Безопасность Rt-PA + транскраниальное излучение низкоэнергетических лазеров для восстановления после острого инсульта (StELLAR)

Критерии включения:

Субъекты могут быть включены в исследование только в том случае, если они соответствуют всем следующим критериям:

1. Субъекту на момент скрининга не менее 40 лет, но ему еще не исполнился 81 год.
2. Субъект получил IV rt-PA в соответствии с рекомендациями протокола NINDS rt-PA в течение 3 часов после появления симптомов острого ишемического инсульта.
3. У субъекта диагностирован острый ишемический инсульт, и он доставлен в лечебное учреждение в такое время, когда начало процедуры NTS возможно в течение 6 часов с момента начала инсульта. Время начала инсульта определяется как время, когда произошло изменение исходной неврологической функции. Если время неизвестно (например, субъект пробуждается ото сна с новыми симптомами), временем начала следует считать последний раз, когда у пациента наблюдалась неврологическая интактность.
4. Документально подтвержденная исходная оценка по шкале NIHSS > 7 и < 17 до внутривенного введения rt-PA. Субъекты, переведенные из других учреждений после внутривенного введения rt-PA, должны иметь документально оформленный сертификат NIHSS от сертифицированного эксперта до начала лечения rt-PA. Документирование оценки NIHSS с помощью телемедицины приемлемо, если выполняется сертифицированным экзаменатором. Субъекты, состояние которых улучшилось до процедуры NTS, все равно будут получать лечение, если только их NIHSS не улучшится до 0.

5. Полная функциональная независимость непосредственно перед настоящим эпизодом инсульта, определяемая следующими критериями:

   • Расчетный балл mRS до инсульта 0 или 1.
   • Передвигается самостоятельно, может нуждаться в трости или ходунках, но не нуждается в помощи другого человека.
   • Отсутствие медицинского/физического/психического состояния, которое существенно ограничивает способность субъекта работать, учиться, участвовать в досуге или заботиться о семье дома
   • Полностью самостоятельный, не нуждается в присмотре (может жить с другими особями, но при необходимости может жить один)
6. Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче у женщин детородного возраста.
7. Субъект (или законный представитель) предоставляет письменное информированное согласие в соответствии с местным законодательством до регистрации в этом исследовании.
8. Субъект (и опекун, если применимо) готов участвовать в этом исследовании в течение как минимум 90 дней после начала инсульта.

Критерий исключения:

1. Доказательства внутричерепного, субдурального или субарахноидального кровоизлияния на КТ головы до tPA или клиническая картина, свидетельствующая о субарахноидальном кровоизлиянии, даже если первоначальная нейровизуализация нормальна.
2. Клиническая картина соответствует инсульту ствола мозга или мозжечка.
3. Быстро улучшающийся неврологический статус, который, по мнению исследователя, сделает субъекта непригодным для участия в этом исследовании, или пациент быстро улучшается до 0 баллов по шкале NIHSS к началу процедуры NTS.
4. У субъекта был приступ в начале инсульта или в течение 7 дней до начала инсульта.
5. Устойчивый уровень глюкозы в крови > 300 мг/дл или < 60 мг/дл
6. Субъекты, у которых при повторном измерении систолическое артериальное давление > 185 или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт. ст. после введения rt-PA или по мнению исследователя требуется агрессивное лечение для снижения артериального давления после тромболизиса, чтобы сохранить давление в этих пределах.
7. Предполагаемая и/или подтвержденная септическая эмболия.
8. Субъект имеет в анамнезе заболевание сосудистой стенки ЦНС (например, аневризма, АВМ).
9. Субъект имеет в анамнезе заболевание или повреждение ЦНС (например, новообразование или слабоумие), которые могут повлиять на оценку результатов субъекта.
10. Субъект имеет серьезное кожное заболевание (например, гемангиому, склеродермию, псориаз, сыпь, открытую рану или татуировку) на коже головы, которое находится непосредственно под тремя или более участками процедуры ТЛТ.
11. Запланированное или фактическое использование любого внутриартериального тромболитического препарата или устройства для извлечения сгустка, или любой диагностической или терапевтической интервенционной нейроваскулярной процедуры, включая механическую реканализацию, успешную или неуспешную, во время этого эпизода инсульта.
12. Субъект ранее участвовал в испытании другого исследуемого препарата или устройства в течение предшествующих четырех недель.
13. Субъектом является женщина, которая беременна или кормит грудью (в течение предшествующих 30 дней), или женщина, способная к деторождению, если только она не бесплодна хирургическим путем или она и/или ее партнер не используют приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости.
14. У субъекта есть какой-либо имплантат в голове (т.е. клипированная аневризма, эмболизированная АВМ, имплантируемый шунт (клапан Хакима).
15. Любое использование светоактивируемых препаратов (фотодинамическая терапия) в течение 14 дней до включения в исследование.
16. Субъект участвовал в исследовании NEST-1, NEST-2 или NEST-3.
17. У субъекта есть какое-либо сопутствующее или неизлечимое заболевание, которое может ограничить ожидаемую продолжительность жизни, или какое-либо заболевание (например, патологическое ожирение, злоупотребление психоактивными веществами), которые могут, по клинической оценке исследователя, независимо влиять на результат субъекта в ходе исследования.
18. В противном случае субъект определяется на основании мнения Исследователя как неподходящий кандидат для участия в этом исследовании. -