslední čas, kdy byl pacient pozorován jako neurologicky intaktní.
4. Dokumentované výchozí skóre NIHSS > 7 a < 17 před IV podáním rt-PA. Subjekty, které přecházejí z jiných zařízení po podání IV rt-PA, musí mít před zahájením léčby rt-PA zdokumentované NIHSS certifikovaným zkoušejícím. Dokumentace skóre NIHSS prostřednictvím telemedicíny je přijatelná, pokud ji provádí certifikovaný zkoušející. Subjekty, které se zlepší před procedurou NTS, budou stále léčeny, pokud se jejich NIHSS nezlepší na 0.

5. Plná funkční nezávislost těsně před aktuální epizodou mrtvice, jak je definována následujícími kritérii:

   • Odhadované skóre mRS před tahem 0 nebo 1.
   • Chodí samostatně, může potřebovat hůl nebo chodítko, ale nepotřebuje asistenci jiné osoby.
   • Absence zdravotního/fyzického/psychického stavu, který podstatně omezuje schopnost subjektu pracovat, studovat, účastnit se volnočasových aktivit nebo se starat o rodinu doma
   • Zcela nezávislý, nepotřebuje dohled (může žít s jinými jedinci, ale v případě potřeby může žít sám)
6. Negativní těhotenský test v séru nebo moči u žen ve fertilním věku.
7. Subjekt (nebo zákonně oprávněný zástupce) poskytuje písemný informovaný souhlas v souladu s místními předpisy před zápisem do této studie.
8. Subjekt (a případně pečovatel) je ochoten zúčastnit se této studie po dobu alespoň 90 dnů po propuknutí mrtvice.-

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz z CT hlavy před tPA o intrakraniálním, subdurálním nebo subarachnoidálním krvácení nebo klinickém projevu svědčícím pro subarachnoidální krvácení, i když je počáteční neurozobrazovací sken normální.
2. Klinický obraz v souladu s mozkovým kmenem nebo cerebelární mrtvicí
3. Rychle se zlepšující neurologický stav, který podle názoru zkoušejícího učiní subjekt nevhodným pro účast v této studii nebo pacienta, se rychle zlepší na NIHSS 0 po zahájení postupu NTS.
4. Subjekt měl záchvat při nástupu mrtvice nebo během 7 dnů před nástupem mrtvice.
5. Trvalá hladina glukózy v krvi > 300 mg/dl nebo < 60 mg/dl
6. Subjekty, které při opakovaném měření mají po podání rt-PA systolický krevní tlak > 185 nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg, nebo je podle názoru výzkumníka, že je nutná agresivní léčba ke snížení krevního tlaku po trombolýze tlak v těchto mezích.
7. Předpokládaná a/nebo potvrzená septická embolie.
8. Subjekt má v anamnéze onemocnění cévní stěny CNS (např. aneuryzma, AVM).
9. Subjekt má v anamnéze onemocnění nebo poškození CNS (např. novotvar nebo demence), které mohou ovlivnit hodnocení výsledku subjektu.
10. Subjekt má významný kožní stav (tj. hemangiom, sklerodermii, psoriázu, vyrážku, otevřenou ránu nebo tetování) na pokožce hlavy, která se nachází přímo pod třemi nebo více místy TLT procedury.
11. Plánované nebo skutečné použití jakékoli intraarteriální trombolytické medikace nebo zařízení k odběru sraženiny nebo jakýkoli diagnostický nebo terapeutický intervenční neurovaskulární postup, včetně mechanické rekanalizace, ať už úspěšné nebo neúspěšné, během této epizody mrtvice.
12. Subjekt se v předchozích čtyřech týdnech účastnil jiného hodnoceného léku nebo zařízení.
13. Subjektem je žena, která je těhotná nebo kojící (během předchozích 30 dnů), nebo která je v plodném věku, pokud není chirurgicky sterilní nebo ona a/nebo její partner nepoužívají lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.
14. Subjekt má v hlavě implantát jakéhokoli druhu (tj. oříznuté aneuryzma, embolizovaná AVM, implantabilní zkrat – Hakimova chlopeň).
15. Jakékoli užití léků aktivovaných světlem (fotodynamická terapie) během 14 dnů před zařazením do studie.
16. Subjekt se účastnil studie NEST-1, NEST-2 nebo NEST-3.
17. Subjekt má jakékoli koexistující nebo terminální onemocnění, které může omezit očekávanou délku života nebo jakýkoli zdravotní stav (např. morbidní obezita, zneužívání látek), které mohou podle klinického úsudku zkoušejícího nezávisle ovlivnit výsledek subjektu v průběhu studie.
18. Jinak je subjekt na základě názoru řešitele určen jako nevhodný kandidát pro zápis do této studie. -