Segurança de Rt-PA + Emissão Transcraniana de Lasers de Baixa Energia para Recuperação de AVC Agudo (StELLAR)

Critério de inclusão:

Os indivíduos podem ser incluídos no estudo somente se atenderem a todos os seguintes critérios:

1. O sujeito tem pelo menos 40 anos de idade na triagem, mas não completou 81 anos.
2. O sujeito recebeu IV rt-PA de acordo com as Diretrizes do Protocolo NINDS rt-PA dentro de 3 horas após o início dos sintomas para um acidente vascular cerebral isquêmico agudo.
3. O sujeito é diagnosticado com acidente vascular cerebral isquêmico agudo e se apresenta ao serviço de saúde em um momento tal que o início do procedimento NTS seja viável dentro de 6 horas após o início do acidente vascular cerebral. O momento do início do AVC é definido como o momento em que ocorreu uma alteração na função neurológica basal. Se a hora não for conhecida (por exemplo, o indivíduo acorda do sono com novos sintomas), a última vez que o paciente foi observado como neurologicamente intacto deve ser considerada como a hora do início.
4. Pontuação NIHSS basal documentada de > 7 e < 17 antes da administração IV de rt-PA. Os indivíduos que se transferem de outras instalações após receberem rt-PA IV devem ter um NIHSS documentado por um examinador certificado antes do início do tratamento com rt-PA. A documentação da pontuação NIHSS via telemedicina é aceitável se realizada por um examinador certificado. Os indivíduos que melhorarem antes do procedimento NTS ainda serão tratados, a menos que seu NIHSS melhore para 0.

5. Total independência funcional imediatamente antes do presente episódio de AVC, conforme definido pelos seguintes critérios:

   • Pontuação mRS pré-AVC estimada 0 ou 1.
   • Deambula independentemente, pode necessitar de bengala ou andador, mas não necessita do auxílio de outra pessoa.
   • Ausência de condição médica/física/mental que limita substancialmente a capacidade do sujeito de trabalhar, estudar, participar de atividades de lazer ou cuidar da família em casa
   • Completamente independente, não precisa de supervisão (pode morar com outras pessoas, mas pode morar sozinho se necessário)
6. Teste de gravidez de soro ou urina negativo em mulheres com potencial para engravidar.
7. O sujeito (ou representante legalmente autorizado) fornece Consentimento Informado por escrito em conformidade com os regulamentos locais antes da inscrição neste estudo.
8. O sujeito (e cuidador, se aplicável) está disposto a participar deste estudo por pelo menos 90 dias após o início do AVC.-

Critério de exclusão:

1. Evidência de uma TC de crânio pré-tPA de hemorragia intracraniana, subdural ou subaracnóidea ou apresentação clínica sugestiva de hemorragia subaracnóidea, mesmo que a neuroimagem inicial seja normal.
2. Apresentação clínica consistente com um acidente vascular cerebral do tronco cerebral ou cerebelar
3. Um estado neurológico melhorando rapidamente que, na opinião do investigador, tornará o sujeito inadequado para a participação neste estudo ou o paciente melhora rapidamente para NIHSS de 0 no início do procedimento NTS.
4. O sujeito teve uma convulsão no início do AVC ou nos 7 dias anteriores ao início do AVC.
5. Glicemia sustentada > 300 mg/dl ou < 60 mg/dl
6. Indivíduos que, em medições repetidas, têm pressão arterial sistólica > 185, ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg, após administração de rt-PA, ou é opinião do investigador que tratamento agressivo para reduzir a pressão arterial pós-trombólise é necessário para manter pressão dentro desses limites.
7. Embolia séptica presumida e/ou confirmada.
8. O sujeito tem um histórico de doença da parede vascular do SNC (por exemplo, aneurisma, MAV).
9. O sujeito tem um histórico de doença ou dano do SNC (por exemplo, neoplasia ou demência) que podem influenciar a avaliação do resultado do sujeito.
10. O sujeito tem uma condição de pele significativa (ou seja, hemangioma, esclerodermia, psoríase, erupção cutânea, ferida aberta ou tatuagem) em seu couro cabeludo que se encontra diretamente abaixo de três ou mais locais de procedimento TLT.
11. Uso planejado ou real de qualquer medicamento trombolítico intra-arterial ou dispositivo de recuperação de coágulos, ou qualquer procedimento neurovascular de intervenção diagnóstica ou terapêutica, incluindo recanalização mecânica, com ou sem sucesso, durante este episódio de AVC.
12. O sujeito participou anteriormente de outro teste experimental de medicamento ou dispositivo nas quatro semanas anteriores.
13. O sujeito é uma mulher que está grávida ou amamentando (nos últimos 30 dias) ou com potencial para engravidar, a menos que seja cirurgicamente estéril ou que ela e/ou seu parceiro estejam usando um método anticoncepcional clinicamente aceitável.
14. O sujeito tem um implante de qualquer tipo na cabeça (ou seja, aneurisma clipado, MAV embolizada, shunt implantável - válvula de Hakim).
15. Qualquer uso de drogas ativadas por luz (terapia fotodinâmica) dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
16. O sujeito participou do estudo NEST-1, NEST-2 ou NEST-3.
17. O sujeito tem qualquer doença coexistente ou terminal que possa limitar a expectativa de vida ou qualquer condição médica (por exemplo, obesidade mórbida, abuso de substâncias) que podem, no julgamento clínico do investigador, influenciar independentemente o resultado do sujeito durante o curso do estudo.
18. O sujeito é determinado, com base na opinião do Investigador, como um candidato inadequado para inscrição neste estudo. -