Rt-PA:n turvallisuus + vähän energiaa käyttävien lasereiden transkraniaalinen emissio akuutin aivohalvauksen toipumiseen (StELLAR)

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöt voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit:

1. Tutkittava on seulonnassa vähintään 40-vuotias, mutta hänellä ei ole ollut 81-vuotissyntymäpäivää.
2. Kohde on saanut IV rt-PA:n NINDS rt-PA -protokollaohjeiden mukaisesti 3 tunnin sisällä akuutin iskeemisen aivohalvauksen oireiden alkamisesta.
3. Kohdehenkilöllä diagnosoidaan akuutti iskeeminen aivohalvaus ja hän saapuu terveydenhuoltoon sellaiseen aikaan, että NTS-toimenpiteen aloittaminen on mahdollista 6 tunnin sisällä aivohalvauksen alkamisesta. Aivohalvauksen alkamisaika määritellään ajankohdaksi, jolloin neurologisen perustoiminnon muutos tapahtui. Jos aikaa ei tiedetä (esimerkiksi koehenkilö herää unesta uusiin oireisiin), puhkeamisajankohtana on pidettävä viimeistä kerta, kun potilas havaittiin neurologisesti ehjäksi.
4. Dokumentoitu lähtötason NIHSS-pistemäärä > 7 ja < 17 ennen IV rt-PA-antoa. Koehenkilöillä, jotka siirtyvät muista tiloista saatuaan IV rt-PA:n, on oltava sertifioidun tutkijan dokumentoitu NIHSS ennen rt-PA-hoidon aloittamista. NIHSS-pisteiden dokumentointi telelääketieteen kautta on hyväksyttävää, jos sen suorittaa sertifioitu tutkija. Koehenkilöt, joiden tilanne paranee ennen NTS-toimenpidettä, hoidetaan edelleen, ellei heidän NIHSS-arvonsa parane nollaan.

5. Täysi toiminnallinen riippumattomuus juuri ennen nykyistä aivohalvausjaksoa seuraavien kriteerien mukaisesti:

   • Arvioitu pre-stroke mRS-pisteet 0 tai 1.
   • Liikkuu itsenäisesti, saattaa tarvita keppiä tai kävelijää, mutta ei tarvitse toisen henkilön apua.
   • Sellaisen lääketieteellisen/fyysisen/henkisen sairauden puuttuminen, joka olennaisesti rajoittaa tutkittavan kykyä työskennellä, opiskella, osallistua vapaa-ajan toimintaan tai huolehtia perheestä kotona
   • Täysin itsenäinen, ei tarvitse valvontaa (voi asua muiden kanssa, mutta voi tarvittaessa asua yksinkin)
6. Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
7. Tutkittava (tai laillisesti valtuutettu edustaja) antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen paikallisten määräysten mukaisesti ennen osallistumista tähän tutkimukseen.
8. Tutkittava (ja tarvittaessa hoitaja) on valmis osallistumaan tähän tutkimukseen vähintään 90 päivän ajan aivohalvauksen alkamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet tPA:ta edeltävästä pään TT:stä kallonsisäisestä, subduraalisesta tai subarachnoidaalisesta verenvuodosta tai subaraknoidaaliseen verenvuotoon viittaavasta kliinisestä kuvasta, vaikka alkuperäinen neuroimaging-skannaus olisi normaali.
2. Aivorungon tai pikkuaivohalvauksen mukainen kliininen esitys
3. Nopeasti paraneva neurologinen tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai potilaaseen, paranee nopeasti NIHSS-arvoon 0 NTS-toimenpiteen alkaessa.
4. Koehenkilöllä oli kohtaus aivohalvauksen alkaessa tai 7 päivän sisällä ennen aivohalvauksen alkamista.
5. Jatkuva verensokeri > 300 mg/dl tai < 60 mg/dl
6. Koehenkilöillä, joiden systolinen verenpaine toistuvassa mittauksessa on > 185 tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg, rt-PA-annon jälkeen tai tutkijan mielestä trombolyysin jälkeinen aggressiivinen verenpainetta alentava hoito on tarpeen säilyttää paine näissä rajoissa.
7. Oletettu ja/tai vahvistettu septinen embolia.
8. Potilaalla on aiemmin ollut keskushermoston verisuonten seinämän sairaus (esim. aneurysma, AVM).
9. Potilaalla on ollut keskushermostosairaus tai -vaurio (esim. kasvain tai dementia), jotka voivat vaikuttaa potilaan tulosarviointiin.
10. Potilaalla on merkittävä ihosairaus (eli hemangiooma, skleroderma, psoriaasi, ihottuma, avohaava tai tatuointi) päänahassaan, jonka havaitaan olevan suoraan kolmen tai useamman TLT-toimenpidekohdan alapuolella.
11. Minkä tahansa valtimonsisäisen trombolyyttisen lääkkeen tai hyytymänpoistolaitteen tai minkä tahansa diagnostisen tai terapeuttisen interventioon liittyvän neurovaskulaarisen toimenpiteen suunniteltu tai todellinen käyttö, mukaan lukien onnistunut tai epäonnistunut mekaaninen rekanalisointi tämän aivohalvausjakson aikana.
12. Tutkittava osallistui aiemmin toiseen tutkittavaan lääke- tai laitekokeeseen neljän edeltävän viikon aikana.
13. Tutkittava on nainen, joka on raskaana tai imettävä (viimeisten 30 päivän aikana) tai joka on hedelmällisessä iässä, ellei hän ole kirurgisesti steriili tai hän ja/tai hänen kumppaninsa käytä lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.
14. Potilaalla on päähän mikä tahansa implantti (esim. leikattu aneurysma, embolisoitu AVM, implantoitava shuntti - Hakim-venttiili).
15. Kaikki valolla aktivoitujen lääkkeiden käyttö (fotodynaaminen hoito) 14 päivän aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
16. Koehenkilö osallistui NEST-1-, NEST-2- tai NEST-3-tutkimukseen.
17. Potilaalla on mikä tahansa rinnakkainen tai terminaalinen sairaus, joka voi rajoittaa elinajanodotetta tai mikä tahansa sairaus (esim. sairaalloinen liikalihavuus, päihteiden väärinkäyttö), jotka voivat tutkijan kliinisen arvion mukaan vaikuttaa itsenäisesti potilaan tulokseen tutkimuksen aikana.
18. Koehenkilö on muuten tutkijan mielipiteen perusteella sopimaton ehdokas tähän tutkimukseen. -