- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01223105
느린 동결 및 유리화에 의한 난자 동결 보존
2013년 11월 18일 업데이트: Reproductive Medicine Associates of New Jersey
인간 난모세포의 유리화에 대한 종단 평가
이 연구는 보다 전통적인 서냉 기술과 비교하여 유리화 기술이 성공적인 해동, 수정, 착상 및 전달의 더 높은 비율로 이어지는지 여부를 평가하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
인간 배우자(수정되지 않은 난자)의 냉동 보존(동결)은 질병 및 사회적 상황(암 진단, 출산 지연, 미혼 여성 등)에 직면하여 생식력을 보존하거나 연장할 수 있는 큰 잠재력을 제공합니다.
난모세포(수정되지 않은 난자)를 저장하는 두 가지 방법이 있습니다: 느린 동결 또는 유리화(더 높은 농도의 동결 방지제 및 더 빠른 냉각 속도 사용).
느린 동결은 표준 방법이며 1983년 이후 배아에 성공했으며 최근에는 난모세포에 성공했습니다.
최근 보고서에 따르면 유리화는 느린 동결보다 더 성공적일 수 있습니다.
본 연구의 목적은 냉동난자가 냉동과 해동에서 생존하는 비율, 냉동/해동된 난자가 정자와 수정되는 비율, 난자(난자) 유리화 주기의 임신 결과를 조사하여 결과가 유사한지 또는 표준 난모세포(난자) 동결 보존(동결) 주기보다 우수합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 21세에서 50세 사이의 연령.
- 피험자는 세포질 내 정자 주입(ICSI)을 받는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 난소 자극, 체외 수정 또는 임신을 금하는 의학적 상태의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 느린 동결
난모세포는 느린 동결/급속 해동으로 동결됩니다.
|
계란은 극저온 보호 용액에 넣고 프로그래밍 가능한 냉동고에서 천천히 얼립니다.
다른 이름들:
|
실험적: 유리화
난모세포는 급속 동결/급속 해동을 사용하여 동결됩니다.
|
계란은 고농도의 동결 방지제에 넣어 액체 질소에 담그면 매우 빠르게 동결됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
해동 후 난모세포 생존
기간: 1 개월
|
각 난모세포가 해동 과정에서 생존하는지 여부
|
1 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
수분
기간: 1 개월
|
각 난모세포가 성공적으로 수정되었는지 여부
|
1 개월
|
심기
기간: 1 개월
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임신 여부.
|
1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Richard T Scott, MD, HCLD, RMA of NJ
- 연구 의자: Kathleen Ferry, BS, RMA of NJ
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
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Albert Einstein College of MedicineJuvenile Diabetes Research Foundation; National Institutes of Health (NIH)완전한